VOXSILL MED A CITRON 0,6MG/1,2MG Pastilka

Lokální, krátkodobá symptomatická léčba zánětlivých a infekčních onemocnění ústní

dutiny, hltanu, a k úlevě od bolesti v hrdle, určeno pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

Dávkování

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu potřebnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.4).

Dospělí: 1 pastilka každé 2 nebo 3 hodiny podle potřeby, maximálně 12 pastilek za 24 hodin.

Pediatrická populace

Děti od 6 let a dospívající: 1 pastilka každé 2 nebo 3 hodiny podle potřeby, maximálně

6 pastilek za 24 hodin.

Voxsill med a citron je u dětí mladších 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší osoby: Úprava dávky není nutná. Délka léčby

Dlouhodobé používání tohoto přípravku po dobu delší než 3 dny se nedoporučuje.

Způsob podání

Orální podání.

Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech. Pastilka se nemá polykat, žvýkat ani

kousat. Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

  v bodě 6.1.

• Děti mladší 6 let.

Přípravek je určen pro krátkodobou léčbu (dlouhodobé používání může narušit rovnováhu fyziologické ústní mikroflóry a představovat riziko přemnožení patogenních mikroorganismů).

Pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny nebo pokud se objeví horečka, je třeba se poradit s lékařem.

Pomocné látky se známým účinkem:

Přípravek obsahuje 1 306,743 mg sacharózy a 1 068,96 mg glukózy v jedné pastilce. Toto

je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy

a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat.

Tento lék obsahuje 8,9 mg propylenglykolu v jedné pastilce (přítomný v tekutém medovém aroma).

Tento lék obsahuje vonné látky s citronellolem, citralem a linalolem, které mohou vyvolat alergickou reakci.

Současné používání s jinými lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může zesílit

antimikrobiální účinek. Nejsou známy žádné další klinicky významné interakce.

Těhotenství

Bezpečnost přípravku Voxsill med a citron během těhotenství nebyla stanovena.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu jako farmakologických léčivých látek během těhotenství. Vzhledem k absenci zdokumentovaných zkušeností se použití přípravku Voxsill med a citron během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost přípravku Voxsill med a citron během období kojení nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu do lidského mateřského mléka. Vzhledem k absenci zdokumentovaných zkušeností se použití přípravku Voxsill med a citron během období kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku použití amylmetakresolu

a dichlorbenzylalkoholu na fertilitu.

Voxsill med a citron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Následující seznam nežádoucích účinků se týká účinků, které se vyskytly při krátkodobém

používání 2,4-dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.

Frekvence níže jsou definovány jako:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Popis jednotlivých nežádoucích účinků

1 Mohou se vyskytnout reakce jako kožní vyrážka, angioedém, kopřivka,

bronchospasmus, hypotenze se synkopou, horečka, průjem.

2 Nepříjemný pocit v ústech se může projevit jako podráždění v oblasti hrdla, orální

parestezie, edém úst a glosodynie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

S ohledem na povahu a lékovou formu přípravku Voxsill med a citron je náhodné nebo úmyslné předávkování vysoce nepravděpodobné.

Předávkování by nemělo představovat jiný problém než gastrointestinální diskomfort. Léčba

Léčba předávkování má být symptomatická.