CANESPOR 1X DENNĚ Krém
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - CANESPOR 1X DENNĚ 0,01G/G
Kožní mykózy tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, povrchové kandidózy, erythrasma.
Canespor 1x denně 10 mg/g krém je indikován k léčbě novorozenců (0 až 27 dnů), kojenců a batolat (28 dnů až 23 měsíců), dětí, dospívajících a dospělých.
U novorozenců (0 až 27 dnů), kojenců a batolat (28 dnů až 23 měsíců) a dětí do 3 let smí být přípravek Canespor 1x denně podáván jen pod pravidelným lékařským dohledem.
Dávkování
Pro dosažení trvalého vyléčení musí být léčba bifonazolem prováděna po dostatečně dlouhou dobu. Obvyklá doba léčby je shrnuta v následující tabulce:
| Indikace | Délka léčby |
| Mykózy nohou (tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) | 3 týdny |
| Mykózy trupu, rukou a kožních záhybů (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) | 2-3 týdny |
| Pityriasis versicolor | 2 týdny |
| Erythrasma | 2 týdny |
| Povrchové kožní kandidózy | 2-4 týdny |
Způsob podání
Canespor 1x denně se na postižená místa nanáší v tenké vrstvě 1 x denně, nejlépe večer před spaním.
Před nanesením krému je vhodné postižená místa omýt vodou a důkladně osušit. Proužek krému dlouhý asi 1 cm většinou postačuje k ošetření plochy asi velikosti dlaně.
Po aplikaci krému je třeba, aby si pacient umyl ruce, pokud ruce nejsou postiženým místem určeným
k ošetření.
Aby se zabránilo opakování nákazy, je nezbytné pokračovat v léčbě ještě 1 - 2 týdny po vymizení příznaků nebo po vymizení obtíží, ale délka léčby by se v zásadě měla řídit povahou onemocnění. Canespor 1x denně nepáchne a dobře se smývá.
Pediatrická populace
Rozsáhlejší studie u pediatrické populace (věk 0-18 let) nebyly provedeny. Z hlášených klinických dat nic nenasvědčuje, že by se u pediatrické populace daly očekávat škodlivé účinky.
U novorozenců (0 až 27 dnů), kojenců a batolat (28 dnů až 23 měsíců) a dětí do 3 let smí být přípravek Canespor 1x denně podáván jen pod pravidelným lékařským dohledem.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na ostatní fungicidní látky odvozené od imidazolu (např. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) musí používat přípravky obsahující bifonazol s opatrností. Pacienti užívající warfarin mají být sledováni, pokud současně s warfarinem používají bifonazol (viz bod 4.5).
Některé z pomocných látek v krému Canespor 1x denně mohou snížit účinnost latexových výrobků, jako jsou kondomy a pesary, při aplikaci krému na oblast genitálií. Účinek je dočasný a objevuje se pouze během léčby.
Je třeba, aby se pacienti vyhnuli kontaktu přípravku s očima. Přípravek se nesmí polykat.
Přípravek Canespor 1x denně obsahuje cetylstearylalkohol a benzylalkohol
Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Jeden gram krému obsahuje 20 mg benzylalkoholu. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.
Omezené údaje naznačují možnost interakce mezi topickým bifonazolem a warfarinem která vede k prodloužení protrombinového času. Pokud se bifonazol používá u pacienta, který je současně léčen warfarinem, pacient má být příslušně monitorován (viz bod 4.4).
Fertilita
Preklinické studie neprokázaly žádný vliv bifonazolu na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Těhotenství
Na základě preklinických studií zaměřených na bezpečnost bifonazolu a farmakokinetických studií u lidí je nepravděpodobné, že by byl Canespor 1x denně škodlivý pro matku a dítě v průběhu těhotenství (viz bod 5.3).
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické údaje, používání bifonazolu se v prvním trimestru těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda je u lidí bifonazol vylučován do mateřského mléka. Vylučování bifonazolu do mléka bylo studováno pouze u zvířat.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování bifonazolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Kojení má být během léčby bifonazolem přerušeno.
Léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z období po uvedení na trh. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky z populace o nejasné velikosti a není proto možné určit frekvenci jejich výskytu.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest v místě aplikace, periferní edém (v místě aplikace).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kontaktní dermatitida (zčervenání, olupování), alergická dermatitida, erytém, svědění, vyrážka, kopřivka, puchýř, exfoliace, ekzém, suchá pokožka, podrážděná pokožka, macerace pokožky, pocit pálení pokožky.
Tyto nežádoucí účinky jsou reverzibilní a po ukončení léčby odezní. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - CANESPOR 1X DENNĚ 0,01G/G
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci, bifonazol
ATC kód: D01AC10
Bifonazol je imidazolový derivát se širokým spektrem antimykotického účinku zahrnujícím dermatofyty, kvasinky, plísně a ostatní patogenní houby jako je Malassezia furfur. Je také účinný proti Corynebacterium minutissimum.
V rámci experimentálních studií u zdravých dobrovolníků prokázal bifonazol protizánětlivé účinky podobné hydrokortisonu.
Účinky pozorované in vitro se zdají být zprostředkovány inhibicí lokálních mediátorů zánětu, mezi
něž patří leukotrieny (např. LTB4) a také prostanoidy (např. PGE2 a TBX2).
Mechanismus účinku
Bifonazol inhibuje biosyntézu ergosterolu na dvou různých úrovních. Tím se odlišuje od azolových derivátů a od ostatních antifungálních látek, které působí pouze na jedné úrovni. Inhibice syntézy ergosterolu vede k funkčním a strukturálním poruchám cytoplazmatické membrány.
Farmakodynamické účinky
Za vhodných podmínek jsou hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro uvedené typy
patogenních hub v oblasti 0,062 až 16,0 µg/ml substrátu. Bifonazol vykazuje fungicidní účinek proti dermatofytům, především rodu Trichofyton. Kompletní fungicidní účinek je dosažen v koncentracích kolem 5,0 µg/ml po alespoň šestihodinové expozici. U kvasinek, např. u druhu Candida, je bifonazol fungistatický v koncentraci 1 - 4 µg/ml, zatímco koncentrace 20 µg/ml jsou fungicidní.
U grampozitivních koků s výjimkou enterokoků jsou hodnoty MIC bifonazolu mezi 4 a 16 µg/ml.
U korynebakterií jsou hodnoty MIC mezi 0,5 a 2 µg/ml.
Z hlediska rezistence je situace u bifonazolu příznivá. Primárně rezistentní kmeny jsou vzácné.
U primárně senzitivních kmenů zatím výzkumy neprokázaly vývoj sekundární rezistence.
Absorpce
Bifonazol dobře penetruje do infikovaných kožních vrstev. Šest hodin po podání dosahují koncentrace v různých kožních vrstvách od 1000 µg/ml v povrchových vrstvách epidermis (stratum corneum)
do 5 µg/cm3 ve stratum papillare. Všechny zjištěné koncentrace spolehlivě vykazují antimykotický účinek. Ochranný účinek proti infekci trval u morčat 48 - 72 hodin.
Farmakokinetické studie prováděné na zdravé kůži prokázaly, že z celkové dávky aplikované na kůži se vstřebává jen malé množství (0,6 - 0,8 %). Výsledné sérové koncentrace byly vždy pod
detekovatelným limitem (tj. méně než 1 ng/ml). Mírná absorpce byla pozorována jen po aplikaci
na kůži postiženou zánětem (2 – 4 % z celkové dávky).
Farmaceutické údaje - CANESPOR 1X DENNĚ 0,01G/G
Benzylalkohol, cetyl-palmitát, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, čištěná voda.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Druh obalu:
lakovaná hliníková tuba s membránou, PE šroubovací uzávěr s otevíracím hrotem, krabička
Velikost balení: 15 a 35 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.