KALNORMIN 1G Tableta s prodlouženým uvolňováním

Přípravek Kalnormin je určen pro prevenci a léčbu hypokalémie u dospělých vzniklé z různých příčin, jako je např. zvracení nebo odsávání žaludečního obsahu, průjmy, dlouhodobé užívání vysokých dávek kortikosteroidů, jejich nadprodukce, léčba diuretiky v kombinaci se srdečními glykosidy a kortikoidy, píštěle, dlouhodobé užívání projímadel a snížený příjem draslíku potravou.

Dávkování

Dávkování je třeba stanovit individuálně pro každého pacienta v závislosti na koncentraci draslíku v séru.

Dospělí:

Prevence hypokalémie: 1 tableta denně.

Léčba hypokalémie: 1-2 tablety denně v závislosti na základní nemoci a koncentraci draslíku v séru. U těžší hypokalémie se podává 3 – 6 tablet denně v pravidelných intervalech.

Najednou lze podat maximálně 2 tablety přípravku.

Starší pacienti:

U starších pacientů není nutné měnit dávkování. Zvláštní pozornost je však třeba věnovat pacientům

s ledvinným a jaterním onemocněním.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je potřeba použít nižší dávky, přizpůsobené odpovědi pacienta na

léčbu. Je třeba pravidelně sledovat hladiny draslíku v séru a pravidelně hodnotit funkce ledvin.

Porucha funkce jater

U pacientů s cirhózou se má začít s podáváním přípravku na dolní hranici dávkovacího rozmezí a hladina draslíku v séru má být často monitorována.

Pediatrická populace:

Údaje nejsou dostupné.

Způsob podání:

Perorální podání

Tablety se podávají během jídla nebo po jídle, polykají se nerozkousané a zapijí se větším množstvím

tekutiny (sklenicí vody).

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• oligo-anurická fáze akutní renální insuficience;

• uremické stadium chronické renální insuficience s retencí tekutin;

• snížená motilita gastrointestinálního traktu (GIT) z organických nebo funkčních příčin;

• hyperkalémie;

• nemoci spojené s rozsáhlou destrukcí tkání (traumata, popáleniny);

• akutní dehydratace.

Při substituční léčbě draslíkem je třeba pravidelně vyhodnocovat koncentraci draslíku v séru, elektrokardiogram (EKG) a klinický stav pacienta. To je důležité zejména u pacientů s ledvinovým nebo srdečním onemocněním, v případě acidózy nebo při podávání vyšších dávek přípravku.

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin nebo v případech, kdy je snížena eliminace draslíku, jako např. při nedostatečnosti nadledvin, může podání draslíku vést k hyperkalémii a následné zástavě srdce. U těchto pacientů je třeba velmi pečlivě sledovat koncentraci draslíku v séru a podle toho dávkovat přípravek.

U pacientů s gastrointestinálním vředem, existujícím nebo uvedeným v anamnéze, je třeba podávat přípravek se zvýšenou opatrností.

Silné zvracení, bolest břicha, distenze nebo krvácení do gastrointestinálního traktu objevující se během léčby mohou být příznakem peptického vředu, obstrukce nebo perforace v GIT. V těchto případech má být léčba okamžitě ukončena a pacient má být důkladně vyšetřen (viz bod 4.8.).

U pacientů s hypokalémií způsobenou diuretickou léčbou má být léčena i případně existující hypomagnezémie.

Ještě po 8 hodinách po požití lze tabletu přípravku Kalnormin detekovat při RTG vyšetření břicha.

Přípravek Kalnormin je nutné podávat s opatrností v kombinaci s jinými látkami, které mohou vést ke zvyšování hladiny draslíku v krvi, jako jsou draslík šetřící diuretika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), heparin, cyklosporin, digoxin, beta-blokátory.

Soli draslíku mohou zvýšit hyperkalemický účinek inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEi) nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin II (ARB). Během souběžné léčby mají být pacienti sledováni.

Při současném podávání s nesteroidními protizánětlivými léky nebo anticholinergiky se může zvýšit riziko gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Těhotenství

Údaje o použití chloridu draselného u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostatečné (viz bod 5.3). Riziko pro člověka není známé. Přípravek Kalnormin má být během těhotenství podáván, pouze po pečlivém zvážení terapeutických rizik a přínosů, a pod pečlivým lékařským dohledem.

Vzhledem k tomu, že vysoké nebo nízké hladiny jsou škodlivé pro srdeční funkce u matky i plodu, mají být sérové hladinydraslíku během léčby přípravkem Kalnormin pečlivě monitorovány.

Kojení

O vylučování exogenního chloridu draselného do lidského mléka není dostatek informací. Koncentrace draslíku ve zralém mléce je přibližně 55-57 mg/dl (asi 14-15 mmol/l). Při užívání doporučených dávek, které u matky nezpůsobí hyperkalémii, není očekáván žádný nepříznivý vliv na kojené dítě.

Fertilita

Neexistují žádná zvláštní doporučení.

Přípravek Kalnormin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle následující frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Pro stanovení četnosti nežádoucích účinků přípravku Kalnormin nejsou k dispozici dostatečné údaje

z klinických studií, proto je četnost uvedených nežádoucích účinků kasifikována jako není známo.

* Zejména v případě poruchy funkce ledvin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky a projevy:

Hyperkalémie je dlouho asymptomatická, klinické projevy předávkování se objeví až v případě vysoké

koncentrace v séru (6,5 – 8,0 mmol/l).

Mezi časné příznaky zvýšené koncentrace draslíku v séru patří: deprese, hypotenze, úbytek tělesné hmotnosti, mentální poruchy, EKG změny (zvýšená amplituda T vln, deprese P vln, rozšíření QT segmentu), svalová slabost.

Mezi příznaky hyperkalémie (9 – 12 mmol/l), které se objeví až za delší dobu, patří: svalová paralýza, komorová arytmie, komorová fibrilace, blokády Tawarových ramének, srdeční zástava.

Léčba:

Podpora oběhu a dýchání, výplach žaludku, vyřazení léků a potravin obsahujících draslík a draslík šetřících přípravků, léčba acidózy hydrogenuhličitanem sodným, infuze glukózy a inzulínu, intravenózní podání vápníku, forsírovaná diuréza, iontoměničová pryskyřice nebo hemodialýza.