LANNATAM 0,4MG Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Lannatam je určen pro dospělé muže.

Monoterapie a kombinovaná léčba příznaků dolních močových cest (LUTS) souvisejících s benigní hyperplázií prostaty (BPH).

Dávkování
Perorální podání.
Užívá se jedna tobolka jednou denně při monoterapii i při kombinované léčbě (např. s inhibitorem testosteron-5-α reduktázy dutasteridem, močovými antispasmodiky oxybutyninem a tolterodinem) po snídani nebo prvním denním jídle.

Starší osoby
U starších osob není nutné upravovat dávkování.

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití tamsulosinu u dětí a dospívajících.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí do 18 let věku nebyla stanovena. V současné době dostupná data jsou uvedena v bodu 5.1.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater musí být před léčbou a během léčby tamsulosinem pečlivě monitorovány parametry jaterní funkce. U pacientů s výrazně zvýšenými jaterními enzymy je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 5.2).
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je léčba tamsulosinem kontraindikovaná (viz bod 4.3).

Způsob podání
Tobolku je nutné spolknout vcelku a zapít sklenicí vody vestoje nebo vsedě ve vzpřímené poloze (nikoli vleže). Z důvodu bezpečnosti se má tobolka užívat po snídani nebo prvním denním jídle (viz bod 4.4 a 5.2). Tobolka se nesmí rozlamovat, otevírat, drtit nebo kousat, neboť to může mít vliv na dlouhodobé uvolňování léčivé látky.

• Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně lékem vyvolaného angioedému, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1;

• ortostatická hypotenze v anamnéze;

• těžká porucha funkce jater.

Stejně jako u jiných antagonistů α1-adrenergních receptorů se může v individuálních případech během léčby přípravkem Lannatam objevit snížení krevního tlaku, v důsledku čehož se může vzácně vyskytnout synkopa. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závratě, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud příznaky neodezní.

Před zahájením léčby přípravkem Lannatam je třeba pacienta vyšetřit, aby se vyloučila přítomnost jiných onemocnění, které mohou mít podobné příznaky jako BPH. Prostatu je třeba vyšetřit digitálně per rektum a podle potřeby stanovit hodnotu PSA (prostatický specifický antigen) před zahájením léčby, a potom

v pravidelných intervalech.

Tamsulosin, stejně jako jiní antagonisté α-adrenergních receptorů, byl velmi vzácně spojován s výskytem priapismu. Protože může tento stav při špatné léčbě vést k trvalé impotenci, musí být pacienti upozorněni na závažnost tohoto stavu.

K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) je třeba přistupovat s opatrností, jelikož s použitím tamsulosinu u těchto pacientů nejsou zkušenosti.

Po použití tamsulosinu byl vzácně hlášen angioedém. V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena

a pacient má být monitorován až do odeznění edému a tamsulosin nemá být znovu podáván.

“Peroperační syndrom měkké duhovky” (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operace katarakty a glaukomu u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosinem. IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během operace a po operaci. Přerušení léčby tamsulosin-hydrochloridem 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je považováno za užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení nebyl stanoven. IFIS byl zaznamenán i u pacientů, kteří přerušili užívání tamsulosinu delší dobu před operací.

Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty nebo glaukomu se proto

nedoporučuje.

1. průběhu předoperačního vyšetření mají chirurgové a oftalmologické týmy vzít v úvahu, zda pacienti plánovaní k operaci katarakty nebo glaukomu jsou nebo byli léčeni tamsulosinem, s cílem zajistit příslušná opatření k léčbě IFIS během operace.

Tamsulosin nemá být používán v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s fenotypem se slabou schopností metabolizace CYP2D6.

Tamsulosin-hydrochlorid je třeba užívat s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými inhibitory

CYP3A4 (viz bod 4.5).

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.

Nebyly pozorovány žádné interakce, jestliže se tamsulosin podával současně s atenololem, enalaprilem nebo theofylinem. Současně podávaný cimetidin zvyšuje, a současně podávaný furosemid snižuje, plazmatické koncentrace tamsulosinu; protože však koncentrace tamsulosinu setrvávají v normálním rozmezí, není nutné měnit dávkování.

In vitro, ani diazepam ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin a warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plasmě. Ani tamsulosin nemění volnou frakci diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu a chlormadinonu.

Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.

Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 může vést ke zvýšené expozici tamsulosin-hydrochloridu. Současné podávání s ketokonazolem (známým silným inhibitorem CYP3A4) ^vedlo ke zvýšení AUC tamsulosin-hydrochloridu o faktor 2,8 a Cmax ^o faktor 2,2.

Tamsulosin-hydrochlorid nemá být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol)

u pacientů s fenotypem se slabou schopností metabolizace CYP2D6.

Tamsulosin-hydrochlorid je třeba užívat s opatrností v kombinaci se silnými (např. ketokonazol) a středně silnými (např. erythromycin) inhibitory CYP3A4.

Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, vedlo ke zvýšení ^AUC o faktor 1,6 a zvýšení Cmax ^o faktor 1,3 tamsulosinu. Tyto vzestupy se však nepovažují za klinicky významné.

Současné podávání s jinými antagonisty α1-adrenergních receptorů může vést k hypotenzi.

Lannatam není indikován pro použití u žen.

V krátkodobých i dlouhodobých klinických studiích s tamsulosinem byly pozorovány poruchy ejakulace. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny příhody jako porucha ejakulace, retrográdní ejakulace a selhání ejakulace.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti si však mají být vědomi skutečnosti, že se mohou objevit závratě.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle jejich závažnosti a četnosti výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000),

Není známo (nelze z dostupných údajů určit)

* Pozorováno po uvedení na trh.

Během postmarketingového sledování (viz také bod 4.4) byly během operace katarakty a glaukomu v souvislosti s léčbou tamsulosinem zaznamenány případy malé zornice nazývané peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Pří znaky

Předávkování tamsulosin-hydrochloridem může vést až k těžkým hypotenzním účinkům. Tyto těžké hypotenzní účinky byly pozorovány v případech s různou mírou předávkování.

Léčba

V případě výskytu akutní hypotenze po předávkování je nutná podpora kardiovaskulární funkce. Normální hodnoty krevního tlaku lze obnovit a normalizovat srdeční frekvenci umístěním pacienta do polohy vleže. Pokud to nepomůže, mohou být pak podány přípravky na expanzi objemu a v případě nutnosti vazopresory. Je třeba monitorovat funkci ledvin a aplikovat obecná podpůrná opatření. Vzhledem k tomu, že je tamsulosin z velké části vázán na proteiny krevní plazmy, je nepravděpodobné, že by dialýza mohla pomoci.

Jako opatření k zabránění absorpce je možné vyvolat zvracení. Po požití velkých dávek přípravku je možno provést laváž žaludku a podat aktivní uhlí a osmotické projímadlo, jako např. síran sodný.