RENNIE SPEARMINT BEZ CUKRU 680MG/80MG Žvýkací tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - RENNIE SPEARMINT BEZ CUKRU 680MG/80MG
Symptomatická léčba bolesti a jiných symptomů vyskytujících se při gastroezofageálním refluxu a hyperaciditě – regurgitace, pyróza, flatulence, nauzea, pocit plnosti v epigastriu.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 15 let.
Dávkování
Dospělí a dospívající od 15 let:
Jedna nebo dvě žvýkací tablety se mají cucat či žvýkat dle potřeby. Tablety není třeba zapíjet vodou. Doporučuje se užít tablety jednu hodinu po hlavním jídle a před spaním.
V případě pálení žáhy nebo bolesti lze užít 1-2 tablety během trvání obtíží do maximální denní dávky
8 g uhličitanu vápenatého, což odpovídá 11 tabletám denně.
Způsob podání
Pro dosažení rychlejšího účinku je možné první tabletu rozžvýkat.
Jako u ostatních antacid platí, že pokud symptomy při užívání Rennie Spearmint bez cukru přetrvávají déle než 7 dní, doporučuje se lékařské vyšetření, tak aby byla vyloučena závažnější onemocnění.
Nedoporučuje se užívat dlouhodobě, bez porady s lékařem ne déle než 14 dní.
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
-
Těžká renální insuficience.
-
Hyperkalcemie a/nebo onemocnění vedoucí k hyperkalcemii.
-
Nefrolithiáza způsobená ledvinovými kameny obsahujícími depozita kalcia.
-
Hypofosfatemie.
Je třeba se vyvarovat dlouhodobému užívání (déle než 14 dní) a překračování maximální denní dávky
(11 tablet za den).
Pokud symptomy při užívání Rennie Spearmint bez cukru přetrvávají déle než 7 dní nebo jsou pouze částečně zmírněny, je potřebné další lékařské vyšetření. Rennie Spearmint bez cukru tak jako jiná
antacida může maskovat symptomy maligního onemocnění žaludku.
Opatrnosti je třeba u pacientů se zhoršenými renálními funkcemi, kdy přípravek lze podávat pouze při zajištěném pravidelném monitorování plazmatických hladin kalcia, fosfátů, magnesia a ztrát kalcia močí. Přípravek nemá být podáván pacientům s hyperkalciurií.
Dlouhodobé užívání vysokých dávek může vést k výskytu nežádoucích účinků jako je hyperkalcemie,
hypermagnesemie a milk-alkali syndrom (hyperkalcemie, alkalóza, renální poškození), zvláště u pacientů s renální insuficiencí. Přípravek se nemá užívat zároveň s velkými dávkami mléka a mléčných výrobků. Dlouhodobé užívání přípravku zvyšuje riziko vzniku nefrolitiázy.
Pomocné látky se známým účinkem:
Isomalt
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg isomaltu v jedné žvýkací tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Antacida ovlivňují rychlost a míru absorpce současně podávaných léčiv.
Antacida obsahující kalcium a magnesium snižují absorpci některých antiobiotik (tetracykliny, chinolony), kardiálních glykosidů (digoxin), bisfosfonátů, dolutegraviru, levothyroxinu a eltrombopagu. Toto má být vzato v úvahu při současném podávání výše uvedených léčivých přípravků.
Soli kalcia snižují absorpci fluoridů a přípravků obsahujících železo. Soli kalcia a magnesia mohou bránit absorpci fosfátů.
Thiazidová diuretika snižují renální vylučování kalcia. Proto má být u pacientů léčených těmito diuretiky prováděno pravidelné sledování sérových hladin kalcia kvůli zvýšenému riziku hyperkalcemie.
Vzhledem k možnému ovlivnění absorpce současně podávaných léčivých přípravků je doporučeno užívat antacidum samostatně, asi ve 2hodinovém intervalu od ostatních léčiv.
Těhotenství
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu. Nebylo pozorováno zvýšené riziko vrozených vad plodu, ani v případě dlouhodobého užívání uhličitanu vápenatého a uhličitanu hořečnatého během těhotenství.
Léčivý přípravek Rennie Spearmint bez cukru může být užíván během těhotenství, pokud je dodrženo dávkování a způsob použití.
Nemá být překročena doporučená denní dávka a přípravek nemá být užíván déle než 2 týdny (viz bod
4.2).
Aby se předešlo předávkování kalciem, těhotné ženy se mají vyvarovat současnému zvýšenému příjmu mléka a mléčných výrobků.
Kojení
Kalcium a magnesium jsou vylučovány do mateřského mléka, přesto při užívání doporučené denní dávky přípravku Rennie Spearmint bez cukru nejsou očekávány žádné účinky léčivých látek na kojené novorozence / děti.
Léčivý přípravek Rennie Spearmint bez cukru může být užíván v období kojení, pokud je dodrženo dávkování a způsob použití.
Nemá být překročena doporučená denní dávka a přípravek nemá být užíván déle než 2 týdny (viz bod
4.2).
Aby se předešlo předávkování kalciem, kojící ženy se mají vyvarovat současnému zvýšenému příjmu mléka a mléčných výrobků.
Fertilita
Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že doporučené denní dávky přípravku Rennie
Spearmint bez cukru mají vliv na fertilitu u člověka.
Přípravek Rennie Spearmint bez cukru nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny na základě sledování po uvedení přípravku na trh, tudíž frekvenci jejich výskytu dle CIOMS III nelze určit.
| Třída orgánových systémů | Není známo*(z dostupných údajů nelze určit) |
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivní reakce (vyrážka, svědění, angioedém, dyspnoe a anafylaxe) |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hypermagnezemie nebo hyperkalcemie aalkalóza |
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea, zvracení, žaludeční diskomfort, zácpa aprůjemV souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit ztráta chuti |
| Poruchy svalové a kosterní soustavya pojivové tkáně | Svalová slabost |
| Celkové poruchy a reakce v místěaplikace | V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit kalcinóza a astenie |
| Poruchy nervového systému | V souvislosti s milk-alkali syndromem se můžeobjevit bolest hlavy |
| Poruchy ledvin a močových cest | V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit azotémie |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Zvláště u pacientů se zhoršenými renálními funkcemi může dlouhodobé užívání vysokých dávek přípravku vést k renální insuficienci, hypermagnesemii, hyperkalcemii a alkalóze, které mohou
vyvolat příznaky žaludečních obtíží (např. nauzea, zvracení, zácpa) a abnormální ochabnutí svalů. V těchto případech je třeba léčivý přípravek vysadit a dodat dostatečné množství tekutiny.
V závažných případech předávkování (např. milk-alkali syndrom) musí být zajištěna lékařská péče, protože je nutná rehydratace (např. infuzní léčba).
Farmakologické vlastnosti - RENNIE SPEARMINT BEZ CUKRU 680MG/80MG
Farmakoterapeutická skupina: antacida, kombinace běžných solí, ATC kód: A02AD01
Rennie Spearmint bez cukru je antacidum, obsahující uhličitan vápenatý a uhličitan hořečnatý.
Účinek přípravku Rennie Spearmint bez cukru je lokální, spočívá v neutralizaci žaludeční kyseliny a není závislý na absorpci. Uhličitan vápenatý se projevuje rychlým a prolongovaným nástupem účinku a vysokou neutralizační schopností. Tento efekt je současně zesílen uhličitanem hořečnatým, který má rovněž vysokou neutralizační potenci.
In vitro studie neutralizace kyselin (model umělého žaludku) ukázaly, že přípravek Rennie Spearmint bez cukru zvyšuje pH v lačném žaludku z pH 1,5-2 na pH 3 za 40 sekund a pH žaludku dosáhne až
hodnoty 4 za 1 minutu 13 sekund. Maximální hodnota pH dosažená v modelu byla pH 5,24.
Studie ukázaly, že antacida s obsahem uhličitanu vápenatého neutralizují kyselinu, jakmile dojde ke kontaktu kyseliny a antacida, přičemž ke klinicky významné změně pH dochází během několika minut.
V žaludku:
Uhličitan vápenatý a hořečnatý reagují s nadbytkem kyseliny chlorovodíkové v žaludeční šťávě za tvorby vody a rozpustných minerálních solí.
CaCO3 + 2HCl -> CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2HCl -> MgCl2 + H2o + CO2
Kalcium a magnesium mohou být z těchto rozpustných solí absorbovány. Stupeň absorpce je
individuální a závislý na dávce. Cca 10% kalcia a 15–20% magnesia je absorbováno. Malé množství absorbovaného kalcia a magnesia je u jinak zdravých jedinců obvykle rychle vylučováno ledvinami. V případě zhoršené funkce ledvin můžou být zvýšené hladiny kalcia a magnesia v séru.
Rozpustné chloridy, vzniklé reakcí kalcia a magnesia s kyselinou chlorovodíkovou v žaludku, se vlivem žluče, pankreatických a střevních exkretů mění v nerozpustné soli, které jsou vylučovány stolicí.
Farmaceutické údaje - RENNIE SPEARMINT BEZ CUKRU 680MG/80MG
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Průhledné AL/PVC blistry, krabička.
Velikost balení: 6, 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96, 120 žvýkacích tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.