Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - LEGALON 140MG
Podpůrná léčba při toxickém poškození jater, chronickém zánětlivém onemocnění jater nebo při jaterní cirhóze.
Upozornění:
Léčba Legalonem je prospěšná, jen pokud je přerušeno působení toxické látky vyvolávající poškození jater (např. alkohol). Přípravek není vhodný k léčbě akutních otrav.
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let
Na začátku léčby se podává 1 tobolka 3x denně. Udržovací dávka je 1 tobolka 2x denně. Způsob podání
Tobolky je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Trvání léčby není omezeno, nicméně o délce léčby by měl rozhodnout ošetřující lékař. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, pacient by měl navštívit lékaře.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti se žloutenkou (od světle po tmavě žluté zabarvení kůže a se subikterickými až ikterickými sklérami) by měli navštívit lékaře.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje o užívání přípravku dětmi. Proto se nedoporučuje, aby přípravek užívaly děti do 12 let.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
V klinické studii s 12 zdravými dobrovolníky nebyly zaznamenány žádné významné účinky extraktu ostropestřce mariánského na aktivitu enzymů cytochromu P450.
Těhotenství
Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý ani nepřímý poškozující efekt v těhotenství,
embryonálním/fetálním vývoji, při porodu nebo postnatálním vývoji (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici adekvátní studie týkající se užívání Legalonu v době těhotenství. U omezeného počtu těhotenství a novorozenců nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky. Vždy je třeba zvážit příznivý léčebný
efekt a potenciální riziko v těhotenství. Kojení
Nejsou k dispozici adekvátní studie týkající se užívání Legalonu v době kojení Vždy je třeba zvážit příznivý léčebný efekt a potenciální riziko v těhotenství a období kojení.
Možné nežádoucí účinky se dělí dle četnosti výskytu do následujících kategorií: Velmi časté (≥1/10);
Časté (≥1/100 až <1/10);
Méně časté (≥1/1000 až <1/100); Vzácné (≥1/10000 až <1/1000); Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy
Vzácně byl zaznamenán mírný laxativní účinek.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácně se může objevit reakce z přecitlivělosti, zčervenání nebo dušnost.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - LEGALON 140MG
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektiva, ATC kód:
A05BA03
Mechanismus účinku
Antitoxická účinnost silymarinu byla dokázána na pokusech v početných modelech poškození jater, např. při otravách jedy muchomůrky faloidinem a amanitinem, chloridem uhličitým, galaktozaminem apod. Terapeutický účinek sylimarinu se připisuje faktu, že látka má více míst nebo mechanizmů účinku.
Farmakodynamické účinky
Sylimarin má schopnost pohlcovat volné radikály a má antiperoxidázovou aktivitu. Patofyziologický pochod peroxidace lipidů, který je zodpovědný za poškození buněčných membrán, se při podání silymarinu přeruší nebo se mu předejde. V jaterních buňkách, které překonaly poškození, silymarin stimuluje proteosyntézu a normalizuje metabolizmus fosfolipidů. Celkový efekt je stabilizace buněčných membrán a zábrana až prevence úniku komponentů z porušených jaterních buněk (např. transamináz). Silymarin zabraňuje některým hetatotoxickým substancím (jed z muchomůrky hlíznaté) vstoupit do buňky. Vzestup proteosyntézy pomocí silymarinu je způsobený stimulací RNA
polymerázy I, enzymem umístěným v jádru buňky. To vede ke zvýšené tvorbě ribozomální RNA a strukturální a funkční proteiny (enzymy) jsou takto syntetizované ve větších množstvích. Výsledkem je vzestup reparační aktivity a regenerativních schopností jater.
Hlavní složkou silymarinu je silibin. Klinická pozorování ukazují, že po absorpci v trávicím traktu je vylučovaný hlavně prostřednictvím žluče (až 80% absorbovaného množství). Metabolity produktu jsou hlavně glukuronidy a sulfáty ve žluči. Je možná reabsorpce silibinu po jeho dekonjugaci. Silibin pak vstupuje do enterohepatálního oběhu. Hladiny v krvi a vylučování ledvinami je malé. Absorpční poločas je 2,2 hod a eliminační poločas 6,3 hod. Pokud je Legalon podáván v terapeutických dávkách (3x1 tobolka denně) jsou hladiny silibinu ve žluči stejné po jednotlivé dávce i po opakovaných dávkách. Nedochází ke kumulaci v organizmu.
Farmaceutické údaje - LEGALON 140MG
Polysorbát 80, povidon, mannitol, sodná sůl karboxymetylškrobu (typA), magnesium-stearát, červený a černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina, natrium-lauryl-sulfát.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
PVC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 30, 60 a 100 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.