BENELYTE Infuzní roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - BENELYTE
Přípravek Benelyte je indikován u pediatrických pacientů, jako jsou novorozenci (0 až ≤28 dnů), kojenci (28 dnů až ≤2 let), děti (2 až ≤12 let) a dospívající (12 až ≤14 let) následovně:
-
k náhradě perioperační plasmaticko-isotonické tekutiny a elektrolytů s částečným pokrytím potřebných sacharidů,
-
ke krátkodobé náhradě intravaskulárních tekutin,
-
k léčbě isotonické dehydratace,
-
k použití jako nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčivých přípravků.
Dávkování
Pediatrická populace
Dávkování perioperační intravenózní infuzní terapie závisí na potřebě doplnění tekutin, elektrolytů a glukózy.
Během první hodiny, např. 10–20 ml/kg/hod, a dále pak regulovat rychlost infuze podle základních a
korigovaných požadavků se sledováním relevantních kardiovaskulárních a laboratorních parametrů.
Pro doplnění tekutin se používají tyto referenční hodnoty:
Novorozenci (0 až ≤28 dny), kojenci (28 dní až ≤1 rok):
100–140 ml/kg tělesné hmotnosti/den
Kojenci 1 až ≤2 roky:
80–120 ml/kg tělesné hmotnosti/den
Děti ve věku 2 až ≤5 let:
80–100 ml/kg tělesné hmotnosti/den
Děti ve věku 5 až ≤10 let:
60–80 ml/kg tělesné hmotnosti/den
Děti ve věku 10 až ≤12 let a dospívající 12 až ≤14 let:
50–70 ml/kg tělesné hmotnosti/den
Ke krátkodobé intravaskulární náhradě objemu tekutin má být dávka stanovena individuálně podle potřeb na doplnění tekutin.
K léčbě izotonické dehydratace u pediatrické populace má být rychlost infuze a denní dávka stanovena individuálně v závislosti na povaze a závažnosti nerovnováhy elektrolytů a tekutin sledováním relevantních kardiovaskulárních a laboratorních parametrů.
Pokud se přípravek Benelyte používá v kombinaci s dalšími infuzními roztoky, je třeba při výpočtu dávky zvážit platné pokyny pro celkové doplnění tekutin pro danou věkovou skupinu.
Individuální požadavky na doplnění vody, elektrolytů a sacharidů se mají vypočítat a podle toho upravit; zejména u předčasně narozených novorozenců, novorozenců s nízkou tělesnou hmotností, ale i ve všech ostatních výjimečných terapeutických případech. Je třeba, aby nastavení bylo u předčasně narozených, mladších a podvyživených pacientů co nejpřesnější.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Délka podání
Délka podávání závisí na potřebách pacientů na doplnění tekutin a elektrolytů.
-
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
-
Stav hyperhydratace.
-
Stejně jako u jiných infuzních roztoků obsahujících vápník je léčba ceftriaxonem a přípravkem Benelyte kontraindikována u předčasně narozených novorozenců a donošených novorozenců (≤ 28 dnů věku), a to i v případě použití oddělených infuzních linek (riziko fatální precipitace vápenatých solí ceftriaxonu v krevním oběhu novorozence).
Je nutné sledovat stav elektrolytů a tekutin stejně jako acidobazickou rovnováhu.
Zvláště důkladné zhodnocení poměru rizik/přínosů je vyžadováno, když je tento léčivý přípravek podáván pacientům s preexistující hyperglykemií a metabolickou alkalózou, protože podání tohoto přípravku může stav zhoršit. Jestliže je to možné, v tomto případě je výhodnější použít infuzní roztok s podobným složením elektrolytů, ale bez glukózy a/nebo acetátu. Navíc, pro tuto skupinu pacientů je vyžadováno bližší sledování, a to především hladinu glukózy v krvi a acidobazickou a elektrolytovou rovnováhu, aby se co nejdříve zjistilo případné riziko.
Je třeba věnovat zvláštní pozornost novorozencům a kojencům, protože riziko vzniku laktátové acidózy se nedá vyloučit, když je acetát složkou léčivého přípravku. Tyto velmi vzácné poruchy metabolismu acetátu se můžou objevit už při prvním podání léčivého přípravku.
Přípravek Benelyte má být podáván pediatrickým pacientům s vrozenou poruchou využití laktátu jen po
důkladném zhodnocení poměru rizik a přínosů.
Kontrola hladiny glukózy v krvi je požadována při pooperačních, posttraumatických a při jiných poruchách glukózové tolerance (hyperglykemie).
Opatrnost je vyžadována v případě hypernatremie, hyperkalemie a hyperchloremie.
Pokud je to nezbytné, má být přípravek Benelyte podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin pouze se zvláštní opatrností.
U pacientů se sníženou funkcí ledvin může podávání přípravku Benelyte vést k retenci sodíku a/nebo draslíku nebo hořčíku.
Byly popsány případy fatálních reakcí s precipitáty vápníku a ceftriaxonu v plicích a ledvinách u předčasně narozených a donošených novorozenců mladších 1 měsíc. U pacientů všech věkových kategorií se ceftriaxon nesmí mísit nebo podávat současně s jakýmikoli infuzními roztoky obsahujícími vápník, a to ani prostřednictvím různých infuzních linek nebo různých míst infuze. U pacientů starších 28 dnů lze podávat ceftriaxon a roztoky obsahující vápník postupně, jeden po druhém, jestliže se použijí infuzní linky zavedené do různých míst nebo jestliže se infuzní linky mezi infuzemi vymění či důkladně propláchnou fyziologickým roztokem, aby nedocházelo k precipitaci. V případě hypovolémie je třeba se vyhnout postupným infuzím ceftriaxonu a přípravků obsahujících vápník.
Současná léčba ceftriaxonem a přípravkem Benelyte je kontraindikována u předčasně narozených novorozenců a donošených novorozenců (≤28 dní věku), a to i v případě použití oddělených infuzních linek (riziko fatální precipitace vápenatých solí ceftriaxonu v krevním oběhu novorozence) (viz bod 4.3).
Přípravek Benelyte je určen pouze pro pediatrickou populaci (0 dní až 14 let).
Podobně jako u všech přípravků pro intravenózní podání není možné vyloučit lokální reakci spojenou se způsobem podání. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit). K lokálním reakcím v místě podání patří febrilní reakce, infekce v místě vpichu, žilní trombóza, flebitida a extravazace šířící se z místa podání.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Předávkování může vést k hyperhydrataci a hyperglykemii.
Léčba:
Přerušení infuze, zrychlení renální eliminace a dle potřeby podávat inzulín.
Při plánovaném použití se na základě složení tohoto přípravku neočekává žádná porucha elektrolytické rovnováhy, osmolarity ani acidobazické rovnováhy.
Farmakologické vlastnosti - BENELYTE
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, elektrolyty se sacharidy
ATC kód: B05BB02
Farmakodynamické účinky
Přípravek Benelyte je roztok elektrolytů určený pro pediatrické pacienty. Roztok byl upravený v nejdůležitějším kationovém složení vůči plazmatické koncentraci a používá se k úpravě nerovnováhy tekutin a elektrolytů. Složení roztoku bylo přizpůsobeno typickým metabolickým změnám, ke kterým dochází u dětí během operace a anestezie. Dodávání elektrolytů obnovuje a udržuje normální osmotické podmínky v extra- a intracelulárním kompartmentu. Navíc roztok obsahuje 10 mg/ml sacharidů ve formě glukózy.
Acetát oxiduje a má zásaditý účinek. Podávání přípravku Benelytu zpočátku vede k doplnění intersticiálního
prostoru, který představuje přibližně dvě třetiny extracelulárního kompartmentu.
Přibližně jedna třetina nahrazeného objemu zůstane pouze v intravaskulárním prostoru. Proto má roztok jen krátkodobý hemodynamický účinek.
Distribuce a biotransformace
Po infuzi je glukóza distribuována nejdříve intravaskulárně, a potom je transportována do intracelulárního
prostoru.
Metabolismus
Glukóza, jako přírodní substrát buněk v organismu je všudypřítomně metabolizována. Za fyziologických podmínek je to nejdůležitějším sacharidem dodávající energii, její kalorická hodnota je přibližně 17 kJ/g
nebo 4 kcal/g. Tkáně centrálního nervového systému, erytrocyty a dřeň ledvin jsou mimo jiné tkáně s obligatorní spotřebou glukózy. Normální hladina glukózy v krvi na lačno se pohybuje mezi 50–95 mg/100 ml nebo 2,8–5,3 mmol/l.
Glukóza slouží k syntéze glykogenu, který slouží jako rezerva sacharidů v těle. V buňkách je glukóza metabolizovaná na pyruvát nebo laktát pro výrobu energie. Glukóza také umožňuje udržet hladinu glukózy v krvi a biosyntézu důležitých složek organismu. Inzulín, glukokortikoidy a katecholaminy se podílejí především na hormonální regulaci hladiny glukózy v krvi.
Při glykolýze je glukóza metabolizována na pyruvát nebo laktát. Laktát může být částečně znovu vrácen do metabolismu glukózy (Coriho cyklus). Za aerobních podmínek je pyruvát zcela oxidovaný na oxid uhličitý a vodu. Konečné produkty této úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi (oxid uhličitý) a ledvinami (voda).
Předpokladem pro optimální využití dodávané glukózy je normální elektrolytový a acidobazický stav. Zvláště acidóza může indikovat poškození oxidačního metabolismu.
Existuje silná korelace mezi metabolismem elektrolytů a sacharidů, který ovlivňuje zejména draslík. Využití glukózy je spojené se zvýšenou potřebou draslíku. Pokud se tento vztah nebere v úvahu, může dojít k výrazným poruchám metabolismu draslíku, které mohou vést mimo jiné k masivním srdečním arytmiím.
Za patologických metabolických stavů může dojít k poruše využití glukózy (intolerance glukózy). Jedná se především o diabetes mellitus a také hormonálně indukované snížení glukózové tolerance v důsledku metabolického stresu (např. v průběhu a po operačním zákroku, závažné onemocnění, poranění), které mohou způsobit hyperglykemii dokonce i bez exogenního dodání substrátu. Hyperglykemie – v závislosti na její závažnosti – může vést ke ztrátě tekutin ledvinami, způsobené zvýšenou osmolaritou, která může vést k hypertonické dehydrataci, hyperosmolární poruše, a dokonce k hyperosmolárnímu kómatu.
Nadměrný příjem glukózy, zvláště během postagresivního syndromu, může výrazně zvýšit poruchu využití glukózy a přispět ke zvýšení přeměny glukózy na tuk v důsledku zhoršeného oxidačního využití glukózy. To může být následně spojeno se zvýšenou zátěží organismu oxidem uhličitým (problémy s odstavením od respirátoru) a další infiltrací tuku do tkání, zejména do jater. U pacientů s intrakraniálním poraněním a edémem mozku je zvýšené riziko poruchy glukózové homeostázy. U těchto pacientů, dokonce lehká porucha koncentrace glukózy a s ní spojené zvýšení plazmové (sérové) osmolality může přispět k významnému zvýšení poškození mozku.
Při infuzi je acetát nedříve distribuován intravaskulárně a poté se přemisťuje do intersticiálního prostoru. Za fyziologických podmínek je acetát konvertován na bikarbonát a oxid uhličitý. Koncentrace plazmatického bikarbonátu a koncentrace acetátu jsou regulované ledvinami; koncentrace oxidu uhličitého v plazmě je regulována plícemi.
Eliminace
U zdravých lidí není prakticky žádná glukóza vylučována ledvinami. V případě patologických metabolických podmínek (např. diabetes mellitus, postagresivní symptom), které jsou doprovázeny hyperglykemií (hladina glukózy v krvi je víc než 120 mg/ml nebo 6,7 mmol/l) je překročena maximální tubulární transportní kapacita (180 mg/100 ml nebo 10 mmol/l) a glukóza je vylučována ledvinami (glykosurie).
Farmaceutické údaje - BENELYTE
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci
Inkompatibilita léčivého přípravku podávaného s přípravkem Benelyte musí být posouzena před podáním. Obecně lze konstatovat, že následující léčivé přípravky (skupiny) nesmí být míseny s přípravkem Benelyte: – léčivé přípravky, které by mohly tvořit jen těžko rozpustné sraženiny s ostatními složkami roztoku. (Přípravek obsahuje ionty Ca2+. Sraženina se může objevit po přidání anorganického fosfátu,
hydrogenuhličitanu/uhličitanu nebo šťavelanu).
-
léčivé přípravky, které nejsou stabilní v rozmezí hodnot kyselého pH nebo nevykazují optimální účinnost nebo se rozkládají.
-
léčivé přípravky nebo roztoky pro parenterální výživu, u nichž kompatibilita nebyla testována.
-
infuzní roztoky obsahující glukózu nesmí být podávány současně stejným infuzním zařízením s krví
vzhledem k možnosti pseudoaglutinace.
3 roky
Použijte okamžitě po otevření.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření a uchovávání neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Benelyte je dostupný ve 100ml, 250ml a 500ml nízkohustotních polyetylénových lahvích (KabiPac) uzavřených polyetylenovým nebo polyetylen/polypropylenovým víčkem, které obsahuje polyizoprenovou zátku.
Velikost balení:
40 x 100 ml lahev
20 x 250 ml lahev
10 x 500 ml lahev
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.