Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - IMAZOL PLUS 10MG/G+2,5MG/G
Dermatomykózy, na které má klotrimazol léčebný účinek a současná bakteriální superinfekce, při které je indikovaný hexamidin (např. interdigitální mykózy).
Imazol Plus se nanáší v tenké vrstvě na postižená místa jednou nebo 2krát denně (nejlépe ráno nebo
ráno a večer). Většinou je dostačující 0,5 cm krému na ošetření plochy velikosti dlaně.
Imazol Plus se aplikuje na kůži v tenké vrstvě a důkladně se rozetře. V případě, že akutní příznaky onemocnění po 7 dnech léčby vymizí, doporučuje se i nadále pokračovat v léčbě minimálně po dobu následujících 3 týdnů, aby se zabránilo reinfekci.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Imazol Plus by se nesmí používat při známé kontaktní alergii na hexamidin, příbuzné amidiny nebo na konzervační látky.
Imazol Plus se nemá používat v okolí očí.
Imazol Plus se nemá aplikovat na glans penis.
Přípravek se nemá aplikovat pod okluzivní krytí (např. náplast, plenky).
Pokud se objeví příznaky lokální nebo celkové hypersenzitivity či lokální iritace, je nutné používání přípravku přerušit.
Imazol Plus redukuje účinnost amfotericinu B a jiných polyenových antibiotik (nystatin, natamycin). V případě, že jsou na postižená místa na kůži použité deodoranty nebo jiné kosmetické výrobky, není možno vyloučit snížení účinnosti přípravku Imazol Plus.
Těhotenství
Údaje, které se získaly z velkého počtu těhotných žen, léčených lokálně aplikovaným klotrimazolem, neprokázaly nežádoucí účinky na těhotenství, nebo na zdraví plodu/novorozence. Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu klotrimazolu (viz bod 5.3). Absorpce klotrimazolu po lokálním podání je nepatrná. V souvislosti s používáním hexamidin-diisetionátu po dobu těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje ze studií na zvířatech. Z tohoto důvodu je požadovaná zvýšená opatrnost při preskripci léku těhotným ženám.
Kojení
Není známo, jestli se klotrimazol nebo hexamidin-diisetionát vylučují do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že je absorbce léčiv po lokálním použití téměř zanedbatelná, kojení pravděpodobně nepředstavuje žádné riziko pro dítě. Imazol Plus se může používat v období kojení. Kojící matky však nemají používat Imazol Plus přímo v oblasti bradavek.
Přípravek Imazol Plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Imazol Plus je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| MedDRA třída orgánového systému | Frekvence | Nežádoucí účinky |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Velmi vzácné | lokální kožní reakce (zčervenání, pálení, štípání a alergická kontaktní dermatitida) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - IMAZOL PLUS 10MG/G+2,5MG/G
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, imidazolové a triazolové deriváty, kombinace. ATC kód: D01AC20
Klotrimazol
Klotrimazol má in vitro i in vivo široké spektrum antimykotického účinku, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky a kvasinkové houby, plísně a dimorfní houby. Při vhodných pokusných podmínkách se minimální inhibiční koncentrace (MIC) klotrimazolu pro tyto druhy hub pohybují v rozmezí menším než 0,062-4 (-8) µg/ml substrátu. Klotrimazol působí primárně fungistaticky. Účinek in vitro je omezený na proliferující části hub; spóry hub jsou málo citlivé. Klotrimazol působí na houby mechanismem inhibice syntézy ergosterolu, a vede k strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány.
Údaje o rezistenci jsou příznivé: primárně rezistentní varianty citlivých druhů hub jsou velmi zřídkavé a vznik sekundární rezistence citlivých druhů se za standardních terapeutických podmínek pozoruje jen výjimečně.
Hexamidin
Hexamidin/hexamidin-diisetionát patří do homologické řady diamidinů, které se již dlouho využívají jako chemoterapeutické agens. Antimikrobiální účinnost v homologické řadě diamidinů narůstá s délkou alifatického řetězce a dosahuje své maximum při 6 CH2 skupinách, t.j. při hexamidinu. Tato účinnost je zaměřená především na grampozitivní patogeny (např. Streptococcus sp., Staphylococcus aureus), ale i na některé gramnegativní bakterie a na houby (např. Pseudomonas aeruginosa, Candida sp.).
Klotrimazol
Farmakokinetické studie ukázaly, že po dermální a vaginální aplikaci se klotrimazol absorbuje jen velmi málo (< než 2, resp. 3-10 % podané dávky). Z toho vyplývající maximální koncentrace v plazmě byly nižší než 10 ng/ml a nevedly k zaznamenání měřitelných systémových účinků nebo nežádoucích účinků.
Hexamidin
K dispozici jsou jen experimentální údaje získané z farmakokinetických studií provedených na zvířatech. Na základě dostupných experimentálních údajů není proto možné kutánní absorpci hexamidinu úplně vyloučit.
Farmaceutické údaje - IMAZOL PLUS 10MG/G+2,5MG/G
Oktyldodekanol Dimetikon 350 Glycerol-monodistearát
Stearomakrogol-250-stearát Stearomakrogol 1000
Kyselina octová 99%
Natrium-acetát Čištěná voda
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Nepoužívat déle než 4 týdny od prvního otevření.
Hliníková tuba s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, krabička.
Velikost balení: 30 g