Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - NEUROGAMMA 100MG/100MG
Léčba systémových neurologických onemocnění vyvolaných klinickým nedostatkem vitaminu B1 a B6.
Dávkování
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje o přípravku Neurogamma týkající se dětí a dospívajících.
Dospělí
Pokud není předepsáno jinak, užívají dospělí 1 tabletu přípravku Neurogamma denně. V akutních stavech je možné zvýšit dávku až na 3x denně 1 tabletu přípravku Neurogamma.
Starší pacienti
Podle dostupných klinických a farmakokinetických údajů žádná úprava dávky není nutná.
Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyly stanoveny.
Porucha funkce ledvin
Pro doporučení ohledně dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici odpovídající údaje.
Délka trvání léčby
Po 4 týdnech má lékař rozhodnout, zda je zvýšená dávka vitaminů B6 a B1 (3x denně 1 tableta) nadále nutná. Podle potřeby se má dávka snížit na 1 tabletu přípravku Neurogamma denně, aby se snížilo riziko neuropatií spojených s vitaminem B6.
Způsob podání
Perorální podání
Obalená tableta se má spolknout celá a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
-
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
-
Těhotenství (viz bod 4.6).
Podávání přípravku Neurogamma po dobu delší než 6 měsíců může způsobit neuropatie.
Jedna obalená tableta obsahuje 92,399 mg sacharózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné obalené tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
-
Terapeutické dávky vitaminu B6 mohou snížit účinnost L-dopy.
-
Současné podávání antagonistů pyridoxinu (např. hydralazinu, isoniazidu (INH), D-penicilaminu, cykloserinu), alkoholu a dlouhodobé užívání perorálních kontraceptiv obsahujících estrogeny může vést k nedostatku vitaminu B6.
-
Thiamin se deaktivuje 5-fluorouracilem, protože 5-fluorouracil kompetitivně inhibuje fosforylaci thiaminu na thiamin-pyrofosfát.
Těhotenství
Doporučená denní dávka v těhotenství je 0,9–1,8 mg vitaminu B1 a 1,2 – 2,0 mg vitamin B6. Nebylo dosud prokázáno, že by podávání vyšších než doporučených denních dávek bylo bezpečné. Proto je přípravek Neurogamma v těhotenství kontraindikován.
Kojení
Doporučená denní dávka v období kojení je 1,0–1,8 mg vitaminu B1 a 1,2 – 2,0 mg vitamin B6. Vitaminy B1 a B6 se vylučují do mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech mohly vysoké dávky vitaminu B6 potlačit tvorbu mateřského mléka. Bezpečnost doporučených dávek přípravku Neurogamma v období kojení nebyla stanovena. Proto má být vždy pečlivě zvážen poměr přínosů a rizik. Dávky vitaminu B6 až do 25 mg/den nevzbuzují žádné bezpečnostní obavy týkající se matky nebo novorozence.
Fertilita
Nejsou dostupné klinické údaje o vlivu vitaminů B1 a B6 na fertilitu. Viz bod 5.3.
Přípravek Neurogamma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pro hodnocení výskytu nežádoucích účinků je použita následující klasifikace jejich frekvence: Velmi časté: (≥1/10)
Časté: (≥1/100 až <1/10)
Méně časté: (≥1/1 000 až < 1/100) Vzácné: (≥1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: Mohou se vyskytnout ojedinělé případy hypersenzitivní reakce, jako jsou kožní reakce (kopřivka, exantém) a šokové stavy.
Poruchy nervového systému:
Není známo: Dlouhodobé užívání po dobu delší než 6 měsíců může způsobit periferní senzorické neuropatie (viz bod 4.4).
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné: V klinických studiích s benfotiaminem byly v ojedinělých případech zaznamenány gastrointestinální poruchy, jako je nauzea a další gastrointestinální obtíže (nadýmání, průjem, zácpa, bolest břicha).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Příznaky předávkování
S ohledem na široké terapeutické rozmezí se při perorálním podávání benfotiaminu žádné projevy předávkování neočekávají.
Vysoké dávky vitaminu B6 (vyšší než 1 g/den) mohou i při krátkodobém podávání vést
k neurotoxickým účinkům. Také dávky 100 mg/den mohu vest k neuropatiím, pokud jsou podávány po dobu delší než 6 měsíců.
Předávkování se obvykle projevuje jako senzorické polyneuropatie, případně s ataxií. Extrémně
vysoké dávky se mohou projevit jako křeče. U novorozenců a kojenců může nastat hluboký útlum, hypotonie a respirační poruchy (dyspnoe, apnoe).
Léčba předávkování
Po požití dávek pyridoxin-hydrochloridu vyšších než 150 mg/kg tělesné hmotnosti se doporučuje vyvolat zvracení a podat aktivní uhlí. Zvracení je nejúčinnější během prvních 30 minut po požití, nicméně mohou být nutná i další léčebná opatření.
Farmakologické vlastnosti - NEUROGAMMA 100MG/100MG
Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy; Vitamin B1 v kombinaci s vitaminem B6 a/nebo B12 ATC kód: A11DB
Benfotiamin
Benfotiamin, proléčivo thiaminu (vitamin B1), se účastní dvou hlavních typů metabolických reakcí: dekarboxylace α-ketokyselin (např. pyruvátu, α-ketoglutarátu a rozvětvených ketokyselin) a
transketolace (např. u hexóza- a pentózafosfátů). Proto je hlavní fyziologickou rolí thiaminu funkce koenzymu metabolismu cukrů, kde je TPP potřebný na několika stupních při glykolýze k získávání energie. Kromě své metabolické role koenzymu hraje thiamin roli v neurotransmiterové funkci a
v nervovém vedení. Ve vysokých dávkách potlačuje thiamin přenos nervového vzruchu, a může tedy mít analgetické účinky.
Časná stadia nedostatku thiaminu mohou být doprovázena nespecifickými příznaky, které mohou být přehlédnuty nebo snadno nesprávně interpretovány. Klinické známky nedostatku zahrnují
nechutenství; ubývání na váze; duševní změny, jako je apatie, zhoršení krátkodobé paměti, zmatenost a podrážděnost; svalová slabost, a kardiovaskulární účinky, jako je kardiomegalie. Funkčními následky těžkého nedostatku thiaminu je srdeční selhání, svalová slabost, periferní a centrální neuropatie. Klinické projevy beri-beri (těžký nedostatek thiaminu) se mění s věkem. U dospělých se může projevit suchá (paralytická nebo nervová), vlhká (srdeční) nebo cerebrální (Wernickeho-
Korsakovův syndrom) forma beri-beri.
Pyridoxin-hydrochlorid
Pyridoxin-hydrochlorid je vitamin B6. Přeměňuje se na pyridoxalfosfát, který je koenzymem v řadě metabolických transformací: dekarboxylace aminokyselin poskytující aminy, z nichž mnohé jsou
důležitými neurotransmitery a hormony; transaminace aminokyselin na ketokyseliny, které se poté oxidují a využívají jako metabolické palivo; fosfolytické štěpení glykogenu na glukósa-1-fosfát; tvorba kyseliny alfa-aminolevulové, což je prekurzor hemu; a dekarboxylace fosfatidylserinu na fosfatidylethanolamin při syntéze fosfolipidů.
Klinickými příznaky nedostatku vitaminu B6 jsou poruchy periferního čití a neuritida a útlum
centrálního systému, zmatenost, zvýšená podrážděnost a nespavost. I jen marginální nedostatek může ovlivnit enzymy účastnící se metabolismu několika mozkových neurotransmiterů
(5-hydroxytryptaminu, kyseliny α-aminomáselné). U malých dětí vyvolává nedostatek pyridoxinu záchvaty křečí.
Benfotiamin
Absorpce
Na rozdíl od ve vodě rozpustných derivátů thiaminu se benfotiamin absorbuje pasivní difuzí
zejména v duodenu. Absorpce je úměrná dávce, což vede k vyšším koncentracím v krvi a tkáních, než jsou ekvimolární množství thiaminu, i když se podávají komparativně nízké dávky.
Benfotiamin je proléčivo, ve kterém je thiazolový kruh, který odpovídá za vitaminové vlastnosti, během pasáže slizniční bariérou uzavřen. V tucích rozpustný S-benzoylthiamin vzniká disociací monofosfátové skupiny benfotiamin ve střevní sliznici.
Distribuce
Celkový obsah thiaminu v těle je okolo 30 mg. V krvi je 75 % v erytrocytech, 15 % v leukocytech a 10 % v plasmě. Většina thiaminu je ve formě thiamindifosfátu (okolo 80 %), přičemž
thiamintrifosfát tvoří až 5 až 10 % a thiamin a thiaminmonofosfát zbytek. Tyto čtyři formy se mohou přeměňovat jedna v druhou.
Biotransformace
S-benzoylthiamin se transformuje na O-benzoylthiamin a na thiamin enzymatickou debenzoylací závislou na pH a nezávislou na dalších enzymech. Thiamin se v tkáních rychle přeměňuje na
difosfátové a v menší míře na trifosfátové estery. Všechen thiamin přesahující potřeby tkání a vazebnou a skladovací kapacitu je rychle vyloučen do moči ve volné formě.
Eliminace
Thiamin se vylučuje do moči. Poločas thiaminu v těle je 9,5 až 18,5 dne. Vedle volného thiaminu a malého množství thiamindifosfátu a thiamindisulfidu byl popsáno okolo 20 metabolitů thiaminu.
Pyridoxin-hydrochlorid
Absorpce
Fosforylované formy vitaminu B6 v potravě se v tenkém střevě enzymaticky hydrolyzují a pasivní difuzí se absorbují jako pyridoxin, pyridoxal a pyridoxamin. Rozsah absorpce se po resekci
žaludku nebo u pacientů s malabsorpčním syndromem snižuje. V tračníku k žádné absorpci nedochází.
Distribuce
Pyridoxin-hydrochlorid se v krevní plasmě nachází z asi 60 % jako pyridoxal-5’-fosfát (PLP), z 15 % jako pyridoxin (PN) a ze 14 % jako pyridoxal (PL) a z větší části je vázán na albumin. Transportní formou je PL. K prostupu přes buněčnou membránu se PLP navázaný na albumin hydrolyzuje alkalickými fosfatázami na PL. V erytrocytech je PLP navázán zejména na
hemoglobin. Hlavním orgánem, kde dochází k transformaci PN a pyridoxaminu přijatého
v potravě, jsou játra. Vitamin B6 se skladuje v játrech, přičemž okolo 50 % je rovněž přítomno ve svalech, kde je navázáno na glykogenfosforylázu. PN je rovněž skladován v mozku, kde k příjmu dochází prostřednictvím saturovatelného procesu. Bylo prokázáno, že plasmatické hladiny PN vitamerů úzce odrážejí koncentrace PN v játrech. Celková tělesná zásoba u dospělých je mezi 6 a 27 mg. V tkáních jsou tři formy vitaminu B6 přítomny hlavně jako 5-fosforylované deriváty PL a
pyridoxaminu. Vazba na proteiny hraje v distribuci a eliminaci metabolitů vitaminu B6 dominantní roli. PLP je v plasmě téměř úplně navázán na proteiny, zatímco PL je navázán pouze částečně a PN je zcela volný.
Biotransformace
Po perorálním podání podstupuje pyridoxin-hydrochlorid v játrech významnou metabolizaci na pyridoxalfosfát, pyridoxaminfosfát a kyselinu 4-pyridoxovou. Většina absorbovaného
nefosforylovaného vitaminu B6 jde do jater. PN, PL a PM se PL kinázou konvergují na PNP, PLP a PMP. PNP, který se normálně nachází pouze ve velmi nízkých koncentracích, a PMP se oxidují na PLP prostřednictvím PNP oxidázy. PMP rovněž vzniká z PLP prostřednictvím
transaminázových reakcí. PLP je v tkáních navázán na různé proteiny; což jej chrání před působením fosfatáz.
Eliminace
Hlavní cestou eliminace vitaminu B6 je renální exkrece. Pyridoxal se v játrech oxiduje za vzniku kyseliny 4-pyridoxové, která tvoří 64 % dávky vyloučené močí. Pyridoxin-hydrochlorid se také vylučuje do moči, ale pyridoxal samotný se reabsorbuje v renálních tubulech.
Farmaceutické údaje - NEUROGAMMA 100MG/100MG
Jádro tablety:
koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa
sodná sůl kroskarmelosy povidon K30
mastek
částečné vyšší nasycené acylglyceroly.
Potahová vrstva tablety:
šelak, (obsahuje triethyl-citrát, povidon K30) sacharóza
uhličitan vápenatý mastek
povidon K30
koloidní bezvodý oxid křemičitý arabská klovatina
kukuřičný škrob
oxid titaničitý (E171) makrogol 6000
glycerol 85%
polysorbát 80 montanglykolový vosk.
Bezbarvé průhledné PVC/PVDC/Al blistry. Balení po 30, 60 a 100 obalených tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.