XYLOMETAZOLIN/DEXPANTHENOL KRKA 0,5MG/ML+50MG/ML Nosní sprej, roztok

Přípravky Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml/Xylometazolin/dexpanthenol Krka

0,5 mg/ml + 50 mg/ml jsou indikovány:

• k dekongesci nosní sliznice při rinitidě a jako podpůrná léčba při hojení slizničních lézí,

• k úlevě při vazomotorické rinitidě,

• k léčbě nosní respirační obstrukce po operacích nosu.

  Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let.

  Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je indikován k léčbě dětí ve věku

  od 2 do 6 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let věku

Obvyklá dávka přípravku Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml pro dospělé a dospívající je jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby.

Dávkování závisí na individuální citlivosti a na klinické účinnosti.

Pokud po 7 dnech léčby není pozorováno žádné zlepšení nebo je pozorováno zhoršení příznaků, má se

klinický stav přehodnotit. Délka léčby je omezena na 7 dnů. Opakované použití je možné pouze po

několikadenní přestávce v používání.

Pediatrická populace

Přípravek má být podáván dětem do 12 let pod dohledem dospělé osoby.

Pokud po 3 dnech léčby není pozorováno žádné zlepšení nebo je pozorováno zhoršení příznaků, má se klinický stav přehodnotit.

Děti od 6 do 12 let věku

Obvyklá dávka přípravku Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml je u dětí ve věku od

6 let jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby.

Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml je kontraindikován u dětí do 6 let věku (viz bod 4.3).

Děti od 2 do 6 let věku

Obvyklá dávka přípravku Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je u dětí ve věku

od 2 do 6 let jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby.

Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je kontraindikován u dětí do 2 let věku (viz bod 4.3).

Způsob podání

Nosní podání.

Nejprve má být odstraněno ochranné víčko z rozprašovače.

Před prvním použitím nebo v případě, že sprej nebyl používán delší dobu, se má hlavice spreje pětkrát stisknout, dokud se neobjeví jemný rozstřik.

Špička rozprašovače má být vložena vzpřímeně do jedné nosní dírky a hlavice spreje má být jednou stisknuta. Pacient má při vstříknutí zlehka vdechovat nosem. V případě potřeby se postup opakuje pro druhou nosní dírku.

Po každém použití je třeba otřít špičku rozprašovače papírovým kapesníkem a umístit víčko zpět na

rozprašovač.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).

Transsfenoidální hypofyzektomie nebo jiné chirurgické zákroky odhalující tvrdou plenu mozkovou

v anamnéze.

Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml je kontraindikován u dětí mladších 6

let.

Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je kontraindikován u dětí mladších

2 let.

Tento léčivý přípravek může být používán pouze po pečlivém vyhodnocení rizik a přínosů léčby

v případě:

• pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a dalšími léky, které potenciálně zvyšují krevní tlak,

• zvýšeného nitroočního tlaku, zvláště glaukomu s úzkým úhlem,

• těžkých srdečních a oběhových onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze),

• feochromocytomu,

• metabolických poruch (např. hypertyreóza, diabetes mellitus),

• porfyrie,

• hyperplazie prostaty.

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

Použití při chronické rinitidě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní

sliznice.

Dlouhodobé používání a předávkování zvláště dekongesčními sympatomimetiky může vést k reaktivní hyperemii nosní sliznice. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích cest, v důsledku čehož pacient opakovaně používá léčivý přípravek, až se jeho používání stává trvalým. Důsledkem je chronický otok (rhinitis medicamentosa) nebo dokonce atrofie nosní sliznice.

V méně závažných případech je možné uvažovat o ukončení používání sympatomimetika nejprve u jedné nosní dírky a poté, co symptomy vymizí, přejít na druhou stranu, aby bylo možné zachovat alespoň částečně dýchání nosem.

Je třeba se vyhnout přímému kontaktu přípravku s očima.

V případě nesprávného použití nebo použití nadměrného množství spreje může absorpce xylometazolinu vyvolat systémové nežádoucí účinky, a to zejména u dětí (kardiovaskulární

a neurologické nežádoucí účinky) (viz body 4.8 a 4.9).

Souběžné používání přípravku s léčivými přípravky pro lokální nebo systémovou léčbu chřipky a se sympatomimetiky obsaženými v lécích proti kašli a nachlazení (např.: pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) se nedoporučuje, aby se předešlo zvýšenému riziku možných kardiovaskulárních a neurologických nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Xylometazolin-hydrochlorid

Souběžné používání přípravků Xylometazolin/dexpanthenol Krka s inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklickými antidepresivy a s léky, které zvyšují krevní tlak, může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku působení těchto léčivých látek na kardiovaskulární systém. Souběžné používání s léčivými přípravky pro lokální nebo systémovou léčbu chřipky a se sympatomimetiky obsaženými v lécích proti kašli a nachlazení (např.: pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) může vést k aditivním účinkům na kardiovaskulární systém a centrální nervový systém.

Dexpanthenol

Nejsou známy.

Těhotenství

Přípravky Xylometazolin/dexpanthenol Krka nemají být používány během těhotenství, protože není dostatek dostupných údajů o používání xylometazolin-hydrochloridu u těhotných žen.

Kojení

Přípravky Xylometazolin/dexpanthenol Krka nemají být používány v průběhu kojení, protože není známo, zda se xylometazolin-hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravků Xylometazolin/dexpanthenol Krka na fertilitu.

Neočekává se, že by měly přípravky Xylometazolin/dexpanthenol Krka negativní vliv na schopnost řídit

a obsluhovat stroje, když jsou používány podle doporučení.

• Velmi časté (≥ 1/10)

  - Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

  - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

  - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Velmi vzácné (< 1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Tabulkový seznam nežádoucích účinků

  	Méně časté	Vzácné	Velmi vzácné	Není známo
  Poruchyimunitního	hypersenzitivníreakce (angioedém,

  systému	kožní vyrážka,pruritus)
  Poruchynervového systému			neklid, insomnie,únava (ospalost, sedace), bolest hlavy, halucinace(především u dětí)
  Srdeční poruchy		palpitace,tachykardie, hypertenze	arytmie
  Respirační, hrudní a mediastinální poruchy			rebound kongesce, epistaxe	pálení asuchost nosní sliznice,kýchání
  Poruchy svalové a kosterní soustavy apojivové tkáně			křeče (zejména udětí)

  Pediatrická populace

  Údaje z klinických studií a kazuistik ukazují, že se u dětí očekává podobná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých. Většina nežádoucích účinků hlášených u dětí se objevila po předávkování xylometazolinem. Patří mezi ně nervozita, insomnie, ospalost, halucinace a křeče. U kojenců a novorozenců byly zaznamenány případy nepravidelného dýchání.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Xylometazolin-hydrochlorid

Klinický obraz intoxikace deriváty imidazolu může být různý, protože fáze stimulace se mohou střídat s obdobími suprese centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.

Zejména u dětí předávkování způsobuje hlavně centrální nervové účinky: křeče a kóma, bradykardii,

apnoi, hypertenzi a také hypotenzi.

Příznaky stimulace CNS jsou úzkost, agitovanost, halucinace a křeče.

Příznaky suprese CNS jsou snížení tělesné teploty, únava, ospalost a kóma.

Mohou se objevit tyto další symptomy: mióza, mydriáza, pocení, horečka, bledost, cyanóza, nauzea, tachykardie, bradykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, šoku podobná hypotenze, plicní edém, respirační poruchy a apnoe.

V případě závažného předávkování je indikována intenzivní nemocniční léčba. Podání aktivního uhlí (adsorbentu), síranu sodného (laxativa) nebo laváž žaludku (v případě většího množství) mají být provedeny okamžitě, protože xylometazolin se rychle vstřebává. Za účelem snížení krevního tlaku může být podán neselektivní alfa-adrenergní blokátor.

Vazopresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby mají být přijata následující opatření: snížení horečky, antikonvulzivní terapie a inhalace kyslíku.

Dexpanthenol

Kyselina pantothenová a její deriváty, jako je dexpanthenol, mají velmi nízkou toxicitu. V případech

předávkování nejsou nutná žádná opatření.