PRONTOFLEX 100MG/ML Kožní sprej, roztok

PRONTOFLEX je indikován k symptomatické lokální léčbě bolesti měkkých tkání a zánětů způsobených namožením, podvrtnutím, vymknutím a zhmožděním.

Dávkování

Dospělí

Roztok se nastříká v tenké vrstvě na postižené místo a jeho okolí, jemně se vmasíruje do kůže a nechá se uschnout. Při zánětech žil se přípravek pouze nastříká.

Doporučuje se aplikovat 3 až 6 střiků 2-3x denně po dobu až 7 dnů. Maximální denní dávka: 18 střiků, což odpovídá 360 mg ketoprofenu.

Starší pacienti

Není žádné zvláštní doporučení.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku PRONTOFLEX u dětí a dospívajících ve věku do 15 let nebyla dosud

stanovena, použití u této populace se proto nedoporučuje.

Způsob podání Kožní podání

• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• anamnéza hypersensitivní reakce jako například příznaky astmatu nebo alergické rýmy, po podání fenofibrátu, kyseliny tiaprofenové, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik. U těchto pacientů byly popsány těžké, vzácně fatální, anafylaktické reakce (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky),

• anamnéza jakékoliv fotosenzitivní reakce,

• anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát, krémy na opalování nebo parfémy,

• vystavení léčených míst slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí) a

  ultrafialovému záření solária v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení,

• u patologických změn na kůži jako je ekzém nebo akné; infekční postižení kůže nebo otevřené rány,

• třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

• PRONTOFLEX se musí používat s opatrností u pacientů s poškozením funkce srdce, jater nebo ledvin: byly hlášeny ojedinělé případy systémových nežádoucích účinků spočívající v postižení ledvin.

• PRONTOFLEX se nesmí používat s neprodyšným obvazem.

• PRONTOFLEX nesmí přijít do kontaktu se sliznicemi (orální, genitální nebo anální), do uší nebo blízko očí.

• Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci spreje včetně reakce vzniklé po souběžném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen, je nutné léčbu okamžitě přerušit.

• V průběhu léčby a 2 týdny po ní musí být léčená místa kryta volným oděvem, aby se zabránilo

  riziku fotosensibilizace.

• Po každé aplikaci PRONTOFLEX je nutné důkladné umytí rukou.

• Doporučená délka léčby nemá být překročena vzhledem k tomu, že riziko rozvoje kontaktní dermatitidy a fotosenzitivních reakcí s délkou léčby vzrůstá.

• Pacienti s astmatem kombinovaným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními

  polypy mají vyšší riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo jiná nesteroidní antirevmatika než zbytek populace.

• Při předepisování přípravku je třeba mít na vědomí případy, kdy nedochází k ruptuře Graafova

  folikulu (reverzibilní účinek, odezní po přerušení léčby) a vzniká anovulační infertilita. Tyto případy jsou zaznamenány u pacientek po dlouhodobé léčbě určitými inhibitory syntézy prostaglandinů.

  Pediatrická populace

  Bezpečnost a účinnost přípravku PRONTOFLEX dětí a dospívajících do 15 let nebyla stanovena.

  Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg propylenglykolu v jednom ml spreje. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Interakce jsou nepravděpodobné, protože sérové koncentrace po lokální aplikaci jsou nízké. Závažné interakce byly zaznamenány po podání vysokých dávek methotrexatu s nesteroidními antirevmatiky, včetně ketoprofenu, při jejich systémovém podávání.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lokální formy ketoprofenu během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku PRONTOFLEX po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být PRONTOFLEX používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je používán, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství může systémové užívání inhibitorů prostaglandin syntetázy včetně přípravku PRONTOFLEX u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu (plicní hypertenzi s předčasným uzávěrem ductus arteriosus, resp. renální dysfunkci s možným selháním funkce ledvin a vznikem oligohydramnion). Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácivosti u matky i u dítěte a v důsledku toho i k prodlouženému porodu. Proto je PRONTOFLEX během posledního trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

Neexistují data o exkreci lokálně používaného ketoprofenu do mateřského mléka. PRONTOFLEX se

kojícím matkám nedoporučuje.

PRONTOFLEX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Je použita následující CIOMS frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Alergické reakce:

Respirační: možný astmatický záchvat, zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID. V tomto případě je přípravek kontraindikován.

Ostatní systémové účinky NSAID: závisí na transdermálním průchodu léčivé látky a tedy na množství aplikovaného spreje, na léčené oblasti, na stupni poškození kůže, délce léčby a na tom, zda byl nebo nebyl přiložen okluzní obvaz (možný gastrointestinální a renální účinek).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování není u topické aplikace pravděpodobné. Náhodné požití přípravku PRONTOFLEX může vyvolat systémové nežádoucí účinky v závislosti na jeho množství. V tomto případě má být zahájena symptomatická a podpůrná terapie v souladu s léčbou předávkování perorálními antiflogistiky.

V případě lokálního předávkování se postižené místo omyje dostatečným množstvím vody.