FINANORM 5MG Potahovaná tableta

Finanorm 5 mg je indikován k léčení a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) a k prevenci

urologických příhod s cílem:

• snížit riziko akutní retence moči;

• snížit riziko nutnosti provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty

  (TURP) a prostatektomie.

  Finanorm 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje

  symptomy související s BPH.

  Přípravek Finanorm 5 mg má být podáván pouze pacientům se zvětšenou prostatou.

Dávkování

Doporučená dávka je jedna 5mg tableta denně (s jídlem nebo bez jídla).

I když lze zmírnění symptomů pozorovat brzy po zahájení terapie, může být nutná délka léčby nejméně 6-12 měsíců k tomu, aby bylo možno posoudit, zda pacient příznivě odpovídá na léčbu. Riziko akutní retence moči je sníženo po dobu 4 měsíců od ukončení léčby.

Dávkování při poruše funkce jater

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

Dávkování při poruše funkce ledvin

U pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu do 9 ml/min.) není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie neprokázaly žádnou změnu v metabolizmu finasteridu.

Dávkování u starších osob

U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat.

Pediatrická populace

Finanorm 5 mg je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Způsob podání

Pouze k perorálnímu podání.

Tablety se mají polykat celé a nesmí se dělit nebo drtit (viz bod 6.6).

Finanorm 5 mg je kontraindikován u žen, dětí a dospívajících. Finanorm 5 mg je kontraindikován v následujících případech:

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těhotenství – ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět (viz bod 4.6).

Obecně

• Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba pečlivě sledovat pro možnost obstrukční uropatie.

• U pacientů léčených finasteridem je nutná konzultace s urologem.

• U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s léčbou finasteridem žádné zkušenosti. Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl dosud studován. Opatrnost se doporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí jater, jelikož u těchto pacientů mohou být plazmatické hladiny finasteridu zvýšené (viz bod 4.2).

Vliv na specifický prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

U pacientů s karcinomem prostaty, léčených finasteridem, nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami PSA byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. Podle těchto BPH studií se nezdálo, že by finasterid měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů léčených finasteridem nebo placebem se významně nelišila.

U pacientů s BPH je nutno před zahájením terapie přípravkem Finanorm 5 mg provést vyšetření per rectum a další vyšetření na vyloučení karcinomu prostaty. Tato vyšetření je nutné později pravidelně opakovat. Sérový PSA se také používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. U mužů s karcinomem prostaty a bez tohoto onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH a s hodnotami PSA v normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu přípravkem Finanorm 5 mg, vyloučit karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Finanorm 5 mg působí snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50 % u pacientů s BPH, dokonce i za přítomnosti karcinomu prostaty. Snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených přípravkem Finanorm 5 mg má být vzato v úvahu při hodnocení údajů PSA. Snížení hladin

PSA nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Snížení lze předpokládat v celém rozmezí hladin PSA, i když se u jednotlivých pacientů může lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3 000 pacientů v dlouhodobé studii s přípravkem s obsahem finasteridu potvrdila, že u typických pacientů, léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, je nutno hodnoty PSA násobit dvěma, při srovnávání s normálními hladinami u neléčených mužů. Tato úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem má být pečlivě vyhodnocen, včetně úvahy o nevhodnosti terapie přípravkem Finanorm 5 mg.

Finanorm 5 mg nesnižuje významně hodnotu volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). Tato hodnota zůstává konstantní i při podávání přípravku Finanorm 5 mg. Pokud se hodnota volného PSA použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava.

Nádor prsu u mužů

Během klinických studií i v poregistračním období byl hlášen výskyt nádoru prsu u mužů užívajících finasterid 5 mg. Lékaři mají poučit své pacienty, aby neprodleně hlásili jakékoliv změny prsní tkáně, jako zduření, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

Pediatrická populace

Finanorm 5 mg není určen pro podávání dětem a dospívajícím (viz bod 4.3 Kontraindikace). Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud určena.

Pomocné látky

Finanorm 5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Finanorm 5 mg obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické

reakce.

Finanorm 5 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

Interakce s jinými léky, která by měla klinický význam, nebyla zjištěna. Finasterid je primárně metabolizován systémem cytochromu P450 3A4, ale nezdá se, že by jej významně ovlivňoval. Přestože se riziko ovlivnění farmakokinetických vlastností jiných léčiv finasteridem považuje za nízké, je možné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace finasteridu. Na základě stanovených bezpečnostních hranic je však nepravděpodobné, že by zvýšení způsobené souběžným podáváním těchto inhibitorů mělo klinický význam. Žádné klinicky významné interakce s léčivými látkami propranolol, digoxin, glybenklamid, warfarin, theofylin a fenazon nebyly u mužů zjištěny.

Jiná souběžná terapie

Nebyly prováděny zvláštní studie interakcí. V klinických zkouškách byl ale finasterid užit souběžně s ACE-inhibitory, acetaminophenem, kyselinou acetylsalicylovou, alfa-blokátory, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, kardiálními nitráty, diuretiky, H2-antagonisty, inhibitory HMG-CoA reduktázy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), chinolony a benzodiazepiny, aniž se projevily klinicky významné nepříznivé interakce.

Těhotenství

Finanorm 5 mg je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou být potenciálně těhotné (viz

body 4.3, 5.3, 6.6).

Díky schopnosti inhibitorů 5α-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů mužského pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám.

Expozice finasteridu – riziko pro mužský plod

Ženy, které jsou těhotné nebo potenciálně mohou být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku Finanorm 5 mg z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod mužského pohlaví. Tablety Finanorm 5 mg jsou potaženy a při běžné manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, nedojde ke styku s léčivou látkou.

Ve spermatu mužů užívajících finasterid bylo nalezeno malé množství finasteridu. Není známo, zda matka vystavená spermatu muže léčeného finasteridem může nepříznivě ovlivnit mužský plod. Pokud je sexuální partnerka pacienta těhotná nebo by mohla otěhotnět, má se vyvarovat styku s partnerovým

spermatem (např. použitím kondomu) nebo má být léčba partnera přípravkem Finanorm 5 mg

ukončena.

Kojení

Finanorm 5 mg není indikován pro použití u žen. Není známo, zda je vylučován do mateřského mléka.

Fertilita

Viz bod 5.3.

Nejsou k dispozici žádné údaje svědčící o tom, že by Finanorm 5 mg ovlivňoval schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů při pokračování léčby ustoupí.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků:

Frekvence nežádoucích účinků je uváděna následovně:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* včetně individuálně hlášených případů

Kromě toho byl v klinických studiích a po uvedení na trh hlášen následující nežádoucí účinek: nádor prsu u mužů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Laboratorní testy

Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených finasteridem hladina PSA klesá. U většiny pacientů dochází k rychlému poklesu PSA během prvních měsíců terapie, po tomto období se PSA hladina stabilizuje na nové hodnotě. Hladina po léčbě má přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou. Proto je nutno u typických pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, násobit hodnoty PSA, při srovnávání s normálním rozmezím u neléčených mužů, dvěma. Pro podrobnosti a klinickou interpretaci viz 4.4, část Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty.

Léková terapie prostatických symptomů (MTOPS)

Ve studii MTOPS bylo srovnáváno podávání finasteridu 5 mg denně (n=768), doxazosinu 4 nebo 8 mg denně (n=756), podávání kombinací finasteridu 5 mg denně a doxazosinu 4 nebo 8 mg denně (n=786) a placeba (n=737). U kombinované terapie byl bezpečností profil a profil tolerance v podstatě shodný s profily zjištěnými při léčbě jednotlivými složkami. Četnost výskytu poruch ejakulace byla u pacientů léčených kombinací přípravků porovnatelná se součtem výskytů těchto nežádoucích účinků při monoterapii jednotlivými složkami.

Další údaje z dlouhodobého sledování

V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž

z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem mělo karcinom prostaty se skóre 7 – 10 podle Gleasona 280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii jich přibližně 98 % bylo klasifikováno jako intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a nádory se skóre 7 – 10 podle Gleasonovy klasifikace není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

V klinických studiích pacienti dostali jednotlivou dávku 5 až 400 mg finasteridu a opakované dávky

finasteridu až 80 mg/den po dobu 3 měsíců, aniž byly zaznamenány nežádoucí účinky. Není doporučena žádná specifická léčba předávkování přípravkem finasteridem.