IASOGLIO 2GBQ/ML Injekční roztok

Tento léčivý přípravek je určen výhradně k diagnostickým účelům. Přípravek IASOglio je určen pro pozitronovou emisní tomografii (PET).

PET po podání injekce přípravku IASOglio je indikována jako diagnostické vyšetření v onkologii, které umožňuje funkční přístup k patologiím, orgánům nebo tkáním, u nichž se hledá zvýšená spotřeba aminokyselin. Následující indikace byly podrobněji zdokumentovány:

Gliomy:

• charakterizace mozkových lézí připomínajících gliom,

• navádění biopsií v případě mozkových lézí připomínajících gliom,

• klasifikace gliomu podle gradu,

• definice hranic viabilní nádorové tkáně před radioterapií,

• detekce viabilní nádorové masy po léčbě v případě podezření na perzistenci nebo rekurenci

  gliomu.

U dospělých a starších osob

Doporučená aktivita u dospělého o hmotnosti 70 kg je 180 až 250 MBq (tato aktivita musí být upravena podle tělesné hmotnosti pacienta, typu použité kamery, typu PET nebo hybridního PET [PET/CT, PET/MRI] a způsobu akvizice snímků). Tato aktivita musí být podávána přímou intravenózní injekcí.

Renální a hepatická insuficience

U těchto pacientů je třeba věnovat zvláštní pozornost podávané aktivitě, protože je možné zvýšení expozice záření.

Pediatrická populace

Před použitím u dětí a dospívajících je nutné zvážit poměr přínos/riziko. Aktivitu pro podání dětem a dospívajícím lze vypočítat následujícím způsobem podle doporučení pracovní skupiny pro pediatrii Evropské asociace nukleární medicíny (EANM).

Pokud je k dispozici režim akvizice 3D PET, který je důrazně doporučován, použijte následující vzorec: Podaná aktivita [MBq] = 14 x multiplikační faktor (uvedený v tabulce níže), minimální aktivita = 14 MBq.

V případě, že je k dispozici pouze režim akvizice 2D PET, použijte následující vzorec: Podaná aktivita [MBq] = 25,9 x multiplikační faktor (uvedený v tabulce níže), minimální aktivita = 26 MBq.

Pro intravenózní injekci.

Pro vícedávkové použití.

Aktivita přípravku IASOglio musí být měřena pomocí měřidla aktivity bezprostředně před podáním

injekce.

Pokyny týkající se ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 12.

Příprava pacienta před zákrokem viz bod 4.4.

Přípravek IASOglio musí být podáván výhradně intravenózně, aby se zabránilo ozáření v důsledku lokální extravazace a artefaktům při zobrazování.

Akvizice snímků

• dynamická akvizice snímků mozku pomocí PET během 40 minut po podání injekce,

• a/nebo jednoduchá statická akvizice mezi 20 až 40 minutami po podání injekce.

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou viz bod 6.1.

Těhotenství (viz bod 4.6).

U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodněna pravděpodobným přínosem. V každém případě musí být podaná dávka aktivity pro získání potřebných diagnostických informací co nejmenší.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat poměru přínos/riziko u pacientů s renální insuficiencí, protože u nich může dojít ke zvýšení expozice záření.

Další informace týkající se použití u dětí a dospívajících naleznete v bodě 4.2. Zvláštní pozornost je třeba věnovat indikaci vyšetření, protože účinná dávka v MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

Přípravek IASOglio musí být podán pacientovi, který nejedl alespoň 4 hodiny před podáním.

Aby bylo možné získání snímků v co nejlepší kvalitě a snížení radiační expozice močového měchýře, je třeba pacienty povzbuzovat, aby před a po vyšetření PET pili dostatek tekutin a často močili.

Interpretace snímků s fluorethyltyrosin-(18F)

Snímky použité pro klinickou interpretaci zobrazení z PET s fluorethyltyrosin-(¹⁸F) musí být sloučeny

s aktuálními skeny z magnetické rezonance (MRI) váženými v sekvenci T2 a sekvenci T2/FLAIR.

Při vizuální analýze lze provést kvalitativní hodnocení a cílová léze může být klasifikována jako pozitivní, pokud vychytávání fluorethyltyrosin-(¹⁸F) vizuálně převyšuje aktivitu vychytávání v okolních normálních tkáních, nebo jako negativní, pokud je vychytávání fluorethyltyrosin-(¹⁸F) v cílové lézi na úrovni vychytávání v okolních normálních tkáních, nebo jako fotopenická, pokud je vychytávání v cílové lézi nižší než vychytávání fluorethyltyrosin-(¹⁸F) v okolních normálních tkáních.

Pro zajištění komparability intraindividuálních a interindividuálních rozdílů lze vypočítat semikvantitativní měření průměrných a maximálních hodnot vychytávání nádorové aktivity ve formě poměrů k referenčnímu poměru mozkové tkáně, která vypadá zdravě (poměr nádor/pozadí).

Obvyklá prahová hodnota průměrného poměru vychytávání nádoru/pozadí pro definici biologického

objemu nádoru je vyšší než 1,6. Index SUVmax lze také použít po 20 a 40 minutách.

Vývoj vychytávání fluorethyltyrosin-(¹⁸F) v oblasti zájmu v závislosti na čase lze vygenerovat z dynamické akvizice skenů PET jako křivku čas-aktivita. Tvar křivky čas-aktivita je klasifikován jako rostoucí, klesající nebo stagnující. Lze měřit maximální dobu vychytávání fluorethyltyrosin-(¹⁸F) v nádoru. Tato křivka čas-aktivita umožňuje rozlišit grady glioblastomu (grade III-IV vs. II-I).

Během prvních 12 hodin po podání injekce je doporučeno, aby se pacient vyvaroval veškerého těsného kontaktu s malými dětmi nebo těhotnými ženami.

V případě hypersenzitivní reakce nebo anafylaktické reakce je nutné okamžité přerušení podávání léčivého přípravku a v případě potřeby zahájení intravenózní léčby. Aby bylo možné v naléhavém případě rychle poskytnout pomoc, je třeba mít okamžitě k dispozici potřebné léky a vybavení, zejména tracheální intubační trubici a ventilační zařízení.

V závislosti na okamžiku, kdy je připravena injekční stříkačka pro pacienta, může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1 mmol (23 mg). To je třeba vzít v úvahu u pacientů, kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek IASOglio obsahuje maximálně 10 objemových procent ethanolu, tj. až 0,8 g pro maximální dávkování 10 ml. Výsledná koncentrace alkoholu v krvi u dospělého o hmotnosti 70 kg může dosáhnout 0,02 g/l (2 mg/100 ml). Pro podání maximální dávky dospělému člověku to odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s alkoholismem, u kojících žen, dětí a rizikových pacientů, například pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.

Opatření týkající se rizik pro životní prostředí, viz bod 6.6. Maximální objem, který lze pacientovi podat, nesmí překročit 10 ml.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

V případě léčby dexamethasonem je třeba vzít v úvahu možné zvýšení vychytávání fluorethyltyrosin-(¹⁸F) normální mozkovou tkání, zejména pokud je plánována semikvantitativní analýza vychytávání fluorethyltyrosin-(¹⁸F), například v případě terapeutického sledování nebo odhadu biologického objemu nádoru.

V periiktálním období u epilepsie může dočasné zvýšení vychytávání fluorethyltyrosin-(¹⁸F) v gyrech napodobovat fokální lézi.

Pokud je nutné podání radiofarmaka ženě v plodném věku, je třeba vyloučit jakoukoliv možnost těhotenství. Každá žena, která neměla menstruaci, musí být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě pochybností (opožděná menstruace nebo velmi nepravidelná menstruace) je třeba zvážit jiné techniky, které nevyužívají ionizující záření (pokud existují).

Vyšetření s použitím přípravku IASOglio jsou během těhotenství kontraindikována, protože vedou také k ozáření plodu (viz bod 4.3).

Před podáním radiofarmaka kojící ženě je třeba zvážit odložení podání radionuklidu až po odstavení dítěte a vybrat nejvhodnější přípravek s ohledem na jeho přechod do mateřského mléka. Pokud je podání považováno za nezbytné, je třeba na 12 hodin přerušit kojení a mléko vyprodukované během této doby zlikvidovat.

Z důvodu radiační ochrany je navíc doporučeno, se vyvarovat těsného kontaktu mezi matkou a malými dětmi během 12 hodin po podání injekce.

Nebyla provedena žádná studie plodnosti.

Není relevantní.

Expozice ionizujícímu záření může potenciálně způsobit nádorové onemocnění nebo dědičné vady. Jelikož účinná dávka je 4 mSv při podání 250 MBq, což je maximální doporučená aktivita přípravku IASOglio u pacienta o hmotnosti 70 kg, je pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků velmi nízká.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

V případě předávkování přípravkem IASOglio je třeba snížit dávku podanou pacientovi tím, že se co nejvíce zvýší vylučování radiofarmaka pomocí zvýšené diurézy s častým močením. Může být užitečné odhadnout účinnou dávku, kterou pacient obdržel.