FOSTIMON 75IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Léčba folikulotropinem (FSH), po které následuje podání lidského choriového gonadotropinu (hCG), je určena k vyvolání ovulace infertilních žen, které mají hormonální nerovnováhu charakterizovanou abnormálním a přetrvávajícím zvýšením LH v poměru k FSH:

• syndrom polycystických ovarií,

• amenorea,

• anovulační cyklus,

• porušená funkce žlutého tělíska (s vysokým poměrem LH:FSH).

FSH má dobré terapeutické výsledky u pacientek, kde se má upravit nerovnováha LH:FSH, protože přípravek neobsahuje

LH.

FSH se používá samostatně nebo spolu s hMG ke stimulaci mnohočetného růstu folikulů u pacientek zařazených do in-vitro

fertilizačních programů (FIVETE, GIFT). Přípravek je určen pro dospělé ženy.

Fostimon se používá jako i.m. nebo s.c. injekce. Roztok musí být připraven těsně před použitím. Pro přípravu roztoku se použije přiložená ampulka obsahující rozpouštědlo.

Indukce ovulace: cílem léčby je pomocí individuálně stanovené dávky přípravku Fostimon urychlit zrání jednoho Graafova folikulu a poté injekcí hCG vyvolat ovulaci.

Léčba zahrnuje dvě fáze:

1. fáze: podává se 75 – 150 IU Fostimonu denně.

   Zrání folikulu je hodnoceno hormonální kontrolou a klinickými zkouškami. Hormonální kontroly zahrnují měření hladiny estrogenů preferenčně v krvi nebo v moči. Klinické zkoušky zahrnují hodnocení křivky bazální teploty, hodnocení cervikálního sekretu a určení velikosti folikulu ultrasonograficky. Fostimon se podává až do té doby, než hladina estrogenu a velikost folikulu ukáže, že pacientka je v preovulační fázi:

   -plazmatické estrogeny 300 - 8000 pg (1,1 - 2,9 pmol)/ml,

   -estrogeny v moči 50 - 140 ug (180 - 514 nmol)/ml,

   -průměr dominantního folikulu 18 - 22 mm,

   -cervikální index podle Inslera - 8 bodů z 12.

   Fostimon se nemá podávat déle než 10-12 po sobě následujících dnů.

2. fáze: jakmile je zřejmé, že se jedná o preovulační fázi, podá se jeden den po poslední injekci Fostimonu 5000 až 10000 IU hCG . Ovulace obvykle nastoupí za 32 až 48 hodin. V případě selhání se podá další den opět 1 injekce. Celkem se nemá podat více než 3 injekce hCG. Pacientce musí být doporučeno, aby počínaje dnem před podáním hCG až do ovulace měla denně

pohlavní styk. Vzestup basální teploty má ovulaci potvrdit. Jestliže navzdory ovulaci nedojde k otěhotnění, léčba může pokračovat podle stejného schématu ještě 2krát.

Léčba vysokými dávkami může pokračovat pouze v případě přetrvávajícího nezdaru a za přísného ultrasonografického a endokrinologického sledování. Nejvyšší dávky nemají překročit 600 IU FSH (8 lahviček Fostimonu 75 IU nebo 4 lahvičky 150 IU).

Indukce mnohočetného folikulárního růstu během in-vitro fertilizačního programu:

Dávka Fostimonu musí být přizpůsobena každé pacientce podle výsledků denních hormonálních kontrol a

echografie.

1. fáze: podává se 150 - 300 IU Fostimonu i.m. denně, zahajuje se 3. den cyklu a pokračuje se až do dosažení požadované

   velikosti folikulu. Jestliže je Fostimon použit zároveň s hMG, musí být jeho dávky adekvátně redukovány.

2. fáze: ovulace je indukována 5000-10000 IU hCG.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Pacientky musí být pečlivě vybírány, aby bylo možné vyloučit všechny případy, kdy onemocnění nebo zdravotní stav nezaručí úspěšnou léčbu.

To je v těchto případech:

-gravidita,

-předčasná menopauza,

-sterilita bez poškození normálního zrání folikulů (např. způsobená tubárním nebo cervikálním faktorem), kromě pacientek, které jsou zařazeny do in-vitro fertilizačního programu,

-ovariální cysty nezpůsobené polycystickým ovariálním syndromem,

-gynekologické krvácení nejasného původu,

-hypogonadotropní ovariální insuficience,

-hyperprolaktinemie,

-porucha funkce štítné žlázy nebo nadledvin,

-tumory ovarií, dělohy, prsu,

-tumory hypofýzy nebo hypothalamu.

Před zahájením léčby je nutné vyšetřit i partnera.

FSH a hCG jsou vysoce účinné látky. Musí být používány opatrně a v přiměřených dávkách, abychom se vyhnuli ovariální hyperstimulaci a mnohočetnému těhotenství. Jelikož je přítomnost LH v FSH extrémně nízká, riziko hyperstimulace je také velmi nízké a srovnatelné s možným rizikem způsobeným léčbou hMG. I přesto by pacientky měly být podrobeny nejméně každé 2 dny během celé léčebné kúry a 2 týdny po jejím ukončení endokrinologickým a klinickým vyšetřením. Tyto testy jsou sice časově náročné, ale je to jediný možný způsob, jak obdržet co nejlepší výsledky. Nadměrná estrogenní reakce vyvolaná FSH obyčejně nezpůsobuje příznaky hyperstimulace. Ta se objevuje pouze po podání hCG.

Pokud dávka podaného hormonu vyvolá nadměrnou estrogenní reakci, nebo jestliže klinické nebo sonografické vyšetření ukáže známky ovariální hyperstimulace, léčba Fostimonem musí být okamžitě přerušena a hCG se nesmí podat.

Klinické známky ovariální hyperstimulace jsou:

bolest břicha, napětí ze zvětšených ovarií, v těžkých případech značná ovariální hypertrofie, ascites s nebo bez peritoneálního výpotku a hemodynamické poruchy, ruptura ovariální cysty následovaná peritonitidou. Příznaky hyperstimulace se objevují 4. - 8. den po podání hCG. Proto musí být pacientky nejméně dva týdny po poslední injekci pod kontrolou. Pokud se příznaky podobné hyperstimulaci objeví za 3 nebo více týdnů, mohou být způsobeny hrozícím potratem nebo mimoděložním těhotenstvím. V případě hyperstimulace středního stupně je dostačující pečlivé vyšetření pacientky. Při ascitu a těžkých komplikacích musí být pacientka hospitalizována a monitorována.

Před léčbou gonadotropiny mají být pacientky informovány, že léčba zvyšuje riziko mnohočetného těhotenství a spontánních potratů, ale nezvyšuje riziko malformace plodu ve srovnání s normálním těhotenstvím.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v rekonstituovaném roztoku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

Klinicky významné interakce nebyly popsány.

Současná léčba přípravkem FOSTIMON a klomifen-citrátem může zvýšit folikulární odpověď, zatímco současná hypofysární desensibilizace s GnRH agonisty vyžaduje zvýšení dávky přípravku, aby bylo dosaženo žádoucí ovariální odpovědi.

Přípravek nesmí být v injekci smíchán s jinými léčivy.

Používání přípravku v době těhotenství je rizikem pro plod, proto je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Také není známo, zda folikulotropin přechází do mateřského mléka. Proto se nemá používat u kojících žen.

Nebylo pozorováno.

Nauzea, vomitus, vyrážka, zvýšená citlivost prsů, lokální iritace.

Všechny vážné komplikace, které se mohou vyskytnout během léčby, jsou způsobené ovariální hyperstimulací (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Účinky předávkování nebyly popsané.