TANTUM VERDE ORANGE AND HONEY 3MG Pastilka

Přípravek je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých procesů spojených s bolestí v ústní dutině a hltanu (jako jsou faryngitida, tonzilitida, parodontitida, gingivitida, glositida, stomatitida, afty apod.). Další indikací je podpůrná léčba po chirurgických a stomatologických výkonech v orofaryngeální oblasti.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

Dávkování

Pastilky je vhodné podávat dospělým a dětem od 6 let až 3krát denně.

Způsob podání

Jedna pastilka se nechá volně rozpustit v ústech. Pastilky nejsou určeny k polykání nebo kousání.

Přípravek Tantum Verde Orange and Honey nemá být používán bezprostředně před nebo v průběhu jídla a pití.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dlouhodobé používání pastilek může zcela ojediněle vyvolat hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na jejich pomocné látky.

Dojde-li ke vzniku hypersenzitivity je nutné léčbu přerušit.

Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo jiná NSAID.

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus. Proto je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.

U malé části pacientů se mohou při závažném průběhu onemocnění vyskytnout bukální/faryngeální

ulcerace.

Pokud se symptomy onemocnění zhorší, nebo se nezlepší během 3 dnů, nebo se objeví horečka či jiné příznaky, pacient se musí poradit se svým lékařem nebo zubařem o vhodnosti léčby.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 073,5 mg isomaltu v jedné pastilce.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0.017 mg oranžové žlutě (E 110), která může způsobit alergické

reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky (obsažené v pomerančovém aroma). Léčivý přípravek Tantum Verde Orange and Honey obsahuje pomerančové aroma, které obsahuje alergenní vonné látky citral, citronellol, limonen, geraniol a linalol.

Alergenní vonné látky mohou vyvolat alergickou reakci.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství a kojení

Adekvátní data o účinku benzydaminu u těhotných a kojících žen nejsou dostupná. Úroveň vylučování benzydaminu do mateřského mléka nebyla studována.

Studie na zvířatech hodnotící účinek benzydaminu na březost, vývoj embrya/plodu, porod a postnatální vývoj nejsou dostatečné (viz bod 5.3) a nelze tedy stanovit potenciální riziko pro člověka. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Tantum Verde Orange and Honey během těhotenství.

Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.

Není známo, zda systémová expozice přípravku Tantum Verde Orange and Honey dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.

Proto se přípravek Tantum Verde Orange and Honey během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Přípravek nemá být používán v období kojení.

Fertilita

Klinické údaje o účinku benzydaminu na fertilitu nejsou dostupné. Ve studiích na zvířatech nebyl při běžných dávkách prokázán vliv na fertilitu.

Tantum Verde Orange and Honey nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle MedDRA:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Místní nežádoucí účinky jsou obvykle jen přechodného charakteru a spontánně odezní. Pouze vzácně je zapotřebí je léčit. Mezi farmakodynamické účinky benzydaminu patří i účinek lokálně anestetický, který je může někdy doprovázet.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Požití větší dávky (10 mg/kg) může vést k přechodným nežádoucím účinkům, jako jsou excitace, křeče, pocení, ataxie, tremor, zvracení, poruchy spánku, neklid, optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy). Specifické antidotum není známo. Při předávkování je léčba symptomatická.