PEDITRACE NOVUM Koncentrát pro infuzní roztok

Přípravek Peditrace Novum je indikován u předčasně narozených a donošených novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících, kteří potřebují intravenózní výživu k zajištění základní potřeby stopových prvků.

Dávkování

Předčasně narození novorozenci:

Doporučená maximální denní dávka 1,0 ml přípravku Peditrace Novum na kg tělesné hmotnosti pokrývá základní požadavky obsažených stopových prvků.

Donošení novorozenci, kojenci a děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg:

Doporučená maximální denní dávka 0,5 ml přípravku Peditrace Novum na kg tělesné hmotnosti pokrývá základní požadavky obsažených stopových prvků.

Děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg a dospívající:

Doporučená maximální denní dávka 10 ml přípravku Peditrace Novum pokrývá bazální potřebu obsažených stopových prvků.

Následující množství stopových prvků jsou obsažena v 0,5 ml, 1,0 ml a 10 ml přípravku Peditrace Novum:

Kromě stopových prvků obsažených v přípravku Peditrace Novum se doporučuje podávat každodenní infuze železa, pokud pacienti dostávají parenterální výživu déle než 3 týdny. Přidání molybdenu k parenterální výživě se doporučuje, pokud pacienti dostávají parenterální výživu déle než 4 týdny.

Pokyny k úpravě dávky u zvláštních skupin pacientů viz bod 4.4. Způsob podání

Přípravek Peditrace Novum se nesmí podávat nenaředěný. Přípravek Peditrace Novum se podává jako

intravenózní infuze po naředění v roztoku/emulzi pro parenterální výživu. Rychlost a doba trvání infuze je určena rychlostí a dobou trvání infuze roztoku pro parenterální výživu.

Pokyny k přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Wilsonova nemoc.

Přípravek Peditrace Novum má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, u kterých může být významně sníženo vylučování selenu, zinku a jódu. U těchto pacientů existuje zvýšené riziko kumulace stopových prvků.

Přípravek Peditrace Novum má být používán s opatrností u pacientů s jaterní dysfunkcí (zejména cholestázou), u kterých může být sníženo vylučování mědi a manganu.

U pacientů s poruchou biliární exkrece může být snížena eliminace manganu, mědi a zinku. Klinické příznaky kumulace stopových prvků mohou u těchto pacientů vyžadovat snížení dávky nebo přerušení podávání přípravku Peditrace Novum.

U pacientů s poruchou funkce ledvin či jater nebo s mírnou cholestázou může být nutná úprava dávky.

Přípravek Peditrace Novum má být používán s opatrností u pacientů s hypertyreózou. U těchto pacientů může jód zesilovat příznaky hypertyreózy (např. struma).

V případě dodatečného příjmu jódu prostřednictvím antiseptika na bázi jódu není nutná žádná úprava dávky přípravku Peditrace Novum.

Přípravek Peditrace Novum obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 10 ml ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Peditrace Novum obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné 10 ml ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

Dlouhodobá parenterální výživa

U pacientů, kteří dostávají dlouhodobou parenterální výživu, může dojít ke kumulaci stopových prvků, zejména manganu. Pokud léčba trvá déle než 4 týdny, je třeba sledovat hladiny manganu. Výskyt neurologických příznaků (např. úzkost, rychlé pohyby očí) může ukazovat na možné předávkování manganem, které může také pocházet z určitých zdravotních stavů a z parenterální výživy. Kumulace manganu může vyžadovat snížení dávky nebo přerušení užívání přípravku Peditrace Novum.

U pacientů, kteří dostávají dlouhodobou parenterální výživu, se může objevit nedostatek stopových prvků, zejména mědi, zinku a selenu. V případě nedostatku mají být tyto jednotlivé stopové prvky dodávány samostatně.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Neexistují žádné údaje o expozici přípravku Peditrace Novum u těhotným žen. Potřeba stopových prvků je

u těhotných žen ve srovnání s netěhotnými ženami mírně zvýšená.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici přípravku Peditrace Novum u kojících žen. Léčivé látky přípravku Peditrace Novum se vylučují do lidského mateřského mléka.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.

Není relevantní.

Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky související s infuzí podobného přípravku se stopovými prvky společností Fresenius.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při podezření na předávkování je třeba léčbu přípravkem Peditrace Novum přerušit a předávkování potvrdit příslušnými laboratorními testy.