LACIPIL 4MG Potahovaná tableta

K léčbě hypertenze v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími antihypertenzivy, jako jsou např.

beta-blokátory, diuretika a ACE inhibitory.

Počáteční dávka je 2 mg jednou denně. Přípravek má být užíván každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla.

Léčba hypertenze má být upravena dle závažnosti onemocnění a individuální odpovědi pacienta na léčbu.

Dávka může být zvýšena na 4 mg a pokud je to nutné až na 6 mg, ale je třeba ponechat dostatečnou dobu k nástupu plného farmakologického účinku. Pokud klinický stav pacienta nevyžaduje rychlejší titraci, nemělo by to v praxi být méně než tři až čtyři týdny.

• Porucha funkce jater

  U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Nejsou

  k dispozici dostatečná data, na základě kterých by bylo možné podat doporučení pro pacienty s těžkou

  poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

• Porucha funkce ledvin

  Vzhledem k tomu, že lacidipin není vylučován ledvinami, není u pacientů s poruchou renálních funkcí nutná úprava dávky.

• Pediatrická populace

  S podáváním lacidipinu dětem nejsou žádné zkušenosti.

• Starší pacienti

  Není nutná úprava dávky.

  Léčba může být dlouhodobá.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Lacidipin je, stejně jako ostatní dihydropyridiny, kontraindikován u pacientů se závažnou aortální stenózou.

Ve specifických studiích bylo zjištěno, že lacidipin neovlivňuje spontánní funkci sinoatriálního (SA) uzlu ani neprodlužuje vedení atrioventrikulárním (AV) uzlem. Přesto u blokátorů kalciového kanálu existuje teoretická možnost ovlivnění aktivity SA a AV uzlu, proto má být lacidipin podáván

u pacientů s již existujícími abnormalitami funkce SA a AV uzlu s opatrností.

Lacidipin má být, stejně jako další antagonisté kalciového kanálu dihydropyridinového typu, používán s opatrností u pacientů s vrozeným nebo prokázaným získaným prodloužením QT intervalu. Lacidipin má být rovněž používán s opatrností u pacientů léčených současně léky, u kterých je známo, že

prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika I. a III. třídy, tricyklická antidepresiva, některá antipsychotika, antibiotika (např. erythromycin) a některá antihistaminika (např. terfenadin).

Lacidipin má být, stejně jako ostatní antagonisté kalciového kanálu, používán s opatrností u pacientů

s nízkou srdeční rezervou.

Lacidipin má být, stejně jako ostatní antagonisté kalciového kanálu dihydropyridinového typu,

používán s opatrností u pacientů s již dříve diagnostikovanou nestabilní anginou pectoris stejně jako

u pacientů, u kterých se nestabilní angina pectoris rozvine v průběhu léčby.

Lacidipin má být používán s opatrností u pacientů po nedávno prodělaném infarktu myokardu. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokazovaly, že lacidipin je vhodný k sekundární prevenci infarktu myokardu.

Účinnost a bezpečnost lacidipinu v léčbě maligní hypertenze nebyly stanoveny.

U pacientů s poruchou funkce jater má být lacidipin používán s opatrností, protože u těchto pacientů může být antihypertenzní účinek zvýšený.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Společné podávání lacidipinu s dalšími přípravky, u kterých je známý hypotenzní účinek, včetně antihypertenziv (např. diuretika, beta-blokátory nebo ACE inhibitory), může vést k prohloubení

hypotenzního účinku. Ve studiích s běžnými antihypertenzivy (např. beta-blokátory a diuretiky) ani s digoxinem, tolbutamidem nebo warfarinem však nebyly zaznamenány žádné zvláštní interakce.

Při současném podávání cimetidinu může být plazmatická hladina lacidipinu zvýšena.

Lacidipin se silně váže (více než 95 %) na plazmatické proteiny albumin a alfa-1-glykoprotein.

Lacidipin nemá být, stejně jako ostatní dihydropyridiny, podáván spolu s grapefruitovým džusem, protože by mohla být pozměněna jeho biologická dostupnost.

U pacientů po transplantaci ledvin léčených cyklosporinem klinické studie prokázaly, že po podání lacidipinu dochází ke zlepšení sníženého renálního průtoku a glomerulární filtrace způsobených cyklosporinem.

Je známo, že lacidipin je metabolizován cytochromem CYP3A4, a proto by současně podávané významné inhibitory a induktory CYP3A4 (např. rifampicin, itrakonazol) mohly ovlivnit metabolismus a eliminaci lacidipinu.

Současné podávání lacidipinu a kortikoidů nebo tetrakosaktidu může snižovat antihypertenzní účinky.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti lacidipinu v těhotenství u lidí.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky ani poruchu růstu plodu (viz bod 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Lacidipin má být v těhotenství používán pouze v případě, kdy potenciální prospěch pro matku převýší možné nežádoucí účinky pro dítě.

Je třeba myslet na to, že lacidipin může způsobovat relaxaci děložní svaloviny v průběhu porodu (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Kojení

Studie přenosu mlékem u zvířat prokázaly, že lacidipin (nebo jeho metabolity) je pravděpodobně vylučován do mateřského mléka.

Lacidipin má být během kojení používán pouze v případě, kdy potenciální prospěch pro matku převáží možné nežádoucí účinky pro dítě.

Lacidipin může způsobovat závratě. Pacienti mají být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje,

pokud se u nich objevuje závrať nebo podobné příznaky.

K určení frekvence velmi častých až méně častých nežádoucích účinků byly použity údaje z velkého množství klinických studií (interních a publikovaných).

Ke klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Lacidipin je obvykle velmi dobře snášen. U některých osob se mohou objevit mírné nežádoucí účinky, které souvisí s jeho známým periferním vazodilatačním účinkem. Tyto účinky, označené dvojitým křížkem (#), jsou obvykle přechodné a obvykle vymizí při pokračování v podávání lacidipinu ve

stejném dávkování.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné Deprese

Poruchy nervového systému

Časté #Bolest hlavy, #závrať

Velmi vzácné Tremor

Srdeční poruchy

Časté #Palpitace, tachykardie

Méně časté Zhoršení již existující anginy pectoris, synkopa, hypotenze

Podobně jako při podávání ostatních dihydropyridinů bylo u malého množství osob zaznamenáno zhoršení již existující anginy pectoris, zvláště v úvodu léčby. Toto zhoršení je pravděpodobnější u pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční.

Cévní poruchy

Časté #Návaly (flushing)

Gastrointestinální poruchy

Časté Žaludeční dyskomfort, nauzea Méně časté Gingivální hyperplazie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté Kožní vyrážka (včetně erytému a svědění)

Vzácné Angioedém, kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest

Časté Polyurie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté Astenie, #otok

Vyšetření

Časté Reverzibilní zvýšení alkalické fosfatázy (klinicky významné zvýšení je

méně časté)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

Případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyl hlášen žádný případ předávkování lacidipinem.

Symptomy a příznaky

Pravděpodobně největším problémem by byla prolongovaná periferní vazodilatace spojená s hypotenzí

a tachykardií.

Teoreticky by mohlo dojít k projevům bradykardie nebo prodloužení AV vedení.

Léčba

Neexistuje žádné specifické antidotum. Je třeba zavést běžné obecné monitorování kardiovaskulárních funkcí a zahájit příslušná podpůrná a terapeutická opatření.