NASENSPRAY AL 1MG/ML Nosní sprej, roztok

Nasenspray AL je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k odstranění zduření nosní sliznice při akutní rýmě, při záchvatovitě nastupující rýmě s vodnatou sekrecí (rhinitis vasomotorica), ke krátkodobé podpůrné léčbě alergické rýmy, jako je senná rýma.

Tento přípravek je určen pro nosní použití. Doporučené dávkování se nemá překračovat.

Dávkování

Přípravek Nasenspray AL se používá podle potřeby 2 až 3krát denně po jednom vstřiku do každé nosní dírky.

Přípravek Nasenspray AL se nesmí používat více než 3krát denně.

Způ so b po dání

Z hygienických důvodů a jako prevence infekce by přípravek měl být používán pouze jedním pacientem.

Při aplikaci se lahvička drží vzhůru. Před prvním použitím je potřeba několikrát stisknout mechanický rozprašovač, dokud roztok nevystříkne. Poté lze sprej používat přímo bez předchozího stisknutí.

Ve svislé poloze se špička nástavce zavede do nosního otvoru a jedním stiskem se uvolní jeden vstřik. V průběhu vstřiku je potřeba jemně nadechovat.

Délk a pou žív án í:

Délka léčby by neměla překročit 5 dní. Další použití se smí opakovat teprve po několikadenním vysazení přípravku. Délku podávání u dětí je třeba hodnotit podle poměru rizika a přínosu léčby.

Používání u chronické rýmy je pro nebezpečí atrofie nosní sliznice možné pouze za lékařské kontroly.

Hypersenzitivita na léčivou látku, benzalkonium-chlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca)

Stav po transfenoidální hypofysektomii či jiné operaci s odkrytím dura mater Dětí ve věku do 6 let

Ve vzácných případech byl hlášen závažný nežádoucí účinek (zejména apnoe) po užití terapeutických dávek. Je nezbytné se vyhnout předávkování.

Pouze po pečlivém zvážení přínosu oproti riziku smí být přípravek použit u:

• pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory), tricyklická antidepresiva a jiné přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak; opatrnosti je třeba při souběžném užívání těchto přípravků a v období 14 dnů po jejich vysazení

• pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména s glaukomem s uzavřeným úhlem

• těžkých srdečních a oběhových onemocnění (např. u koronární choroby srdeční, u hypertenze)

• feochromocytomu

• metabolických poruch (např. hypertyreózy, diabetes mellitus)

• porfyrie

• hyperplazie prostaty

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

Sympatomimetická dekongestiva mohou obzvláště při dlouhodobějším použití nebo při předávkování vést k reaktivní hyperemii. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích cest a následkem toho pak pacient používá přípravek opakovaně až chronicky. Následkem jsou chronické otoky nosní sliznice (rhinitis medicamentosa) až atrofie nosní sliznice (ozena). Je proto nezbytné nepřekračovat doporučené dávkování a délku léčby.

Pro udržení aspoň částečné nosní průchodnosti by měla být nejprve vynechána aplikace přípravku v jedné nosné dírce a po odeznění obtíží vynechat používání v druhé nosní dírce.

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje 0,20 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice. V případě podezření na výskyt této reakce (trvale ucpaný nos) by měl být užíván přípravek bez konzervační látky, je-li to možné. Pokud není dostupný přípravek bez konzervační látky, měla by být zvolena jiná cesta podání.

U pacientů, kteří užívají nebo v posledních dvou týdnech užívali:

-inhibitory monoaminooxidázy (např. tranylcypromin)

-tricyklická antidepresiva

-léky zvyšující krevní tlak

může dojít ke zvýšení krevního tlaku v důsledku kardiovaskulárního působení těchto látek.

Těh oten stv í

Údaje na omezeném počtu těhotných žen vystavených xylometazolin-hydrochloridu v průběhu prvního trimestru nenaznačují žádný možný nežádoucí účinek na těhotenství, plod či narozené dítě. Nicméně žádná další relevantní epidemiologická data nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách vyšších než terapeutických (viz bod 5.3). Podávání přípravku Nasenspray AL v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné, a pouze po předchozím pečlivém zvážení přínosu a rizika. Doporučená dávka nesmí být v těhotenství překročena, neboť předávkování by mohlo ovlivnit krevní zásobení plodu.

Ko jení

Není známo, zda se xylometazolin-hydrochlorid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené

novorozence/děti nelze vyloučit. Nasenspray AL lze během kojení podávat pouze po předchozím pečlivém zvážení přínosu a rizika. Doporučená dávka nesmí být během kojení překročena, neboť předávkování by mohlo ovlivnit množství mateřského mléka.

Při delším používání, nebo po vyšších dávkách přípravku Nasenspray Al nelze vyloučit systémové účinky s kardiovaskulárními účinky nebo s centrálními nervovými účinky. V těchto případech může být ovlivněna schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Frekvence nežádoucích účinků se vyjadřuje následovně: Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poru ch y imu n itního sy stém u

Méně časté: hypersenzitivní reakce (angioedém, kožní vyrážka, svědění)

Poru ch y n er vo v ého sy stém u

Velmi vzácné: neklid, nespavost, únava (ospalost, únava), bolesti hlavy, halucinace (zejména u dětí)

S r d e č n í p o r u c h y

Vzácné: palpitace, tachykardie, hypertenze

Velmi vzácné: arytmie

Respiračn í, h rudn í a m ed iastinální po ruchy Časté: pálení či suchost nosní sliznice, kýchání

Méně časté: zvýšená slizniční kongesce po odeznění účinku přípravku (reaktivní hyperémie), krvácení z nosu

Poruchy svalov é a ko sterní sou stavy a po jivov é tk án ě

Velmi vzácné: křeče (zejména u dětí)

Hlášen í p o d ezřen í n a n ežádo ucí ú čin k y

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Klinický obraz předávkování imidazolovými deriváty může být matoucí, neboť fáze stimulace centrálního

nervového systému a kardiovaskulárního systému se mohou střídat s fázemi útlumu. Symptomy stimulace centrálního nervového systému jsou: úzkost, excitace, halucinace, křeče.

Symptomy inhibice centrálního nervového systému jsou: snížená tělesná teplota, letargie, ospalost, kóma.

Další symptomy jsou: mióza, mydriáza, pocení, horečka, bledost, cyanóza, nauzea, tachykardie, bradykardie,

kardiální arytmie, srdeční zástava, hypertonie, hypotonie podobná šoku, plicní edém, dýchací potíže a apnoe.

Zejména u dětí se předávkování často projevuje na centrálním nervovém systému včetně křečí a kómatu, bradykardie, apnoe a hypertonie, která se může střídat s hypotonií.

Terapeutická opatření v případě předávkování

Závažné předávkování vyžaduje intenzivní lékařskou péči. Podání aktivního uhlí (absorbent) a sulfátu sodného (laxativum) nebo výplach žaludku (v případě velkého množství) by mělo být uskutečněno okamžitě, neboť xylometazolin-hydrochlorid se rychle absorbuje. Na snížení krevního tlaku může být podán selektivní alfa- blokátor.

Vazopresorika jsou kontraindikována. V případě potřeby lze použít opatření na snížení teploty, antikonvulzivní terapii a podat kyslík.