BISACODYL KRKA 5MG Obalená tableta

Přípravek je indikován při akutní funkční zácpě (např. při změně pobytu při cestování, při změně životosprávy). Dále se užívá při přípravě nemocných před chirurgickým výkonem (může být užit i před irigací tlustého střeva) nebo diagnostickým výkonem (rentgenové, sonografické nebo endoskopické vyšetření tlustého střeva apod.). Přípravek je též indikován u nemocných po chirurgických výkonech (obnova činnosti tlustého střeva).

Dále se užívá po přechodnou dobu trvání obtíží při zácpě u bolestivých stavů v oblasti řitního otvoru (řitní trhliny, hemoroidy) a při druhotné zácpě provázející jiné choroby.

Je indikován při chronické zácpě i u nemocných upoutaných na lůžko.

Dále se užívá paliativně k usnadnění defekace u nemocných upoutaných na lůžko a u nemocných,

kteří jsou léčeni opioidy.

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 2 let.

Dávkování

Děti ve věku 10 let nebo mladší s chronickou zácpou musí být léčeny jen pod dohledem lékaře. Děti ve věku 2 let nebo mladší nesmí bisakodyl užívat.

Krátkodobá léčba zácpy

Dospělí, dospívající a děti nad 10 let:

1-2 obalené tablety (5-10 mg) denně před spaním.

Doporučuje se začít léčbu s nejnižší dávkou. Dávka může být upravena až do maximální doporučené dávky pro navození pravidelné stolice. Maximální doporučená denní dávka nemá být překročena.

Děti 2-10 let:

1 obalená tableta (5 mg) denně před spaním.

Děti ve věku 2-3 roky mají užívat tablety výjimečně, po doporučení lékařem, umožní-li to schopnosti dítěte (riziko vdechnutí tablety). U této věkové skupiny může být vhodné podat bisakodyl ve formě čípků.

Při přípravě k diagnostickým výkonům a předoperačně

Přípravek má být používán pouze pod lékařským dohledem.

Dospělí, dospívající a děti nad 10 let:

Doporučují se 2 tablety (10 mg) ráno a 2 tablety (10 mg) večer. Následující den ráno se doporučuje podat bisakodyl ve formě čípku.

Děti 4-10 let:

Doporučuje se 1 tableta (5 mg) večer. Následující den ráno se doporučuje podat bisakodyl (5 mg)

ve formě čípku.

Způsob podání

Bisakodyl může být podán před vyšetřením tlustého střeva spolu s nálevem síranu barnatého. Při aplikaci nálevu síranu barnatého nemá být po perorálním podání bisakodylu podána žádná potrava, aby se předešlo opětovné akumulaci obsahu v rektu.

Maximální perorální dávka pro dospělé je 30 mg denně.

Účinek se projeví během 8-12 hodin, jestliže je přípravek podán večer před spaním, a během 6 hodin, jestliže je podán před snídaní. Při léčbě chronické zácpy je třeba se vyhnout dlouhodobému užívání. Za bezpečné se považuje příležitostné užívání nebo pravidelné užívání trvající méně než 1 týden.

Tablety se polykají celé a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiná laxativa stimulačního typu.

Náhlá příhoda břišní včetně apendicitidy, rektální krvácení, gastroenteritida, střevní obstrukce či ileózní stav.

Zánětlivé onemocnění střev, silná abdominální bolest spojená s nauzeou a zvracením, která může být známkou závažného onemocnění.

Bezprostředně po operaci dolní části gastrointestinálního traktu. Těžká dehydratace.

Užívání přípravku se nedoporučuje u nemocných s nevolností, zvracením nebo bolestí břicha. U nemocných se zánětlivým onemocněním tlustého střeva je třeba zvýšené opatrnosti.

Je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě chronické zácpy. Podobně jako všechna laxativa se Bisacodyl

Krka nemá užívat každodenně nebo po delší dobu bez zjištění příčiny chronické zácpy. Dlouhodobé užívání může vyvolat poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů (hypokalemii).

Zvýšená ztráta tekutin při zrychlené střevní pasáži může vést k dehydrataci. K příznakům dehydratace patří žízeň a oligurie. U pacientů trpících ztrátou tekutin, kde dehydratace může být nebezpečná (například při renální insuficienci, u starších pacientů), je nutno podávání přípravku Bisacodyl Krka přerušit a jeho opakované podávání zahájit jen pod lékařským dohledem.

Stimulační projímadla včetně přípravku Bisacodyl Krka nepomáhají snižovat tělesnou hmotnost (viz

část Farmakologické vlastnosti).

U pacientů, kteří užívali bisakodyl, byla hlášena závrať a/nebo synkopa. Není však známo, zda šlo o synkopu spojenou s defekací (synkopa způsobená tlakem při stolici), nebo šlo o vazovagální odpověď na bolest břicha v souvislosti se zácpou. Nemuselo tedy nutně jít o spojitost s podáváním samotného přípravku Bisacodyl Krka.

Jestliže dojde k náhlé změně vyprazdňování střev, která přetrvává déle než 2 týdny, nemocný se má před užitím laxativa poradit se svým lékařem.

Pediatrická populace:

Děti do 10 let věku mají užívat Bisacodyl Krka pouze pod dohledem lékaře.

Přípravek Bisacodyl Krka obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Mezi užitím kontaktních laxativ a ostatních léčiv má být interval 2 hodiny. Aby se předešlo dráždění žaludku a možnému zvracení, je třeba tablety polykat celé a mají být užity po uplynutí nejméně jedné hodiny od podání mléka či antacid.

Při souběžném užívání přípravku s perorálními antikoagulancii může být u nemocných užívajících často vysoké dávky laxativ snížena odpověď na danou dávku antikoagulancií. Tato interakce je pravděpodobně jediná důležitá u nemocných užívajících často vysoké dávky. Tito nemocní mají být pečlivě sledováni.

Nadměrné dávky laxativ mohou snižovat koncentraci isoniazidu v krevním séru vlivem průjmu, což může snížit absorpci isoniazidu.

Porucha elektrolytové rovnováhy (např. hypokalemie) může vést ke zvýšení citlivosti na srdeční

glykosidy.

Souběžné užívání s jinými projímadly může zvýšit projevy gastrointestinálních nežádoucích účinků

bisakodylu.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné odpovídající a dobře kontrolované studie na těhotných ženách. Dlouhodobé zkušenosti nepřinesly žádné důkazy o nepříznivých nebo škodlivých vlivech při užívání během těhotenství. Nicméně doporučuje se neužívat bisakodyl v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud lékař neusoudí, že očekávaný přínos léčby převažuje nad možným rizikem.

Kojení

Klinické údaje ukazují, že ani aktivní metabolit bisakodylu (BHPM, nebo také bis-(p-hydroxyfenyl)- pyridyl-2-methan) ani jeho glukuronidy nejsou vylučovány do mateřského mléka zdravých kojících žen. Bisacodyl Krka může být během kojení podáván.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka.

Přípravek neovlivňuje psychomotorické schopnosti pacientů.

Nicméně pacienti mají být poučeni, že vzhledem k vasovagální odpovědi (např. abdominální spasmy)

se může objevit závrať a/nebo synkopa. Pokud se u pacientů vyskytne abdominální spasmus, musí se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů.

• Velmi časté (≥ 1/10)

  - Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

  - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

  - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Velmi vzácné (< 1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Závrať a synkopa po podání bisakodylu souvisejí s vasovagální odpovědí (např. abdominální spasmus,

defekace).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Dlouhodobé užívání či předávkování může vést k průjmu, abdominálním křečím s klinicky významnou ztrátou vody a elektrolytů, zejména draslíku. Může se vyskytnout malabsorpce a ztráta bílkovin.

Laxativa při dlouhodobém předávkování mohou způsobit chronický průjem, bolest břicha, hypokalemii, sekundární hyperaldosteronismus a vznik ledvinových kamenů. V souvislosti s chronickým nadužíváním projímadel bylo také popsáno poškození tubulů ledvin, metabolická alkalóza a sekundární svalová slabost způsobená hypokalemií.

Existuje možnost rozvoje atonického nebo nefunkčního tlustého střeva. Při dlouhodobém užívání

může dojít k závislosti indukce pohybu tlustého střeva na laxativních účincích, což může vést

k poškození střeva.

Léčba

V případě předávkování neexistuje žádné specifické antidotum. Při akutním předávkování může vyvolání zvracení nebo výplach žaludku, pokud jsou provedeny krátce po požití tablet, účinky léku snížit nebo inhibovat. Dalším opatřením je podpůrná péče k zamezení či korekci dehydratace a/nebo elektrolytové disbalance. Toto je zejména důležité u dětí a starších osob. Je vhodné zvážit podání spasmolytik.