TANTOGRIP CITRÓN 600MG/10MG Prášek pro perorální roztok v sáčku

Zmírnění příznaků akutního zánětu horních cest dýchacích a chřipky, včetně úlevy od mírné až středně silné bolesti, bolesti v krku, bolesti hlavy, kongesce nosní sliznice a horečky.

Přípravek TANTOGRIP citrón je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let a s tělesnou hmotností nad 40 kg.

Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let a s tělesnou hmotností nad 40 kg
Doporučená dávka je 1 sáček podle potřeby až 4krát denně s intervalem 4–6 hodin mezi dávkami. Maximální denní dávka 4 sáčků během 24 hodin nesmí být překročena.

Starší pacienti
Neexistují údaje, že by dávky měly být pro starší osoby upraveny.

Pediatrická populace
TANTOGRIP citrón nemají užívat děti mladší 12 let nebo dospívající s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k přítomnosti paracetamolu má být interval mezi dávkami prodloužen u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou renální funkce.

• Dávkovací interval 6 hodin se doporučuje u rychlosti glomerulární filtrace 10 – 50 ml/min.
• Dávkovací interval 8 hodin se doporučuje u rychlosti glomerulární filtrace nižší než 10 ml/min.

Pacienti s poruchou funkce jater
Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater mají užívat přípravek s opatrností. Užívání tohoto léčivého přípravku je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání
Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici (přibližně 150 ml) horké nebo studené vody.

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Závažná ischemická choroba srdeční nebo jiné kardiovaskulární poruchy

• Závažná porucha funkce jater

• Diabetes mellitus

• Glaukom s uzavřeným úhlem

• Feochromocytom

• Hypertenze

• Hypertyreóza

• Pacienti užívající tricycklická antidepresiva, betablokátory nebo jiná antihypertenziva

• Pacienti, kteří užívají nebo během posledních dvou týdnů užívali inhibitory monoaminooxidázy

  (viz bod 4.5)

• Současná léčba jinými sympatomimetiky včetně nosních nebo očních dekongestantů.

Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně i jiné přípravky obsahující paracetamol.

Paracetamol může být hepatotoxický v dávkách přesahujících 6–8 g denně. K hepatotoxicitě paracetamolu může dojít i při nižších dávkách nebo při krátkodobém užívání u pacientů bez

předchozího poškození jaterních funkcí, pokud pacient současně požívá alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné látky toxické pro játra. Dlouhodobý abúzus alkoholu významně zvyšuje riziko

hepatotoxicity paracetamolu. Riziko předávkování je větší u pacientů s ne-cirhotickým onemocněním jater v důsledku požívání alkoholu. Nejvyšší riziko je u chronických alkoholiků, kteří krátkodobě abstinují (12 hodin). Během užívání přípravku TANTOGRIP citrón se nesmí požívat alkohol.

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku pacientům s Raynaudovým syndromem.

Vzhledem k přítomnosti paracetamolu je třeba opatrnosti také u pacientů s deficitem glukóza-6- fosfátdehydrogenázy, deficitem glutathionu, dehydratací, hemolytickou anemií a u pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID.

U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje opatrnost a interval mezi dávkami má být prodloužen.

Případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v důsledku pyroglutamové acidózy byly hlášeny u pacientů se závažným onemocněním, například těžkou poruchou funkce ledvin a sepsí, nebo u pacientů s malnutricí nebo jinými příčinami nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), kteří byli dlouhodobě léčeni paracetamolem v terapeutické dávce nebo kombinací paracetamolu a flukloxacilinu. Při podezření na HAGMA v

důsledku pyroglutamové acidózy se doporučuje okamžité vysazení paracetamolu a pečlivé monitorování. U pacientů s vícečetnými rizikovými faktory může být měření 5-oxoprolinu v moči užitečné k identifikaci pyroglutamové acidózy jako základní příčiny HAGMA.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)

Život ohrožující kožní reakce Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) byly hlášeny při užívání paracetamolu. Pacienti mají být informováni o známkách a

symptomech a mají být pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím. Pokud se objeví symptomy nebo

známky SJS a TEN (např. progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo slizničními lézemi), pacienti mají okamžitě přerušit léčbu a vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4.8).

Fenylefrin-hydrochlorid

Fenylefrin má být podáván s opatrností pacientům s hypertrofií prostaty.

Přípravek TANTOGRIP citrón obsahuje 112,9 mg sodíku v jednom sáčku, což odpovídá 5,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Přípravek TANTOGRIP citrón obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Přípravek TANTOGRIP citrón obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Paracetamol

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a snížena

cholesytraminem.

Probenecid může ovlivnit vylučování paracetamolu a jeho plazmatickou koncentraci. Paracetamol

může zvýšit plazmatickou koncentraci chloramfenikolu.

Při delším každodenním užívání paracetamolu může být zesílen antikoagulační efekt warfarinu a jiných kumarinů, což je spojeno se změnou hodnot INR a zvýšeným rizikem krvácení, příležitostné užití přípravku však nemá významný vliv.

Současné užívání paracetamolu s lamotriginem může zvýšit clearance lamotriginu a snížit jeho celkovou systémovou expozici.

Induktory jaterních mikrozomálních enzymů, jako jsou alkohol, barbituráty, inhibitory

monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, mohou zvýšit hepatotoxicitu paracetamolu, zejména po předávkování. Závažná hepatotoxicita po užití paracetamolu se může objevit u pacientů užívajících zidovudin nebo isoniazid.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože

současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy, zejména u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

Fenylefrin-hydrochlorid

Inhibitory monoaminooxidázy (včetně moklobemidu): mezi sympatomimetickými aminy jako je fenylefrin a inhibitory monoaminooxidázy dochází k interakcím, které mohou vyvolat hypertenzní krizi. Současné užívání je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Sympatomimetické aminy: souběžné užívání fenylefrinu a jiných sympatomimetických aminů může zvýšit riziko nežádoucích kardiovaskulárních účinků. Současné užívání je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Betablokátory a další antihypertenziva (včetně debrisochinu, guanethidinu, reserpinu a methyldopy):

fenylefrin může snížit účinnost betablokátorů a antihypertenziv. Riziko hypertenze a jiných

nežádoucích kardiovaskulárních účinků může být vyšší. Současné užívání je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin): mohou zvýšit riziko nežádoucích kardiovaskulárních účinků při současném užívání s fenylefrinem. Současné užívání je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Digoxin a srdeční glykosidy: souběžné užívání s fenylefrinem může zvýšit riziko nepravidelného srdečního tepu nebo srdečního infarktu.

Během těhotenství a kojení je třeba se vyhnout použití tohoto léčivého přípravku kvůli přítomnosti fenylefrinu.

Těhotenství

Paracetamol

Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné.

Fenylefrin-hydrochlorid

Bezpečnost tohoto léčiva nebyla v období těhotenství ještě stanovena, nicméně s ohledem na možný výskyt abnormalit plodu v prvním trimestru v důsledku expozice fenylefrinu by přípravek neměl být během těhotenství podáván. Fenylefrin může také snižovat perfuzi placentou, proto by přípravek

neměl být podáván pacientkám s pre-eklampsií v anamnéze.

Kojení

Paracetamol

Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství.

Fenylefrin-hydrochlorid

Vzhledem k nedostatku údajů o použití fenylefrinu během kojení by přípravek během této doby neměl být podáván.

Fertilita

Konvenční studie používající aktuálně uznávané standardy pro hodnocení účinků paracetamolu a fenylefrinu na mužskou nebo ženskou plodnost nejsou k dispozici (viz bod 5.3).

Přípravek TANTOGRIP citrón nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle MedDRA klasifikace a četnosti (četnosti jsou definovány takto: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

1 nežádoucí účinky spojené s paracetamolem

2 nežádoucí účinky spojené s fenylefrinem

Popis vybraných nežádoucích účinků

Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou

U pacientů s rizikovými faktory, kteří užívali paracetamol, byly pozorovány případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4).

Pyroglutamová acidóza se může u těchto pacientů vyskytnout v důsledku nízkých hladin glutathionu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Paracetamol

U dospělých pacientů může dojít po požití dávky 10 g paracetamolu a vyšší dávky k poškození jater. Požití dávky 5 g paracetamolu a vyšší dávky může vést k poškození jater za přítomnosti následujících rizikových faktorů (viz níže).

1. dlouhodobá léčba karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem,

   třezalkou tečkovanou nebo jinými induktory jaterních enzymů,

2. pravidelné nadměrné požívání alkoholu,

3. pacient má pravděpodobně depleci glutationu, např. při poruchách příjmu potravy, cystické fibróze, infekci HIV, hladovění a kachexii.

Symptomy

Příznaky předávkování paracetamolem během prvních 24 hodin jsou následující: bledost, nauzea, zvracení, anorexie a bolest břicha. Poškození jater se může projevit v průběhu 12 až 48 hodin po požití dávky. Mohou se objevit abnormality metabolismu glukózy a metabolická acidóza. V případě

závažného předávkování může jaterní poškození progredovat až v encefalopatii, krvácení,

hypoglykemii, cerebrální edém a úmrtí. Může se také rozvinout akutní poškození ledvin s akutní

tubulární nekrózou projevující se bolestí v bedrech, hematurií a proteinurií, a to i v případě absence poškození jater. Byly hlášeny i srdeční arytmie a pankreatitida.

Léčba

Při předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá léčba. Pacient má být odeslán k urgentnímu ošetření v nemocničním zařízení, i když počáteční příznaky předávkování nejsou signifikantní.

Příznaky se mohou omezit na nauzeu či zvracení a nemusí odpovídat závažnosti předávkování nebo

riziku možného poškození orgánů. Léčba předávkování má odpovídat zavedeným léčebným postupům.

Během první hodiny po předávkování je možné podat aktivní uhlí. Plasmatické koncentrace paracetamolu je třeba měřit až po 4 hodinách a později od požití dávky (dřívější koncentrace jsou nespolehlivé). N-acetylcystein může být použit k léčbě předávkování do 24 hodin po požití

paracetamolu, nicméně maximálního protektivního efektu je dosaženo do 8 hodin po požití. Účinnost antidota po tomto čase prudce klesá. Pokud je to potřebné, může být pacientovi aplikován N-

acetylcystein formou infúze dle zavedených dávkovacích režimů. V oblastech mimo dosah nemocnice může být vhodnou alternativou perorálně podaný metionin, pokud však situace není komplikována zvracením. Léčba pacientů se závažnou hepatickou dysfunkcí po více než 24 hodinách od požití dávky má být konzultována s toxikologickým informačním centrem nebo specializovanou jednotkou pro

onemocnění jater.

Fenylefrin-hydrochlorid

Příznaky závažného předávkování fenylefrinem zahrnují hemodynamické změny a kardiovaskulární kolaps s respirační depresí.

Předávkování fenylefrinem pravděpodobně vyvolá: nervozitu, bolest hlavy, závratě, nespavost,

nauzeu, zvracení, mydriázu, akutní glaukom s uzavřeným úhlem (pravděpodobnější u pacientů s

glaukomem s uzavřeným úhlem), tachykardii, palpitaci, alergické reakce (např. vyrážka, kopřivka, alergická dermatitida), dysurii, retenci moči (pravděpodobnější u pacientů s obstrukcí močového měchýře, jako je hypertrofie prostaty).

Dalšími příznaky mohou být hypertenze a možná reflexní bradykardie. V závažných případech se

může objevit zmatenost, halucinace, křeče a arytmie. Nicméně, množství, které by vyvolalo závažnou fenylefrinovou toxicitu, je vyšší než množství, které způsobí paracetamolem vyvolanou hepatotoxicitu.

Léčba se řídí dle klinického stavu pacienta a zahrnuje včasný výplach žaludku a symptomatická a podpůrná opatření. Hypertenzní účinky lze zvládat intravenózně aplikovanými blokátory alfa-

receptorů.