KETOROLAC TROMETAMOL BROWN & BURK 5MG/ML Oční kapky, roztok

Tento přípravek je určen k profylaxi a tlumení zánětu po operaci šedého zákalu.

Ketorolac trometamol Brown & Burk je indikován k léčbě dospělých .

Dávkování

Pooperační zánět:

Aplikace jedné kapky do oka(očí) třikrát denně, počínaje 24 hodin před operací a pokračující po dobu tří až čtyř týdnů.

Pediatrická populace

Použití přípravku Ketorolac trometamol Brown & Burk v indikaci profylaxi a tlumení zánětu po operaci šedého zákalu u pediatrické populaci není relevantní.

Starší pacienti

Nebyly zpozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti přípravku mezi užíváním staršími lidmi a mladšími lidmi.

Způsob podání

Oční podání.

Při instilaci se stáhne dolní víčko dolů, hlava se mírně zakloní a při pohledu směrem vzhůru se aplikuje do oka 1 kapka.

Pokud používáte ještě jiné oční kapky, dodržte mezi vkápnutím jednotlivých přípravků odstup nejméně pěti minut.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Existuje možnost zkřížené hypersenzitivity na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antiflogistika. Ketorolac trometamol Brown & Burk je kontraindikován u pacientů, u kterých se v minulosti objevila hypersenzitivita na tyto léky.

Doporučuje se používat Ketorolac trometamol Brown & Burk s opatrností u pacientů se sklonem ke krvácení nebo u pacientů užívajících jiné léky, které mohou prodloužit dobu krvácení.

Stejně jako jiná antiflogistika může i Ketorolac trometamol Brown & Burk maskovat obvyklé známky infekce.

Všechna nesteroidní antiflogistika (NSAID) mohou zpomalit nebo oddálit hojení ran. Současné používání NSAID a lokálních steroidů může zvýšit riziko problémů s hojením. Současné použití přípravku Ketorolac trometamol Brown & Burk a lokálních kortikosteroidů má být prováděno s opatrností u pacientů náchylných k rozpadu rohovkového epitelu.

Použití lokálních NSAID může vést ke keratitidě. U některých pacientů může pokračující používání lokálních NSAID způsobit rozpad epitelu, ztenčení rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky nebo perforaci rohovky. Tyto příhody mohou ohrozit zrak. Pacienti s projevy rozpadu rohovkového epitelu mají okamžitě ukončit používání lokálních NSAID a jejich stav má být kvůli zdraví rohovky pečlivě sledován.

Topická NSAID mají být používána s opatrností u pacientů s komplikacemi po očních operacích, denervací rohovky, defekty rohovkového epitelu, diabetem mellitem, onemocněním povrchu oka (např. syndrom suchého oka), revmatoidní artritidou nebo opakovanými očními operacemi v krátkém časovém odstupu. Tito pacienti totiž mohou být vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků na rohovku, které mohou být nebezpečné pro zrak.

Zkušenosti získané po uvedení lokálních NSAID na trh také naznačují, že použití léků déle než 24 hodin před operací nebo použití déle než 14 dní po operaci může u pacientů zvýšit riziko výskytu a závažnosti nežádoucích účinků na rohovku.

Konzervační látka v přípravku Ketorolac trometamol Brown & Burk , benzalkonium-chlorid, může způsobit podráždění oka, příznaky suchého oka a může ovlivnit slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.

Před aplikací je nutné vyjmout kontaktní čočky a před jejich opětovným nasazením počkat alespoň 15 minut. Benzalkonium-chlorid je známý tím, že barví měkké kontaktní čočky. Proto je nutné se vyhnout jeho kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.

Po uvedení na trh byly hlášeny případy bronchospasmu nebo exacerbace bronchiálního astmatu u pacientů se známou hypersenzitivitou na kyselinu acetylsalicylovou/nesteroidní antiflogistika nebo anamnézu bronchiálního astmatu spojeného s použitím ketorolaku, což může přispět k jeho vzniku. U těchto osob se doporučuje opatrnost při používání přípravku Ketorolac trometamol Brown & Burk (viz bod 4.8).

Pacienti mají být poučeni, že mají zabránit kontaktu hrotu kapátka s okem nebo okolními strukturami,

aby nedošlo k poranění nebo kontaminaci očních kapek.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší možné účinné dávky po nejkratší možnou

dobu nezbytnou ke kontrole onemocnění.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí

V klinických studiích byl ketorolak-trometamol bezpečně podáván souběžně se systémovými a očními léčivy, jako jsou antibiotika, sedativa, beta-blokátory, inhibitory karboanhydrázy, miotika, mydriatika, lokální аnеstetika a cykloplegika.

Ketorolac trometamol Brown & Burk může zpomalit nebo oddálit hojení. To je známo i u lokálních kortikosteroidů. Současné používání lokálních NSAID a lokálních kortikosteroidů může zvýšit riziko problémů s hojením (viz bod 4.4).

Pokud se Ketorolac trometamol Brown & Burk používá souběžně s jinými lokálními očními léky, je nutný mezi aplikacemi obou léčivých přípravků dodržet interval alespoň 5 minut.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o používání očních kapek s ketorola kem u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj a/nebo postnatální vývoj.

Ačkoli se po použití očních kapek s k etorolakem očekává velmi nízká systémová expozice, používání přípravku Ketorolac trometamol Brown & Burk v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Přípravek Ketorolac trometamol Brown & Burk se nemá používat v období kojení. Po systémovém podání se k etorolak- trometamol vylučuje do mateřského mléka.

Fertilita

Neexistují dostatečné údaje o vlivu ketorolak-trometamolu na fertilitu u člověka.

Po instilaci může dojít k přechodnému rozmazanému vidění. Pacient nemá řídit ani používat stroje, dokud se vidění nevyjasní.

Frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných během klinických studií s ketorolak-trometamolem a získaných z postmarketingových zkušeností je uvedena níže a je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), v zácné (≥1/10 000 až <1/1 000), v elmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit )

* Po uvedení na trh byly hlášeny případy poškození rohovky, včetně ztenčení rohovky, eroze rohovky, rozpad epitelu a perforace rohovky. Tyto případy se vyskytly hlavně u pacientů používajících současně lokální kortikosteroidy a/nebo s predisponujícími komorbiditami (viz bod 4.4)

U dávek používaných při lokální oční terapii nebyly pozorovány žádné z typických nežádoucích účinků hlášených u systémových nesteroidních antiflogistik (včetně ketorolak-trometamolu).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Předávkování je při dodržení doporučeného způsobu dávkování nepravděpodobné.

Při náhodném požití přípravku má pacient vypít větší množství tekutiny k jeho naředění.