BRONCHOSTOP Perorální měkká pastilka

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný ke zmírnění podráždění hltanu a souvisejícího suchého kašle a k podpoře vykašlávání viskózního hlenu při kašli spojeném s nachlazením.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti

z dlouhodobého použití.

Bronchostop je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let věku:

2 perorální měkké pastilky každé 3 až 4 hodiny (4–6krát denně, maximální denní dávka je 12 perorálních měkkých pastilek)

Děti ve věku 6–11 let:

1 perorální měkká pastilka každé 3 až 4 hodiny (4–6krát denně, maximální denní dávka je 6 perorálních měkkých pastilek)

Pediatrická populace

Použití u dětí do 6 let věku není doporučeno (viz bod 4.4).

Způsob podání Perorální podání.

Nechte rozpustit v ústech prostřednictvím cucání.

Doba užívání

Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají po 5 dnech, je třeba se poradit s lékařem.

Hypersenzitivita na léčivé látky, jiné rostliny z čeledi Lamiaceae nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Pacienti s astmatem nebo alergickými reakcemi v anamnéze mohou mít zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí, které mohou být rovněž závažné. Tito pacienti se mají před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.

Po užití přípravků obsahujících tymián byly pozorovány případy hypersenzitivních reakcí, včetně závažných reakcí s angioedémem, dušností a šokem, které mohou vyžadovat neodkladnou péči. Léčba má být ukončena při prvních známkách hypersenzitivity (viz také bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Absorpce současně podávaných léků může být zpožděna. Jako preventivní opatření se přípravek nemá užívat ½ hodiny až 1 hodinu před nebo po užití jiných léčivých přípravků.

Pokud se objeví dušnost, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba se poradit s lékařem. Pediatrická populace

Použití u dětí do 6 let věku se nedoporučuje kvůli riziku neúmyslného spolknutí celé perorální měkké

pastilky.

Tento léčivý přípravek obsahuje 615 mg maltitolu a 210 mg sorbitolu v jedné perorální měkké pastilce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HFI) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,42 mg propylenglykolu v jedné perorální měkké pastilce.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,01 mg benzylalkoholu v jedné perorální měkké pastilce. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné perorální měkké pastilce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje, a proto se užívání během těhotenství a kojení nedoporučuje.

Studie o vlivu na fertilitu nebyly provedeny.

Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle MedDRA a frekvence za použití následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky uvedené v TOS Gastrointestinální poruchy a Poruchy kůže a podkožní tkáně se mohou rovněž vyskytnout jako příznaky hypersenzitivity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik tradičního rostlinného léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.