MUCOSOLVAN 15MG/2ML Perorální roztok/roztok k inhalaci

Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena

s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.

Mucosolvan roztok k perorálnímu podání a k inhalaci je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku do 12 let a dospívajících ve věku od 12 let,

Při léčbě akutních respiračních onemocnění je třeba poradit se s lékařem, pokud se příznaky nezlepší nebo se v průběhu léčby zhorší.

Dávkování

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování.

Perorální podání

Pediatrická populace

Dospívající nad 12 let: 4 ml 3krát denně

Děti 6 - 12 let: 2 ml 2 – 3krát denně

Děti 2 - 5 let: 1 ml 3krát denně

Děti do 2 let: 1 ml 2krát denně

Dospělí

4 ml 3krát denně

Inhalace

Pediatrická populace

Děti nad 6 let: 1-2 inhalace 2-3 ml inhalačního roztoku denně

Děti do 6 let: 1-2 inhalace 2 ml inhalačního roztoku denně

Dospělí

1-2 inhalace 2-3 ml inhalačního roztoku denně

Způsob podání

Výše uvedená množství se dávkují přiloženou odměrkou. Kapky lze užívat s jídlem i bez jídla a

mohou se ředit vodou.

Inhalace

Mucosolvan, inhalační roztok, může být aplikován všemi vhodnými inhalačními přístroji s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou, vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař. Inhalační roztok lze smíchat s fyziologickým roztokem v poměru 1:1 k dosažení optimální vlhkosti vzduchu uvolňovaného z inhalátoru.

Mucosolvan, roztok k inhalaci, nesmí být mísen s kyselinou chromoglykanovou. Také nesmí být mísen s jinými roztoky, pokud by vznikla směs s pH vyšším než 6,3; například s alkalickým solným roztokem pro inhalační podání (minerální sůl Emser). Díky nárůstu pH může dojít k precipitaci volné báze ambroxol-hydrochloridu nebo k zakalení roztoku.

Protože samotná hluboká inhalace může dráždit ke kašli, doporučuje se, aby pacienti během inhalace dýchali normálně.

Obvykle je před inhalací doporučováno zahřátí inhalačního roztoku na teplotu těla.

Pacienti s průduškovým astmatem mají před inhalací roztoku Mucosolvan užít své obvyklé bronchodilatační léky.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Mucosolvan je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být

užívány některé pomocné látky (viz bod 4.4).

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol-hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví známky nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

V případě poškození funkce ledvin nebo těžké hepatopatie může být přípravek Mucosolvan užíván pouze po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze u těžké renální nedostatečnosti očekávat kumulaci metabolitů ambroxol-hydrochloridu vytvořených v játrech.

Mucosolvan 15 mg/2 ml roztok k perorálnímu podání a k inhalaci obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)

sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Dále tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu ve 2 ml roztoku. U citlivých pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest může tento konzervační prostředek při inhalaci způsobit bronchospasmus.

Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.

Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

Těhotenství

Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Preklinické studie nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje.

Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro plod. Přesto mají být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravků Mucosolvan doporučeno.

Kojení

Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Ačkoli se u kojených dětí nežádoucí účinky neočekávají, podávání přípravků Mucosolvan se u kojících matek nedoporučuje.

Fertilita

Preklinické studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.

Na základě dat získaných po uvedení přípravku na trh, neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Četnost nežádoucích účinků podle konvence MedDRA:

velmi časté ≥1/10;

časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až <1/100;

vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000;

není známo z dostupných údajů nelze určit

Poruchy nervového systému

časté: dysgeusie (např. poruchy chuti)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

časté: hypestézie v oblasti hltanu

Gastrointestinální poruchy

časté: nauzea, hypestézie v oblasti úst

méně časté: průjem, zvracení, dyspepsie, sucho v ústech, bolesti břicha

není známo: sucho v hrdle

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné: vyrážka, kopřivka

není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy)

Poruchy imunitního systému

vzácné: hypersenzitivní reakce

není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Do současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u člověka. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky přípravku Mucosolvan v doporučených dávkách a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.