STREPSILS POMERANČ S VITAMINEM C Pastilka
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - STREPSILS POMERANČ S VITAMINEM C
Přípravek Strepsils Pomeranč s vitaminem C se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní, hltanu a k úlevě od bolesti v krku.
Strepsils Pomeranč s vitaminem C je určený pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
Dávkování
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).
Dospělí
Každé 2–3 hodiny 1 pastilku.
Maximálně 12 pastilek v průběhu 24 hodin.
Pediatrická populace
Dospívající a děti starší 6 let: každé 2–3 hodiny 1 pastilku. Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.
Děti do 6 let
Přípravek je u dětí do 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Starší pacienti
Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná.
Způsob podání
Orální podání.
Pastilky nechat rozpustit v ústech.
Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.
Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Podávání dětem do 6 let.
Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě, léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny (při delším používání může dojít k narušení rovnováhy fyziologické ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).
Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.
Pomocné látky se známým účinkem:
Přípravek obsahuje přibližně 1,5 g sacharosy a 1 g glukosy v jedné pastilce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a
galaktosy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat.
Tekutá glukosa obsahuje oxid siřičitý (E 220), který může vzácně způsobovat těžké alergické
reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky citral, citronellol, d-limonen, geraniol a linalol (obsažené v pomerančovém aroma). Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg propylenglykolu v jedné pastilce.
Tento léčivý přípravek obsahuje jen velmi malé množství lepku (glutenu; z pšeničného škrobu obsaženého v tekuté glukose). Je považován za „bezlepkový“ a je velmi
nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii. Jedna pastilka neobsahuje více než 19,38 mikrogramů lepku (glutenu). Pokud máte alergii na pšenici (odlišnou od
celiakie), neměl(a) byste tento léčivý přípravek používat.
Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.
Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení.
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje nebo jen omezené množství údajů týkající se použití amylmetakresolu, dichlorbenzylalkoholu a kombinaci těchto léčivých látek s kyselinou askorbovou v období těhotenství. Proto se používání tohoto přípravku v období těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Kyselina askorbová nebo její metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka, avšak při terapeutických dávkách léku nejsou u novorozenců/kojenců předpokládané žádné účinky.
Není známo, zda jsou amylmetakresol, dichlorbenzylalkohol nebo jejich metabolity vylučovány do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto se tento přípravek v období kojení nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se poškození fertility.
Přípravek Strepsils Pomeranč s vitaminem C nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle MeDRA. Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
| Poruchy imunitního systému | není známo | hypersenzitivní reakce1 |
| Gastrointestinálníporuchy | není známo | bolest břicha, nauzea, nepříjemný pocit v ústech |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | není známo | vyrážka |
Popis vybraných nežádoucích účinků:
1 Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, angioedém, urtikárie, bronchospasmy, hypotenze se synkopou, horečka nebo průjem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - STREPSILS POMERANČ S VITAMINEM C
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika.
ATC kód: R02AA03
Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol jsou antiseptika a mají antibakteriální (baktericidní), antifungální a antivirové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol rovněž
reverzibilně blokují depolarizačně indukované iontové kanálky obdobným způsobem jako lokální anestetika.
Během testování in vitro byl pozorován antibakteriální účinek proti bakteriím Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa a antifungální účinek proti kvasince Candida albicans při inkubaci trvající po dobu jedné minuty.
Ve studiích in vitro byl prokázán antivirový účinek pastilek Strepsils proti obaleným virům:
influenza virus typu A, parainfluenza virus typu 3, proti respiračním syncytiálním virům,
lidskému cytomegaloviru a koronavirům (SARS coronavirus) po inkubaci trvající po dobu 1 minuty.
Klinická účinnost a bezpečnost
V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou dávkou léčivého přípravku Strepsils byla na populaci pacientů s tonzilofaryngitidou (225 pacientů) ve věku 16 až 71 let sledována účinnost léčivého přípravku na snížení bolesti v krku. Hodnocení bylo provedeno po dobu 2 hodin na 11stupňové škále (0-10, kde 0 značí žádnou a 10 maximální bolest).
Pět minut po podání léčivého přípravku Strepsils bylo pozorováno statisticky významné snížení bolesti v krku o 1,32 ±1,47 (průměr ± SD) a 1,77±1,49 (z původních hodnot 6,91±1,02 a 6,81±1,24 pro 2 různé příchutě léčivých přípravků Strepsils). U placeba bylo pozorováno snížení o 0,77±1,66 (z původní hodnoty 6,81±1,57). Statisticky významné snížení pocitu
bolesti v krku přetrvávalo po dobu 120 minut od podání přípravku Strepsils (snížení o 1,74±1,89 a 1,97±1,91 pro léčivé přípravky Strepsils a o 0,95±1,86 pro placebo).
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byl sledován účinek
léčivého přípravku Strepsils na úlevu od bolesti v krku po dobu 3 dnů u pacientů s infekcí horních cest dýchacích (tonzilofaryngitida). Do studie bylo zařazeno 310 pacientů ve věku od 18 do 75 let. Pacienti požívali léčivý přípravek/placebo každé 2 až 3 hodiny dle potřeby po dobu 3 dnů. Výsledky byly hodnoceny na 11bodové škále (0-10). Po třech dnech léčby byl pocit bolesti v krku snížen o 4,11±2,32 (průměr ± SD) u léčivého přípravku Strepsils a o
2,31±2,48 u placeba (z původních hodnot 7,13±1,05 a 7,16±1,15).
Randomizovaná studie v pediatrické populaci (6-16 let) se symptomy akutní nebo zhoršující
se chronické faryngitidy (s výjimkou streptokokové faryngitidy) porovnávala účinnost
léčivého přípravku Strepsils a aerosolu obsahujícího hexetidin dle hodnocení na 11bodové škále bolesti (0-10) a 4bodovou stupnicí hodnocení zánětu. Léčivý přípravek Strepsils byl podáván každé 2 až 3 hodiny s maximální dávkou 5-6 pastilek během 24 hodin po dobu 7 dnů. Léčivý přípravek s obsahem hexetidinu byl podáván dvakrát denně. Po třech dnech
léčby vykazovali pacienti léčeni přípravkem Strepsils statisticky významný pokles v bolesti v krku (p=0,046) a snížení zánětu (p=0,043) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem obsahujícím hexetidin. Po 7 dnech léčby nebyl pozorován významný rozdíl mezi léčbami.
Většina pacientů v obou skupinách (81 % Strepsils a 75 % hexetidin) neměla žádné příznaky onemocnění na konci studie.
Pastilky se rozpouštějí v dutině ústní a zvyšují produkci slin, což následně vede ke
zklidňujícímu účinku, který je dán demulcentním účinkem lékové formy. Zklidňující účinek je
patrný po 2 minutách od použití pastilky.
Vitamin C, známý také jako kyselina askorbová nebo askorbát, je ve vodě rozpustný vitamin s důležitými fyziologickými antioxidačními vlastnostmi. Vitamin C má přímý antioxidační účinek a pomáhá chránit buňky před škodlivými účinky reaktivního kyslíku vznikajícího při zánětlivé odpovědi. Kyselina askorbová poskytuje zdroj vitaminu C, který může být prospěšný v době infekce, kdy se předpokládá snížená hladina vitaminu C.
Dichlorbenzylalkohol je metabolizován v játrech za vzniku kyseliny hippurové, která se
vylučuje močí.
U amylmetakresolu nejsou údaje pro metabolismus a vylučování udána.
Kyselina askorbová se snadno vstřebává ve střevech a její plazmatický poločas je 16 dní.
Kyselina askorbová a jeho metabolity jsou vylučovány močí.
Farmaceutické údaje - STREPSILS POMERANČ S VITAMINEM C
Levomenthol, pomerančové aroma v prášku (obsahuje citral, citronellol, d-limonen, geraniol a linalol), propylenglykol, kyselina vinná, tekutá glukosa usušená rozprášením (z pšeničného škrobu), tekutá sacharosa.
PVC/PVdC/Al blistr, krabička.
Blistr může obsahovat 6, 8, 10, 12, 16, 24 nebo 36 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.