ARDEAELYTOSOL D 1/1 Infuzní roztok

K doplnění ztráty tělesných tekutin zejména u stavů spojených s hypokalémií a acidózou nebo

sklonem k acidóze.

Při ztrátách draslíku způsobených především ztrátami žaludečního a střevního sekretu včetně žluče

a pankreatické šťávy (drenáží, sondou, průjmem apod.).

Při ztrátách kalia po dlouhodobém podávání perorálních diuretik bez kaliumprotektivního účinku a bez suplementace kalia.

Dávkování je přísně individuální a řídí se stavem pacienta. Rychlost podání je obvykle kolem 4 ml/kg/hod., max. rychlost podání draslíku nemá překročit 20 mmol/hod. (podle některých novějších zdrojů 40 mmol/hod.), obvykle se nedoporučuje překračovat celkovou denní dávku 150 – 200 mmol K⁺ /24 hod.

Průměrná denní dávka roztoku Ardeaelytosol D 1/1 se udává 500 - 1000 ml.

Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku. Způsob podání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Hyperkalémie, těžká alkalóza, hypoxémie, celková nebo regionální laktátémie.

Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie, anurie), dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, plicní

a mozkový edém, těžší stupeň hypertenze.

Vzhledem k přítomnosti laktátu je přípravek vhodný jen u nemocných s normoxémií,

s nepoškozenými jaterními funkcemi a dostatečným průtokem krve játry.

Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů

a acidobazickou rovnováhu.

Po dobu terapie je nutné kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).

Hyponatrémie

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).

Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze. Je nutná zvýšená opatrnost při současné terapii srdečními glykosidy.

Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování hladiny kalia – nesteroidní antiflogistika, beta-blokátory, heparin, inhibitory ACE, blokátory účinku aldosteronu.

Dále je nutná zvýšená opatrnost při současné terapii srdečními glykosidy (např. digoxinem), protože také vedou, jako výše uvedená léčiva, ke zvyšování hladiny kalia v krvi. Současný vyšší přívod kalcia ovlivňuje rovnováhu mezi ionty vápníku a draslíku, což může mít za následek poruchy srdečního rytmu.

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí:

  chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání

  serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.

• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí:

  chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• Mezi analogy vazopresinu se řadí:

  desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

  Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.

Přípravek Ardeaelytosol D 1/1 je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

Přípravek Ardeaelytosol D 1/1 je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu

přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není relevantní.

U přípravku Ardeaelytosol D 1/1 nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií.

Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,

< 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie, (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při předávkování může vzniknout hyperkalémie spojená s poruchami srdečního rytmu, hyperlaktátémie.

Neadekvátně vedená infuzní terapie může dále vést k poruchám iontové rovnováhy, hyperhydrataci, hyponatrémii, edémům, kardiovaskulární dekompenzaci. V takovém případě je třeba přerušit infuzi a případně podat diuretika.

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.