EMADINE 0,5MG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - EMADINE 0,5MG/ML
EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.
Dávkování
Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem minimálně 10 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.
Pro jednorázové použití; jedna ampulka je dostatečná pro léčbu obou očí. Všechen nespotřebovaný roztok by měl být ihned po použití zlikvidován.
Starší populace
EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let, a proto se jeho používání v této věkové kategorii nedoporučuje.
Pediatrická populace
EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých.
Použití při poškození funkce ledvin nebo jater
EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje. Způsob podání
Pro oční podání.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Infiltráty na rohovce oka
V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce. V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.
Těhotenství
Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Avšak vzhledem k absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.
Kojení
Emedastin byl po perorálním podání nalezen v mléce potkanů. Není známo, zda lokální aplikace může mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím v mateřském mléce. Přípravek EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility (viz bod 5.3). Údaje o vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Přípravek EMADINE nemá žádný nebo má zanedbatelná vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané vidění nebo jiná poruch vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se vidění neupraví.
Souhrn bezpečnostního profilu
Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů. V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo. Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh. Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
| Psychiatrické poruchy | Méně časté | neobvyklé sny |
| Poruchy nervového systému | Méně časté | bolest hlavy, bolest dutin, dysgeuzie |
| Poruchy oka | Časté | bolest oka, svědění oka, hyperemie spojivek |
| Méně časté | infiltráty na rohovce, skvrny na rohovce, rozmazané vidění, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, astenopie, hyperemie oka | |
| Srdeční poruchy | Není známo | tachykardie |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | vyrážka |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Při očním podáním přípravku nejsou očekávány žádné specifické účinky po předávkování.
Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou
k dispozici. V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést odpovídající monitorování a léčba.
Farmakologické vlastnosti - EMADINE 0,5MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: látky pro dekongesci a antialergika; jiná antialergika. ATC kód: S01G X 06
Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H1 histaminový antagonista (Ki = 1,3 nM). Zkoušení in vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům (H1, H2 a H3) prokázalo 10 000 násobnou selektivitu k receptoru H1, přičemž příslušné hodnoty Ki se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp.
12 430 nM. Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability. Studie s emedastinem neprokázaly účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.
Absorpce
Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance. Ve studii na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván 0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace účinné látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí detekčního limitu metody stanovení (0,3 ng/ml). Vzorky, ve kterých byl emedastin kvantifikovatelný, měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání člověku je přibližně 50% a maximální
koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
Biotransformace
Emedastin je převážně metabolizován játry. Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je deset hodin. Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je však vyloučeno v nezměněné podobě. Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5- a
6-hydroxyemedastin, oba jak ve volné, tak v konjugované formě. Méně častými metabolity jsou také 5´-oxo analoga 5-a 6-hydroxyemedastinu a N-oxidu.
Farmaceutické údaje - EMADINE 0,5MG/ML
Trometamol Chlorid sodný Hypromelosa
Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
EMADINE je dodáván v polyethylenových jednodávkových ampulkách o obsahu 0,35 ml. Pět jednodávkových ampulek je zataveno v ochranném fóliovém přebalu.
K dispozici jsou následující velikosti balení: 30 x 0,35 ml jednodávkových ampulek a 60 x 0,35 ml
jednodávkových ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.