ORODON 8,75MG Pastilka

Přípravek Orodon 8,75 mg pastilky se používá ke krátkodobé symptomatické úlevě od bolesti v hrdle u dospělých a dospívajících od 12 let.

Dávkování

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění symptomů onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí a dospívající od 12 let:

Jedna pastilka každých 3–6 hodin podle potřeby. Maximální dávka je 5 pastilek v průběhu 24 hodin. Přípravek má být užíván nejdéle tři dny.

Pediatrická populace:

Není určeno pro děti do 12 let.

Starší pacienti

Vzhledem k omezenému počtu dostupných klinických studií nelze stanovit obecné doporučení pro dávkování. U starších pacientů je vyšší riziko závažných následků nežádoucích účinků.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba úprava dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je flurbiprofen kontraindikován (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávkování. U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je flurbiprofen kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Orální podání a pouze ke krátkodobému použití. Pastilky se při cucání pomalu rozpustí/rozpadnou.

Stejně jako všechny pastilky, přípravek Orodon 8,75 mg pastilky je nutno v ústech stále přemisťovat, aby se

předešlo místnímu podráždění.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. astma, bronchospasmus, rinitida, angioedém nebo kopřivka) související s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních

  antiflogistik;

• Aktivní nebo v anamnéze se opakující peptický vřed/krvácení (dvě nebo více jednotlivých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) a střevní ulcerace.

• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace, závažné kolitidy, hemoragického onemocnění nebo poruchy krvetvorby související s předchozí terapií NSAID.

• Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

• Závažné selhání srdce, ledvin nebo jater (viz bod 4.4)

Nežádoucí účinky lze minimalizovat používáním nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu nezbytnou ke zlepšení symptomů (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Pokud se symptomy zhorší nebo se objeví nové symptomy, léčba má být přehodnocena.

Pastilka se má při rozpouštění v ústech stále přemisťovat. V případě podráždění ústní dutiny má být léčba ukončena.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšená frekvence nežádoucích účinků vyvolávaných NSAID, zvláště gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Respirační účinky

U pacientů, kteří trpěli nebo trpí bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním, může přípravek vyvolat bronchospasmus. Tito pacienti mají používat flurbiprofen se zvýšenou opatrností.

Jiné NSAID

Je nutné se vyvarovat souběžnému používání flurbiprofenu a jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (viz bod 4.5).

SLE (systémový lupus erythematodes) a smíšené onemocnění pojivové tkáně

U pacientů s SLE a smíšeným onemocněním pojivové tkáně existuje zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy (viz bod 4.8). Tento účinek však není obvykle pozorován při krátkodobém, omezeném použití léku, jako je flurbiprofen ve formě pastilek.

Porucha funkce srdce, ledvin a jater

Bylo popsáno, že NSAID způsobují různé formy nefrotoxicity včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin. Podávání NSAID může způsobovat na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů, a tím vyvolat selhání ledvin. Vznikem takovéto reakce jsou ve zvýšené míře ohroženi

pacienti s poruchou funkce ledvin nebo srdce, dysfunkcí jater, pacienti užívající diuretika a starší osoby.

Tento účinek však není obvykle pozorován při krátkodobém, omezeném použití léku, jako je flurbiprofen ve formě pastilek.

Pacientům s poruchou funkce ledvin má být monitorována jejich funkce, protože po podání NSAID může dojít k jejímu zhoršení.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Opatrnosti (porada s lékařem nebo lékárníkem) je zapotřebí před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Údaje z klinických studií a epidemiologické údaje naznačují, že podávání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních

trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Pro flurbiprofen při podávání maximální denní dávky 5 pastilek není k dispozici dostatek údajů, které by toto riziko vyloučily.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním mohou být léčeni

flurbiprofenem pouze po pečlivém zvážení. Použití pastilek flurbiprofenu za uvedených podmínek se považuje za vhodné v případě použití nízké dávky a krátké doby užívání.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být tento léčivý přípravek používán s

opatrností. Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Účinky na nervový systém

Bolest hlavy vyvolaná analgetiky: v případě dlouhodobého užívání analgetik (déle než 3 měsíce) obden či

častěji se může objevit či zhoršit bolest hlavy. Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik nesmí být léčena zvýšenou dávkou. V těchto případech se má přerušit užívání analgetik a pacient se má poradit s

lékařem.

Gastrointestinální účinky

NSAID mají být podávány s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k zhoršení těchto onemocnění (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tento účinek však není obvykle pozorován při krátkodobém, omezeném užití léku, jako je Orodon 8,75 mg pastilky. Pacienti a anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve vyšším věku, musí být poučeni, aby ošetřujícímu lékaři včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení).

Opatrnost je doporučována u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby flurbiprofenem objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, musí být léčba ukončena.

Dermatologické účinky

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální,

včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Flurbiprofen má být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity.

Infekce

Vzhledem k tomu, že v ojedinělých případech byla popsána exacerbace infekčních zánětů (např. rozvoj nekrotizující fasciitidy) v časové souvislosti s užíváním systémových NSAID, pacient má ihned vyhledat lékaře, pokud se v průběhu terapie flurbiprofenem objeví symptomy bakteriální infekce nebo pokud se tyto symptomy zhorší. Má být zvážena nutnost nasazení antibiotické léčby antiinfekčním přípravkem.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Epidemiologické studie naznačují, že systémové nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních

komplikací varicelly. Když je přípravek Orodon podáván v době, kdy pacient trpí horečkou nebo bolestí v souvislosti s infekcí, doporučuje se sledovat průběh infekce.

Pacienti s diabetem mellitem mohou tento přípravek používat po poradě s lékařem. Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt a roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí fruktosy nemají tento přípravek používat.

Přípravek Orodon obsahuje vonné látky citral, citronellol, geraniol a linalol, které mohou vyvolat alergickou reakci.

Studie dosud nezjistily žádnou interakci mezi flurbiprofenem a tolbutamidem.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Orodon během těhotenství. I když je

systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Orodon dosažená po lokálním podání může být pro embryo/plod škodlivá. Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být přípravek Orodon používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je

používán, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství může systémové používání inhibitorů syntetázy prostaglandinů včetně přípravku Orodon způsobit u plodu kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i u dítěte a porod může být opožděný. Proto je přípravek Orodon během posledního trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

V omezených studiích se flurbiprofen objevuje v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích a je nepravděpodobné, že by měl nepříznivý vliv na kojené dítě. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům NSAID na kojené děti se však flurbiprofen nedoporučuje používat u kojících matek.

Fertilita

Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, ovlivňují ovulaci, a tím mohou způsobovat poškození ženské fertility. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a používat stroje. Závrať a poruchy vidění jsou však možnými nežádoucími účinky po užívání NSAID. V případě postižení neřiďte a neobsluhujte stroje. Možným nežádoucím účinkem je také somnolence, která by mohla ovlivnit schopnost řídit.

Byly hlášeny hypersenzitivní reakce na NSAID, které mohou spočívat v:

• Nespecifické alergické reakci a anafylaxi

• Reaktivitě dýchacích cest, jako je astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus a dušnost.

• Různých kožních reakcích, jako je svědění, kopřivka, angioedém a vzácněji exfoliativní a bulózní dermatóza (včetně epidermální nekrolýzy a erythema multiforme).

  V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

  Údaje z klinických studií a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních

  trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4). Pro přípravek Orodon 8,75 mg pastilky nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by takové riziko vyloučily.

  Následující seznam nežádoucích účinků se týká nežádoucích účinků hlášených při krátkodobém užívání flurbiprofenu v dávkách bez lékařského předpisu:

  (Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000 < 1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)).

  Třída orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinky
  Poruchy krve a lymfatického systému	Vzácné	trombocytopenie1
  	Není známo	anémie
  Poruchy imunitního systému	Vzácné	anafylaktická reakce
  Psychiatrické poruchy	Méně časté	nespavost
  Kardiovaskulární acerebrovaskulární poruchy	Není známo	otoky, hypertenze a srdeční selhání.
  Poruchy nervového systému	Časté	závrať, bolest hlavy, parestezie
  	Méně časté	somnolence,
  Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:	Časté	podráždění hrdla
  	Méně časté	exacerbace astmatu a bronchospasmus, dušnost, sípání, puchýře v dutiněústní a hltanu, faryngeálníhypestezie.
  	Není známo	bolest vedlejších nosníchdutin
  Gastrointestinální poruchy	Velmi časté	stomatitida
  	Časté	bolest břicha, průjem, vředy v ústech, nauzea, bolest vústech, parestezie v ústech, bolest v orofaryngu, nepříjemné pocity v ústech (pocit tepla nebo pálení čibrnění v ústech).
  	Méně časté	břišní distenze, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, plynatost, glosodynie, dysgeuzie, dysestezie vústech, zvracení.
  	Vzácné	ikterus
  	Velmi vzácné	krvácení dogastrointestinálního traktu
  Poruchy jater a žlučovýchcest	Vzácné	žloutenka
  	Není známo:	hepatitida
  Poruchy kůže a podkožní tkáně	Méně časté:	různé kožní vyrážky,pruritus.
  	Velmi vzácné:	angioedém
  	Není známo:	závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózníreakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu atoxické epidermální nekrolýzy.
  Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Méně časté	pyrexie, bolest

  1 Trombocytopenie - obvykle vymizí po vysazení léčivého přípravku; Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

  podezření na nežádoucí účinky na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

U většiny pacientů, kteří požili klinicky významné množství NSAID, se zaznamená nejvýše nauzea, zvracení, bolest v horní části břicha nebo vzácněji průjem. Může se objevit také tinitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení. V závažnějších případech předávkování se toxicita projevuje poruchami CNS

projevující se jako ospalost, příležitostně podráždění, rozmazané vidění a dezorientace nebo kóma. Ojediněle se u pacientů vyskytují křeče. Při těžkém předávkování NSAID se může vyskytnout metabolická acidóza a prodloužení protrombinového času/INR (International Normalized Ratio) pravděpodobně kvůli interferenci s účinky cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít k exacerbaci astmatu.

Léčba

Léčba má být symptomatická a podpůrná a má zahrnovat udržení průchodnosti dýchacích cest a monitorování srdečních a vitálních funkcí až do jejich stabilizace. Je možno zvážit perorální podání

aktivního uhlí nebo výplach žaludku a v případě potřeby se má zvážit korekce elektrolytů v séru, pokud pacient přijde do jedné hodiny po požití potenciálně toxického množství. V případě často se opakujících

nebo déletrvajících křečí má být pacient léčen intravenózním diazepamem nebo lorazepamem. Při astmatu je třeba podat bronchodilatancia. Není známo žádné specifické antidotum flurbiprofenu.