Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - FLAVOBION 70MG
Podpůrná léčba u chronické perzistující hepatitidy, chronické aktivní hepatitidy, jaterní cirhózy, toxicko-metabolických lézí jater (steatóza jaterní, lékové poškození, otrava hepatotoxickými látkami). Přípravek není vhodný k léčbě akutních otrav.
Dávkování
Dospělí:
V lehčích případech 3x denně 1 potahovaná tableta (tj. 210 mg silymarinu denně), v těžších případech 3x denně 2 potahované tablety (tj. 420 mg silymarinu denně).
Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin
U poruchy funkcí jater a ledvin se dávkování nemění.
Pediatrická populace
Přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajících.
Způsob podání Perorální podání
Potahované tablety se polykají celé, nerozkousané, zapijí se douškem tekutiny.
Délka léčby
Trvání léčby není omezeno, nicméně o délce léčby by měl rozhodnout ošetřující lékař. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, pacient by měl navštívit lékaře.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Přípravek obsahuje laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Přípravek obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
V klinické studii s 12 zdravými dobrovolníky nebyly zaznamenány žádné významné účinky extraktu ostropestřce mariánského na aktivitu enzymů cytochromu P450.
Nejsou k dispozici adekvátní studie týkající se podávání silymarinu v těhotenství a v období kojení. U omezeného počtu těhotenství a novorozenců nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky. Vždy je proto třeba pečlivě zvážit, zda možný přínos pro matku převyšuje potenciální rizika pro plod a kojené dítě. Studie na zvířatech nepřinesly žádné důkazy poškození plodu.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:
| Třída orgánového systému | Četnost | Možný nežádoucí účinek |
| Gastrointestinální poruchy | Velmi vzácné | PrůjemDyspeptické obtíže |
| Poruchy kůže a podkoží | Velmi vzácné | Kožní alergické projevy |
Velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Po vysazení léku nežádoucí účinky mizí. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - FLAVOBION 70MG
Faramkoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektiva
ATC kód: A05BA03
Silymarin, komplex flavolignanů z drogy Fructus cardui marianae, z plodu ostropestřce mariánského Silybum marianum L. Gaertner, obsahuje hlavní složky: silykristin, silydianin, silibinin A, silibinin B, isosilibinin A a isosilibinin B. Integrita a obnovení specifické funkce membrán je předpokladem pro normální metabolizmus, detoxikační a syntetickou činnost jater. Silymarin chrání extra- a
endoplazmatické membrány hepatocytů proti působení hepatotoxických látek a zlepšuje funkci jater. Za podstatu membrány stabilizujícího účinku silymarinu se považuje jeho antioxidační působení a inhibice lipoperoxidace přímou inhibicí lipooxygenázy. Silymarin jako zhášeč (scavenger) volných radikálů se může uplatnit i při radiačním poškození jater. Kromě hepatoprotektivního účinku se
předpokládá i účinek imunomodulační, který alespoň z části může souviset s antioxidačním působením, inhibicí aktivity lipooxygenázy, resp. ovlivněním syntézy prostanoidů.
Po perorálním podání silymarinu se nalézají v krvi jen nízké koncentrace jeho hlavní komponenty silibininu, ve žluči se však nalézá asi 20 - 40 % aplikované dávky. Jeho renální vylučování je nepatrné, za 24 hodin po aplikaci se objeví v moči jen asi 1 - 7 % aplikované dávky. Silibinin se vylučuje
převážnou měrou (více než 80 % vstřebaného množství) žlučí a to především v konjugované formě.
Lze předpokládat, že se silibinin po dekonjugaci reabsorbuje a dochází tak k enterohepatálnímu oběhu. Poločas biliární eliminace je asi 3 - 4 hodiny. Silibinin se neakumuluje. Při opakovaném podání silymarinu l40 mg 3x denně se dosáhne ustáleného stavu biliární eliminace.
Farmaceutické údaje - FLAVOBION 70MG
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharosa, želatina, mikrokrystalická celulosa, kalcium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), potahová soustava Opadry 12H210000 (hypromelosa, oxid titaničitý, mastek, propylenglykol, polysorbát 80, hlinitý lak indigokarmínu, žlutý oxid železitý, hlinitý lak chinolinové žluti).
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Lahvička z hnědého skla s polyethylenovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, krabička. Balení: 50, 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.