ARLEVERT 20MG/40MG Tableta

Arlevert se užívá při léčbě závraťových stavů podmíněných onemocněním vnitřního ucha, jako jsou Menierova choroba nebo náhle vzniklá nedoslýchavost provázená poruchou rovnováhy. Arlevert se používá i u poruch rovnováhy podmíněných nedostatečným zásobením mozkového kmene a mozku krví. Arlevert je možné podávat dospělým a dospívajícím od 15 let věku.

Dospělým a dospívajícím od 15 let věku se obvykle podává 3krát denně 1 tableta. Na začátku léčby nebo při těžším onemocnění může být dávka zvýšena až na 5 tablet za den.

Tablety se užívají po jídle, nerozkousané a zapíjejí se sklenkou vody.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• akutní otravy;

• záchvaty křečí;

• podezření na expanzivní intrakraniální procesy (ztížení diagnózy);

• glaukom s úzkým úhlem;

• adenom prostaty s tvorbou zbytkové moči;

• alkoholismus;

• léčba aminoglykosidovými antibiotiky;

• těhotenství;

• kojení;

• podávání dětem a dospívajícím do 15 let.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou je nutné podávání přípravku pečlivě zvážit.

Po dobu užívání přípravku se nesmí pít alkoholické nápoje a doporučuje se nekouřit. Dále je třeba pravidelně jíst a vyvarovat se stresových situací.

Přípravek Arlevert obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

Arlevert by se neměl užívat společně s inhibitory MAO. Současným podáním tricyklických antidepresiv a parasympatolytik dochází k zesílení anticholinergních účinků. Centrálně tlumící přípravky a alkohol mohou zesílit centrálně tlumivý účinek přípravku Arlevert.

Je nutná opatrnost při současném podání přípravků zvyšujících a stejně tak snižujících krevní tlak; je nutné kontrolovat krevní tlak a přizpůsobit dávkování. Je zesílen účinek prokarbazinu. Účinek glukokortikoidů a heparinu může být snížen. Arlevert oslabuje fenothiaziny vyvolanou poruchu průběhu hybnosti (syndrom EPM). Arlevert může zastřít toxické působení aminoglykosidových antibiotik na sluchové ústrojí a ústrojí rovnováhy.

Těhotenství a kojení: V těhotenství a v období kojení se Arlevert nesmí užívat.

Fertilita: Není známo

Arlevert může negativně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a stejně tak schopnost ovládat stroje. To platí obzvláště při současném požití alkoholu nebo užití sedativ.

Nežádoucí příhody jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu je definována jako:

Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Terapeutická šíře obou léčivých látek přípravku je velká. Podílem dimenhydrinátu může docházet k ospalosti, při masivním předávkování k depresi dechu, projevům excitace (především u dětí), tachykardii, zvýšení krevního tlaku, útlumu centrálního nervového systému, křečím, anticholinergním projevům, poruchám vidění, tremoru a kómatu.

Otravy mohou vykazovat projevy otravy atropinem (výrazně rozšířené zornice, zarudlý obličej, sucho v ústech, hyperpyrexie a zčásti gastrointestinální obtíže).

Terapeutická opatření při předávkování

Vyvolání zvracení. Pokud by nebylo úspěšné, doporučuje se výplach žaludku izotonickým roztokem kuchyňské soli.

Respirační insuficience nebo oběhové selhání musí být léčeny obvyklým způsobem. Vyplatí se provádět průběžnou kontrolu tělesné teploty, jelikož zejména u dětí může v důsledku otravy antihistaminikem dojít k hyperpyrexii.

Projevy křečí lze zvládnout opatrným použitím krátkodobě účinkujícího barbiturátu. Při výrazných centrálních anticholinergních účincích je po fyzostigminovém testu antidotem fyzostigmin v dávce 0,03 mg/kg tělesné hmotnosti (dospělí nejvýše 2 mg, děti nejvýše 0,5 mg) pomalu i.v. (nebo nouzově i.m.)

Dimenhydrinát lze dialyzovat, i když efektivitu tohoto opatření nelze posoudit jako uspokojivou. Uspokojivé eliminace lze dosáhnout hemoperfúzí přes aktivní uhlí. O dialyzovatelnosti cinnarizinu nejsou toho času k dispozici žádné údaje.