Přípravek je indikován k léčbě zánětlivých projevů v oblasti ženských genitálií (jako jsou vulvovaginitida a cervikovaginitida) jakéhokoli původu včetně těch, které vznikají sekundárně po chemoterapii nebo radioterapii. Vaginální roztok se dále aplikuje profylakticky před i po operačním gynekologickém zákroku. Přípravek může být rovněž používán při běžné ženské hygieně a hygieně během šestinedělí.

Dávkování

Připravený roztok se aplikuje prostřednictvím Rosalgin irigátoru pro gynekologické použití jednou nebo dvakrát denně.

Přípravek se používá k výplachu pochvy a k oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let. Doba léčby je maximálně 14 dní.

Přípravek se používá i k běžné ženské hygieně nepravidelně, podle potřeby.

Pediatrická populace

U dětí od 6 let je možno použít vaginální roztok pouze k oplachům zevních pohlavních orgánů.

Způsob podání

Návod k rekonstituci tohoto přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dlouhodobé používání přípravku může vést k přecitlivělosti. Dojde-li ke vzniku přecitlivělosti, je nutné léčbu přerušit.

Používání přípravku neovlivňuje fyziologické pH vaginy.

Interakce s lokálně aplikovanými léky (antimykotiky, chemoterapeutiky, hormony apod.) není známá.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Rosalgin během těhotenství.

Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.

Není známo, zda systémová expozice přípravku Rosalgin dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.

Proto se přípravek Rosalgin během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Přestože těhotenství a kojení nejsou kontraindikací pro lokální léčbu přípravkem, je třeba se poradit s

lékařem před zahájením léčby či před hygienickým použitím tohoto přípravku.

Přípravek Rosalgin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při dlouhodobém používání přípravku se mohou ojediněle vyskytnout projevy přecitlivělosti, jako je

pálení, svědění apod.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (>300 mg).

Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea, zvracení, bolesti břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují poruchy spánku, závrať, optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy), agitovanost, neklid, úzkost a podrážděnost.

Specifické antidotum není známo. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.