NEOTON PHLEBO 1G Prášek pro infuzní roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - NEOTON PHLEBO 1G
Přípravek je u dospělých indikován:
-
K léčbě poruch metabolismu myokardu za ischemických stavů
-
K ochraně srdečního svalu při kardiochirurgických výkonech, jako přídavek do
kardioplegických roztoků
Dávkování
Akutní poruchy metabolismu myokardu za ischemických stavů
Přípravek se obvykle aplikuje v dávce 2 g i.v. jako bolus, následně za 2 hodiny v dávce 6-8 g formou pomalé intravenózní infuze (4 g/h) a dále 2krát denně 2 g formou i.v. infuze trvající 45-60 minut po dobu 3-5 dnů. Léčbu je třeba zahájit co nejdříve.
Chronické poruchy metabolismu myokardu za ischemických stavů
Přípravek se obvykle aplikuje v dávce 1 g formou i.v. infuze trvající 30-45 minut 1-2krát denně po dobu
7-14 dní.
Kardiochirurgie
Při operacích v mimotělním oběhu se přípravek přidává do kardioplegických roztoků v koncentraci
10 mmol/l, což odpovídá dávce 3 g/l roztoku.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Neoton Phlebo u dětí nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou uvedeny v bodě 5.1.
Způsob podání
Neoton Phlebo je určen k intravenóznímu podání.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Podávání přípravku ve vysokých dávkách (5-10 g/den) je kontraindikováno u pacientů s chronickou renální insuficiencí.
Rychlá intravenózní injekce v dávce vyšší než 1 g může vést k poklesu krevního tlaku.
Podávání vyšších dávek (5-10 g/den) vede k příjmu většího množství fosfátů, které interferují s metabolismem kalcia a sekrecí hormonů, podílejících se na regulaci homeostázy, s funkcí ledvin a purinovým metabolismem.
Vysoké dávky mohou být podávány pouze v indikovaných případech po dobu nezbytně nutnou.
Tento léčivý přípravek obsahuje 180 mg sodíku v 1 g (jedné injekční lahvičce). Při dávkování 10 injekčních lahviček obsahuje tento přípravek 1800 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 90 % doporučené maximální denní dávky sodíku v potravě pro dospělého člověka.
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití kreatinfosfátu u těhotných žen.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod
5.3).
Podávání přípravku Neoton Phlebo v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
O vylučování exogenního kreatinfosfátu/metabolitů do mateřského mléka nejsou dostatečné
informace.
Nelze vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / zdržet se podávání přípravku Neoton Phlebo s
přihlédnutím k prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.
Fertilita
Studie na zvířatech neukazují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté: (≥1 / 10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
| Třídy orgánových systémůpodle databáze MedDRA | Méně časté | Není známo | ||
| Poruchy imunitního systému | - | - | Hypersenzitivita | |
| Cévní poruchy | - | Hypotenze* | - | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | - | - | Kopřivka |
*Při rychlém i.v. podání
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Farmakologické vlastnosti - NEOTON PHLEBO 1G
Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka ATC kód: C01EB06
Mechanismus účinku
Léčivou látkou přípravku je kreatinfosfát, který hraje zásadní roli v energetickém mechanismu svalové kontrakce. Působí jako chemická energetická rezerva v myokardiálních, skeletálních i jiných (např. nervových) buňkách a je využíván k resyntéze ATP, který hydrolýzou dodává buňce okamžitě využitelnou energii.
Protektivní účinky kreatinfosfátu jsou zprostředkovány komplexním mechanismem, který spočívá ve zpevnění buněčné membrány, v zajišťování tvorby ATP nutné pro jednotlivé nitrobuněčné systémy, v přísunu energie pro iontové kanály na membráně nebo v sarkoplasmatickém retikulu, čímž zabraňuje intracelulárnímu přetížení Ca++, dále ve snížení aktivace fosfolipáz a v omezení tvorby volných radikálů.
Nedostatečné zásobování buňky energií způsobené snížením oxidativního metabolismu je klíčovou záležitostí při vývoji a zhoršování poškození buňky. Nedostatečná hladina vlastního kreatinfosfátu nabývá na speciální klinické významnosti při snížení srdeční kontraktilní síly a funkční regenerační kapacity. Je skutečností, že při myokardiálním poškození je úzká souvislost mezi množstvím vysoce energetických fosfátů v buňce, přežíváním buňky a její schopností regenerovat kontraktilní funkci.
Zachování vysoce energetických fosfátů je tak primárním cílem všech procesů zaměřených na omezení poškození myokardu a tvoří základ metabolické protekce srdce.
Experimentální práce s kardioplegií ilustrují úlohu kreatinfosfátu a možnost protekce myokardu. Protektivní účinky kreatinfosfátu na mozek mají pozitivní vliv na rozsah výsledného neurologického postižení i časnou mortalitu u cévních mozkových příhod.
Pediatrická populace
Přehled literatury identifikoval 1 studii u pediatrické populace, která zahrnovala 113 novorozenců a pacientů (ve věku od 9 dnů do 13 let, průměrný věk 33,9 měsíců), z nichž 59 dostávalo kreatinfosfát. Kreatinfosfát byl podáván během operace srdce z důvodu vrozené srdeční vady v koncentraci 10 mmol
/l v obvyklém kardioplegickém roztoku. Po reperfúzi skupina léčená kreatinfosfátem vykázala statisticky významně častější spontánní obnovení sinusového rytmu oproti kontrolní skupině (64 % vs. 33 %, p <0,001), s méně častou nutností elektrické kardioverze k nastolení sinusového rytmu a méně častějším výskytem atrioventrikulárních blokád oproti kontrolní skupině (20 % vs. 54 %, p <0,001). Fibrilace komor (15 % vs. 31 %, p <0,05) a další pooperační arytmie (10 % vs. 24 %, p <0,05) byly statisticky významně méně časté oproti kontrolní skupině.
Skupina léčená kreatinfosfátem rovněž vyžadovala statisticky významně nižší dávky inotropních léků
(p <0,005).
Biotransformace
Exogenní kreatinfosfát je převáděn pomocí enzymatické (kreatinkináza) defosforylace na kreatin.
Kreatin je pak neenzymaticky přeměněn na kreatinin.
Eliminace
U člověka po i.v. podání vykazuje kreatinfosfát průměrný eliminační poločas od 0,09 do 0,2 hodiny. Po pomalé infuzi 5 g kreatinfosfátu klesá plazmatická hladina za 40 minut pod 5 nmol/ml. Za 40 minut po 10 g dávce kreatinfosfátu je plazmatická hladina 10 nmol/ml.
Kreatinin z metabolizmu exogenního kreatinfosfátu je vylučován do moči.
Farmaceutické údaje - NEOTON PHLEBO 1G
Stabilita prokázána po dobu 16 hodin ve fyziologickém roztoku
v 5% roztoku glukosy
v kardioplegickém roztoku.
3 roky.
Stabilita po rozpuštění/naředění:
Neoton Phlebo:
Chemická a fyzikální stabilita po rozpuštění ve vodě pro injekci byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Chemická a fyzikální stabilita po následném naředění v infuzi byla prokázána po dobu 16 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou na odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/ naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.
Neoton Phlebo
Injekční lahvička z čirého bezbarvého skla I. nebo II. hydrolytické třídy, pryžová zátka, hliníkové
víčko
Velikost balení: 1 injekční lahvička s 1 g prášku
Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Obsah injekční lahvičky s léčivou látkou se rozpustí v 50 ml vody pro injekce a pomocí infuzního setu
se aplikuje intravenózně.