DITHIADEN 2MG Tableta

Projevy hypersenzitivity I. typu (zprostředkované IgE protilátkami); akutní alergické stavy, alergická rýma (zvláště sezónní), astma bronchiale I.typu; alergické reakce po bodnutí hmyzem, aplikaci alergenu při hyposenzibilizaci, po podání léků či požití potravin; kopřivka, Quinckeho edém, atopická dermatitida.

Individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky vyšší, respektive začít léčbu injekční formou a řídit se velikostí účinku a únosné míry ospalosti. Dospělým a dospívajícím od 15 let lze podat za den 4-8 mg.

Pediatrická populace
Děti 2-6 let v dávce 1 mg (½ tablety) 2-3krát denně, přičemž dětem do 3 let je třeba podat tabletu rozdrcenou na lžičce s tekutinou.

Dětem ve věku 7-14 let se podává 1-2 mg 2-3krát denně. Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami.

Perorální podání.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Status asthmaticus;

• Ve všech případech, kde je na závadu ospalost.

Vzhledem k anticholinergnímu účinku přípravku má být zvážen poměr rizika a přínosu i u obstrukce v močových cestách, u hypertrofie prostaty, při retenci moči, glaukomu (především s uzavřeným úhlem) a u kómatu.

Během léčby přípravkem Dithiaden se nemají pít alkoholické nápoje.

Laktosa

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Centrálně tlumivý účinek přípravku Dithiaden zesilují současně podané látky tlumící CNS (neuroleptika, hypnotika, sedativa, anestetika, antidepresiva, alkohol, inhibitory MAO apod.). Anticholinergní účinek zesilují současně podávaná anticholinergika a látky s anticholinergním účinkem.

Bezpečnost při podávání v těhotenství nebyla prověřena. Tento přípravek se proto nedoporučuje podávat v době těhotenství, zejména v 1. trimestru, bez zvážení příznivého léčebného efektu pro matku a potenciálního rizika pro plod.

Údaje o přechodu do mateřského mléka nejsou známy, přípravek tedy nemá být podáván kojícím ženám.

Tento přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost činností vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.), a proto nesmí léčení pacienti uvedené činnosti vykonávat.

Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí.

V následující tabulce jsou shrnuté nežádoucí účinky bisulepinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajů nelze určit).

1 Anticholinergní účinky.

2 Vyskytují se při delším užívání, při vyšších dávkách a u citlivých jednotlivců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravků. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (viz 4.8). Léčba

je symptomatická a podpůrná se zaměřením na udržení vitálních funkcí.