ROWACHOL Enterosolventní měkká tobolka

Adjuvantní terapie cholelitiázy (disoluce a/nebo vylučování biliárních konkrementů) v souvislosti s podáváním žlučových kyselin nebo s litotripsí.

Dospělí:

1 až 2 tobolky 3x denně před jídlem. Tobolky se polykají v celku.

Pediatrická populace:

Jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje, tento přípravek není určen pro děti a dospívající (viz bod 4.4).

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Před zahájením konzervativní léčby choledocholitiázy je třeba si uvědomit, že žlučové kameny v duktu mohou způsobit klinické komplikace jako je obstrukční žloutenka, ascendentní cholangitida, pankreatitida apod. Pacientovi se doporučuje žlučníková dieta se sníženým obsahem cholesterolu.

Během léčby se může objevit říhání a mátová chuť v ústech po jídle. Tyto obtíže je možno zmírnit nebo odstranit užitím přípravku na lačno třicet minut před jídlem.

Pediatrická populace

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající, jelikož pro tuto populaci nejsou k dispozici

dostatečné údaje (viz bod 4.2).

Pomocné látky

Přípravek Rowachol obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a sodnou sůl propylparabenu, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Interakce přípravku Rowachol se mohou vyskytnout při současném podávání antikoagulancií nebo kritických dávek jiných léků metabolizovaných v játrech.

Přípravek se nemá užívat v prvním trimestru těhotenství a v období kojení.

Přípravek Rowachol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

U hypersenzitivních osob se mohou objevit mírné alergické kožní reakce. U malého počtu pacientů se vyskytlo říhání a mátová chuť v ústech po jídle. V ojedinělých případech se vyskytla bolest v ústech a bukální ulcerace. Tento účinek po přerušení léčby rychle odezní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

140 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Studie toxicity na zvířatech ukazují, že vysoké dávky silic mohou mít za následek deprese převodu v CNS, vedoucí k soporu a dechovému selhání nebo k stimulaci převodu s podrážděním a křečemi.

Dráždění žaludku se může projevit nauzeou, zvracením a průjmy.

Po bezprostředním požití větších dávek přípravku je vhodný výplach žaludku. Pacient má být

sledován, případně má být zahájena symptomatická léčba. Doporučuje se monitorování srdečních a respiračních, renálních a hepatálních funkcí.