AESCIN TEVA 20MG Enterosolventní tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - AESCIN TEVA 20MG
Přípravek Aescin Teva je indikován u dospělých k léčbě chronické žilní insuficience a jejích přidružených symptomů, mezi které patří otoky dolních končetin, varixy, bolest (i generalizovaná), pocity tíhy dolních končetin, svědění, pocity napětí a křeče v oblasti lýtek.
Dávkování
Dospělým se podává 40 mg 3krát denně (tj. 3krát denně 2 enterosolventní tablety). Při udržovací léčbě obvykle postačí 20 mg 3krát denně.
Délka užívání
K dosažení požadovaného příznivého účinku může být vyžadována léčba nejméně 4 týdny. Dlouhodobé užívání je možné po konzultaci s lékařem.
Pediatrická populace
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let věku.
Způsob podání
Přípravek se užívá po jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.
Hypersensitiva na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
V případě výskytu následujících příznaků: dermatitidy, tromboflebitidy či indurace v podkoží, závažné bolesti, výskytu vředů, náhlého otoku jedné či obou nohou, srdeční či renální insuficience, musí být okamžitě kontaktován lékař, neboť se může jednat o příznak závažného onemocnění.
V případě souběžného užívání antikoagulancií je nutno provádět častý monitoring parametrů krevní srážlivosti.
Vzhledem k nedostatku bezpečnostních dat není přípravek Aescin Teva vhodný pro děti a dospívající do 18 let věku.
Je nezbytné kombinovat užívání přípravku spolu s dalšími neinvazivními opatřeními předepsanými lékařem, jako je bandážování dolních končetin, nošení kompresních punčoch nebo používání studené vody.
Užívání přípravku Aescin Teva nenahrazuje jiné preventivní opatření nebo léčbu, jako je používání studené vody nebo nošení kompresních punčoch.
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem
laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110)
Může způsobit alergické reakce.
Může dojít ke zvýšení účinku antikoagulačních přípravků.
Klinické studie neukázaly žádné interakce při současném podávání escinu a dextranu,
kyseliny acetylsalicylové nebo dihydroergotaminu.
Escin alfa může zesílit účinky dikumarolových antikoagulancií a zvyšuje riziko nefrotoxicity
při kombinaci s jinými nefrotoxickými léky.
Těhotenství a kojení
Přípravek Aescin Teva se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení z důvodu
nedostatku příslušných klinických dat.
Přípravek Aescin Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle orgánových tříd za použití MedDRA terminologie a frekvence jsou vyjádřeny následovně:
Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až ≤1/100) Vzácné (≥1/10 000až ≤1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: alergická dermatitida (pruritus, vyrážka, erytém, ekzém)
Velmi vzácné: závažné alergické reakce (v některých případech s hemorrhagií).
Poruchy nervového systému
Méně časté: závrať, bolest hlavy.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nausea, zvracení, průjem, poruchy zažívání
Srdeční poruchy
Velmi vzácné: tachykardie
Cévní poruchy
Velmi vzácné: hypertenze
Poruchy reprodukčního systému a prsou
Velmi vzácné: metrorrhagie
V příbalové informaci je pacient instruován, že v případě výskytu výše uvedených nežádoucích účinků musí okamžitě přestat užívat přípravek, obzvláště v případech, dojde-li ke krvácení či k příznakům hypersensitivní reakce (např. kožní vyrážce) a zda-li je nutné kontaktovat lékaře, který rozhodne o dalším postupu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - AESCIN TEVA 20MG
- farmakoterapeutická skupina: venofarmakum, antivarikózum. ATC kód: C05CX
Léčivou látkou je escin alfa, získávaný z plodů jírovce maďalu (Aesculus hippocastanum).
Mechanismus účinku
Přesný mechanismus účinku není znám, ale preklinických a klinických farmakologických
studií je patrný na vliv žilní tonus a kapilární filtraci.
Klinická účinnost
Na základě systematických zpráv (meta analýzy) ze 17 klinických studií, lze dojít k závěru, že extrakt ze semen jírovce (standardizovaný na aescin) významně snižuje symptomy chronické žilní insuficience, jako je například otok, bolest a svědění ve srovnání s placebem.
Bolest nohou byla hodnocena v sedmi placebem kontrolovaných studiích. Šest studií (n=543) ukázalo statisticky významné snížení (P<0,05) bolesti nohou na různě měřených stupnicích u hodnocených subjektů léčených escinem v porovnání s placebem přičemž jiní ještě vykázali zlepšení ve srovnání s hodnotami před léčbou.
Otoky byly hodnoceny v šesti placebem kontrolovaných studiích. Ve čtyřech studiích (n=461) bylo hlášeno statisticky významné snížení otoku u hodnocených subjektů léčených escinem ve srovnání s placebem. Zároveň jedna studie poukazovala na zlepšení ve srovnání
s hodnotami před léčbou. Z jedné studie jsou k dispozici odpovídající údaje ukazující ve prospěch escinu.
Pruritus byl hodnocen v osmi placebem kontrolovaných studiích. Čtyři studie (n=407) ukázaly statisticky významné snížení pruritusu u hodnocených subjektů léčených escinem v porovnání s placebem (P<0,05). Dvě studie naznačily statisticky významný rozdíl ve prospěch escinu v porovnání s hodnotami před léčbou (P<0,05). Další studie, která
porovnávala escin s referenčním přípravkem oxerutinem (O-beta-hydroxyethyl-rutosid), ale nezahrnovala skupinu s placebem tato zjištění prokázala.
Objem nohou (otok) byl hodnocen v sedmi placebem kontrolovaných studiích. Všechny tyto studie užívaly plethysmometry k změření výsledků. Meta analýza z šesti studií (n = 502) prokázala pokles objemu nohou ve prospěch escinu při srovnání s placebem. Výsledky jedné studie naznačují, že escin byl ekvivalentní k oxerutiniu (O-beta-hydroxyethyl-rutosid) a jiná studie (n = 194) naznačuje, že se může jednat o léčbu stejně účinnou jako je léčba kompresními punčochami.
Významné příznivé účinky na chronickou žilní insuficienci byly hlášeny ve studiích, ve kterých byl pacientům podáván standardizovaný escin v dávce 100 až 150 mg denně. Tři studie, ve kterých bylo dávkováno 100 mg escinu denně hlásily statisticky významné snížení objemu nohou (otoků) po dvou týdnech léčby ve srovnání s placebem (P <0.01). V jedné studii bylo sledováno přetrvávání účinků léčby. Na konci sledovacího období (šest týdnů) byl objem nohou (otok) podobný jako po ukončení léčby.
Farmaceutické údaje - AESCIN TEVA 20MG
Jádro tablety: monohydrát laktózy, bramborový škrob, povidon 25, mastek, magnesium-
stearát
Potahová vrstva tablety: polysorbát 80, disperze methakrylátového kopolymeru L 30%, sodná sůl karmelózy, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak oranžové žluti (E 110) povidon 25, mastek, simetikonová emulze 30%.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistr Al/PVC oranžové barvy, krabička
Velikost balení:
30 enterosolventních tablet.
60 enterosolventních tablet.
90 enterosolventních tablet.
120 enterosolventních tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.