TANTUM VERDE LEMON 3MG Pastilka

Přípravek je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých procesů spojených s bolestí v ústní dutině a hltanu (jako jsou faryngitida, tonzilitida, parodontitida, gingivitida, glositida, stomatitida, afty apod.). Další indikací je podpůrná léčba po chirurgických a stomatologických zákrocích v orofaryngeální oblasti.

Pastilky je vhodné podávat dospělým, dospívajícím a dětem od 6 let až 3 krát denně. Jedna pastilka se nechá volně rozpustit v ústech.

Pastilky nejsou určeny k polykání nebo kousání.

Hypersenzitivita na benzydamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dlouhodobé užívání pastilek může zcela ojediněle vyvolat přecitlivělost na léčivou látku nebo na jejich pomocné látky.

Dojde-li ke vzniku přecitlivělosti, je nutné léčbu přerušit.

Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu salicylovou nebo jiná

NSAID.

U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus. Proto je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.

U malé části pacientů se mohou při závažném průběhu onemocnění vyskytnout bukální/faryngeální

ulcerace.

Pokud se symptomy onemocnění zhorší, nebo se nezlepší během 3 dnů, nebo se objeví horečka či jiné příznaky, pacient se musí dle vhodnosti poradit se svým lékařem nebo zubařem.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3183 mg isomaltu v jedné pastilce.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,26 mg aspartamu v jedné pastilce.

Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.

Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydroxyanisol a alergenní vonné látky benzylalkohol, citral, citronellol, limonen, eugenol, geraniol a linalol (obsažené v citronovém aroma a aroma máty peprné).

Přípravek Tantum Verde Lemon obsahuje citronové aroma, které obsahuje butylhydroxyanisol (E 320) a alergenní vonné látky benzylakohol, citral, citronellol, limonen, geraniol a linalol a aroma máty peprné, které obsahuje benzylakohol, citronellol, limonen, eugenol, geraniol a linalol.

Butylhydroxyanisol (E 320) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Alergenní vonné látky mohou vyvolat alergickou reakci.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Klinické údaje o účinku benzydaminu na fertilitu nejsou dostupné. Ve studiích na zvířatech nebyl při běžných dávkách prokázán vliv na fertilitu.

Adekvátní data o účinku benzydaminu u těhotných a kojících žen nejsou dostupná. Úroveň vylučování benzydaminu do mateřského mléka nebyla studována.

Studie na zvířatech hodnotící účinek benzydaminu na březost, vývoj embrya/plodu, porod a postnatální vývoj nejsou dostatečné (viz bod 5.3) a nelze tedy stanovit potenciální riziko pro člověka.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Tantum Verde Lemon během těhotenství.

Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.

Není známo, zda systémová expozice přípravku Tantum Verde Lemon dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.

Proto se přípravek Tantum Verde Lemon během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Přípravek nemá být používán v období kojení.

Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle MedDRA:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Místní nežádoucí účinky jsou obvykle jen přechodného charakteru a samovolně odezní. Pouze vzácně je zapotřebí je léčit. Mezi farmakodynamické účinky benzydaminu patří i účinek lokálně anestetický, který je může někdy doprovázet.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Požití větší dávky (10 mg/kg) může vést k přechodným nežádoucím účinkům, jako je excitace, křeče, pocení, ataxie, třes, zvracení, poruchy spánku, neklid, optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy). Specifické antidotum není známo. Při předávkování je léčba symptomatická.