FLEXOVE 625MG Tableta

Přípravek Flexove 625 mg tablety je indikován ke zmírnění příznaků mírné až středně těžké osteoartrózy kolene u dospělých.

Dávkování

1250 mg glukosaminu jednou denně pro úlevu od příznaků.

Glukosamin není indikován k léčbě akutní bolesti. K úlevě (zejména k úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve, než po několika týdnech léčby a někdy i po delší době. Pokud nedojde k úlevě po 2-3 měsících, je třeba trvalou léčbu glukosaminem přehodnotit.

Doplňkové informace o zvláštních skupinách pacientů.

Pediatrická populace

Přípravek Flexove nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz 4.4).

Starší pacienti

U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, podle klinických zkušeností však není potřebná úprava dávek při léčbě jinak zdravých starších pacientů.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nelze vydat žádná doporučení ohledně dávky, protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.

Způsob podání

Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Flexove nesmí být podáván pacientům s alergií na měkkýše/korýše, protože léčivá látka se získává z měkkýšů/korýšů.

Pediatrická populace

Přípravek Flexove nemá být podáván u dětí a dospívajících do 18 let z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Je nutná konzultace s lékařem, neboť musí být vyloučeno onemocnění kloubů vyžadující jinou léčbu.

U pacientů s poruchou glukózové tolerance se doporučuje před zahájením léčby a periodicky v jejím průběhu monitorovat glykemii a potřebu inzulinu.

U pacientů se známými rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění, se doporučuje monitorovat hladiny krevních lipidů, protože v několika případech byla u pacientů léčených glukosaminem pozorována hypercholesterolemie.

Byla popsána exacerbace příznaků astmatu, která byla spuštěna zahájením léčby glukosaminem (příznaky ustoupily po vysazení glukosaminu). Pacienti s astmatem, kteří zahajují užívání glukosaminu, si proto musí být vědomi možnosti zhoršení příznaků.

Údaje o možných lékových interakcích s glukosaminem jsou omezené, nicméně v souvislosti s perorálními antagonisty vitaminu K bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR. Pacienti léčení perorálními antagonisty vitaminu K by proto při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem měli být bedlivě sledováni.

Souběžná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérovou koncentraci tetracyklinů, klinický význam této interakce je však pravděpodobně omezen.

Vzhledem k omezené dokumentaci potenciálních lékových interakcí s glukosaminem je obecně nutno mít na paměti, že odpověď na souběžně užívané přípravky nebo jejich koncentrace mohou být změněny.

Těhotenství

Neexistují relevantní údaje o používání glukosaminu u těhotných žen. Ze studií na zvířatech není k dispozici dostatek údajů. Glukosamin nesmí být během těhotenství podáván.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do lidského mateřského mléka. Proto se podávání glukosaminu při kojení nedoporučuje, neboť neexistují žádné údaje o bezpečnosti přípravku pro novorozence.

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se objeví závratě nebo ospalost , řízení ani obsluha strojů se nedoporučuje.

Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou glukosaminem jsou nauzea, bolest břicha, trávicí potíže, zácpa, průjem bolest hlavy a únava. Navíc byla hlášena vyrážka, svědění a návaly. Hlášené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné.

Byly hlášeny sporadické spontánní případy hypercholesterolemie, nebyl však zjištěn příčinný vztah.

Pacienti s diabetes mellitus

U diabetiků se zhoršuje kontrola glukózy v krvi. Frekvence není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Známky a příznaky náhodného nebo úmyslného předávkování glukosaminem mohou zahrnovat bolesti hlavy, závratě, dezorientaci, artralgii, nauzeu, zvracení, průjem nebo zácpu. V případech předávkování, musí být léčba glukosaminem přerušena a dle potřeby přijata standardní léčebná opatření.

Pediatrická populace

Jeden případ předávkování byl hlášen u 12leté dívky, která užila perorálně 28 g glukosamin- hydrochloridu. Došlo u ní k rozvoji artralgie, zvracení a dezorientace. Pacientka se zcela uzdravila.