LUXFEN 2MG/ML Oční kapky, roztok

Snižování zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí.

• V monoterapii u pacientů, kde je léčba topickými betablokátory kontraindikována;

• Jako přídatná léčba doplňující jiné léčivé přípravky na snižování nitroočního tlaku, jestliže není požadovaného nitroočního tlaku dosaženo podáním léčiva v rámci monoterapie (viz bod 5.1).

Dávkování

Dospělí pacienti (včetně starších osob)

Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Luxfen do postiženého oka či očí dvakrát denně, a to přibližně v 12hodinovém odstupu. U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin či jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin či jater nebylo použití brimonidinu 2 mg/ml očních kapek, roztoku studováno (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) nebyla provedena žádná klinická studie.

Přípravek Luxfen se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 12 let a je kontraindikován u novorozenců, kojenců a dětí do 2 let věku (viz body 4.3, 4.4 a 4.9). Je známo, že u novorozenců se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Bezpečnost ani účinnost brimonidinu 2 mg/ml očních kapek, roztoku nebyla u dětí stanovena.

Způsob podání Oční podání.

Jako u všech očních kapek je ke snížení možné systémové absorpce doporučováno, aby byl slzný váček stlačen ve vnitřním očním koutku po dobu jedné minuty (bodová okluze). Okluzi provedeme bezprostředně po vkápnutí každé kapky.

Používá-li se více topických oftalmologických přípravků, provede se jejich vkápnutí v odstupu 5 - 15 minut.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• Novorozenci, kojenci a děti do 2 let (viz bod 4.8);

• Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a pacienti užívající antidepresiva ovlivňující noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin).

Opatrnost je nutná při léčbě pacientů se závažným nebo nestabilizovaným a nekontrolovaným

kardiovaskulárním onemocněním.

Přibližně 12,7 % pacientů v klinických studiích vykazovalo při použití brimonidinu 2 mg/ml očních kapek, roztoku oční reakce alergického charakteru (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Při vzniku alergických reakcí je nutné léčbu přípravkem Luxfen ukončit.

Po užívání brimonidinu 2 mg/ml očních kapek, roztoku byly hlášeny opožděné oční hypersensitivní

reakce, z nichž některé byly spojeny se zvýšením IOP.

S opatrností se musí přípravek Luxfen používat u pacientů s depresí, cerebrální či koronární insuficiencí, Raynaudovým syndromem, ortostatickou hypotenzí nebo thromboangiitis obliterans.

Brimonidin 2 mg/ml oční kapky, roztok nebyl zkoušen u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin;

při léčbě těchto pacientů je tedy také nutná opatrnost.

Přípravek Luxfen obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid

Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Informace pro nositele kontaktních čoček

Konzervační látka, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými očními čočkami a může měnit

jejich barvu.

Před podáním tohoto léčivého přípravku mají být kontaktní čočky vyjmuty a nasazeny zpět až po 15 minutách.

Pediatrická populace

U dětí ve věku 2 let a starších, zvláště pak u dětí ve věkovém rozmezí od 2 do 7 let, popřípadě u dětí vážících ≤ 20 kg, je při léčbě nutná opatrnost a pečlivé sledování vzhledem k vysokému výskytu a závažnosti somnolence (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Přípravek Luxfen je kontraindikován u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a u pacientů užívajících antidepresiva ovlivňující noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin), (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Specifická sledování lékových interakcí s brimonidinem 2 mg/ml očními kapkami, roztokem nebyla prováděna, avšak lze předpokládat možnost aditivního vlivu či umocnění účinku v případě látek tlumících CNS (alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).

Neexistují žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání brimonidinu 2 mg/ml očních kapek, roztoku. Nicméně se doporučuje opatrnost u pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus a vychytávání cirkulujících aminů, jako např. chlorpromazin, metylfenidát, reserpin.

U některých pacientů se po podání brimonidinu 2 mg/ml očních kapek, roztoku objevil klinicky nevýznamný pokles krevního tlaku. Opatrnost se doporučuje při souběžném podávání Luxfenu a takových léků, jako jsou antihypertenziva, popřípadě srdeční glykosidy.

Opatrnost se doporučuje i při zahájení (či změně dávkování) souběžné léčby systémovým přípravkem (a to bez ohledu na lékovou formu), který může způsobit interakce s α-adrenergními agonisty nebo ovlivňovat jejich aktivitu, tzn. agonisté či antagonisté adrenergních receptorů (např. isoprenalin, prazosin).

Těhotenství

Bezpečnost užívání tohoto přípravku během těhotenství nebyla dosud stanovena. Ve studiích na zvířatech nevyvolával brimonidin tartrát žádné teratogenní účinky. U králíků brimonidin tartrát při plazmatických hladinách vyšších, než kterých se dosahuje při léčbě u člověka, vyvolával zvýšený počet preimplantačních ztrát a snížení poporodního růstu. Přípravek Luxfen se může během těhotenství používat pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží nad potenciálním rizikem pro plod.

Kojení

Není známo, zda brimonidin tartrát přechází do mateřského mléka. Vylučuje se však do mateřského mléka potkanů. U kojících matek se proto nemá přípravek Luxfen používat.

Přípravek Luxfen může vyvolávat únavu a/nebo ospalost, což může zhoršovat schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Brimonidin může vyvolávat i rozmazané a/nebo změněné vidění, což může také schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje zhoršovat, a to zvláště v noci nebo při nedostatečném osvětlení. Pacient má s řízením a obsluhou strojů počkat do doby, dokud tyto příznaky nevymizí.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku zahrnují sucho v ústech, oční hyperémii a

pálení/píchání v očích, které se vyskytují u 22 až 25 % pacientů. Obvykle jsou přechodné a většinou nejsou tak závažné, aby muselo dojít k přerušení léčby.

V klinických studiích se symptomy očních alergických reakcí vyskytovaly u 12,7 % subjektů (a vyvolaly nutnost vysazení léčby u 11,5 % subjektů), u většiny pacientů se objevily mezi 3. a 9. měsícem léčby.

Nežádoucí účinky v tabulce

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Pro klasifikaci frekvence byla použitá následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 to < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Při použití brimonidinu jako součásti medikamentózní léčby vrozeného glaukomu se u novorozenců a malých dětí léčených brimonidinem vyskytovaly symptomy jeho předávkování, jako je ztráta vědomí, letargie, somnolence, hypotenze, hypotonie, bradykardie, hypotermie, cyanóza, bledost, útlum dýchání a apnoe (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Ve tříměsíčním sledování v rámci fáze 3 u dětí ve věku 2 - 7 let trpících glaukomem, který se nedařilo odpovídajícím způsobem zvládnout betablokátory, se při přídatné léčbě brimonidinem vyskytovala vysoká prevalence somnolence (55 %). U 8 % dětí šlo o závažný stav vedoucí u 13 % z nich k vysazení léčby. Výskyt somnolence se snižoval se zvyšujícím se věkem s tím, že ve skupině 7letých byl nejnižší (25 %), ale byl ovlivňován více hmotností a vyskytoval se častěji u dětí vážících < 20 kg (63 %) ve srovnání s dětmi, jejichž hmotnost byla > 20 kg (25 %), (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování při očním podání (dospělí):

V hlášených případech předávkování byly obecně hlášeny reakce stejné, jako jsou uvedeny výše v

seznamu nežádoucích účinků.

Systémové předávkování v důsledku náhodného požití (dospělí):

Existují pouze velmi omezené údaje o náhodném požití brimonidinu u dospělých. Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byla hypotenze. Po poklesu tlaku následovala hypertenze jako symptom po náhlém přerušení léčby.

U perorálního předávkování jinými alfa-2 agonisty docházelo dle hlášení k projevům, jako jsou hypotenze, astenie, zvracení, letargie, sedace, bradykardie, arytmie, mióza, apnoe, hypotonie, hypotermie, respirační deprese a křeče.

Léčba předávkování po perorálním podání zahrnuje podpůrnou a symptomatickou léčbu, musí být zajištěna podpora dýchání.

Pediatrická populace:

Zveřejněn nebo hlášen byl též výskyt závažných nežádoucích účinků po neúmyslném požití brimonidinu 2 mg/ml očních kapek, roztoku pediatrickými subjekty. Vyskytovaly se u nich symptomy útlumu CNS, typicky s dočasným kómatem nebo sníženou hladinou vědomí, letargie, somnolence, hypotonie, bradykardie, hypotermie, bledost, útlum dýchání a apnoe, což si vyžádalo převoz na jednotku intenzivní péče – v případě potřeby i s intubací. U všech subjektů došlo dle hlášení k naprostému návratu k normálnímu stavu, a to obvykle do 6 - 24 hodin.