OLFEN NEO 10MG/G Gel

Přípravek Olfen Neo je určen pro dospělé a dospívající od 14 let.

Dospělí (od 18 let)

Přípravek Olfen Neo je určený k lokální symptomatické léčbě bolesti a zánětu v případě:

• poranění měkkých tkání, jako jsou poúrazové záněty šlach, vazů, svalů a kloubů,

  způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním (poranění utrpěná při sportu)

• akutní bolesti svalů, např. v oblasti zad

• lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket),

  burzitidy a periartropatie

• lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a kolen.

Dospívající od 14 let

Olfen Neo je určený ke krátkodobé lokální symptomatické úlevě od akutní bolesti, zánětu a otoku v případě poranění měkkých tkání, jako jsou poúrazové záněty šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím nebo pohmožděním (poranění utrpěná při sportu).

Dávkování

Dospělí a dospívající od 14 let

Přípravek Olfen Neo se aplikuje 3 - 4krát denně.

Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu, odpovídající 2 – 4 g gelu (23,2 – 46,4 mg diklofenaku diethylaminu, odpovídající 20 – 40 mg diklofenaku sodného). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400 – 800 cm².

Maximální denní dávka je 16 g gelu odpovídající 185,6 mg diklofenaku diethylaminu (odpovídající 160 mg diklofenaku sodného).

Délka léčby

Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.

Dospělí (od 18 let)

Poranění měkkých tkání a akutní bolest svalů, např. v oblasti zad:

• Dospělí pacienti nemají používat gel bez doporučení lékaře déle než 2 týdny. Pokud se příznaky zhoršují nebo se nezlepší po 7 dnech, má pacient vyhledat lékaře.

  Bolestivá artróza a lokalizované formy revmatizmu měkkých tkání:

• O délce léčby rozhodne lékař.

  Dospívající od 14 let

• Pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky zhoršují, mají se pacienti nebo jejich rodiče poradit s lékařem.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti:

Není vyžadována úprava dávkování. Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům mají být

starší pacienti pečlivě sledováni.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

Není vyžadováno snížení dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater:

Není vyžadováno snížení dávky u pacientů s poruchou funkce jater.

Děti a dospívající (mladší 14 let)

Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících do 14 let (viz bod 4.3).

Způsob podání Kožní podání.

Gel se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky. Po aplikaci je nutné si otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem.

Pokud je náhodně aplikováno příliš velké množství gelu, přebytečný gel je třeba setřít papírovým

ubrouskem.

Papírový ubrousek se má vyhodit do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí.

Gel se nemá aplikovat krátce před sprchováním nebo koupáním.

Před použitím obvazu je třeba počkat několik minut, dokud gel nezaschne.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí, jako je astma, bronchospasmus, angioedém, kopřivka, akutní rhinitida, vyvolaných kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID)

• poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

• děti a dospívající do 14 let.

V případě, že je přípravek aplikován na rozsáhlé plochy kůže a používán dlouhodobě, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích účinků (viz SmPC systémových forem diklofenaku).

Přípravek Olfen Neo je třeba aplikovat pouze na intaktní, zdravou, neporaněnou kůži. Přípravek se nesmí dostat do kontaktu s očima nebo sliznicí. Nesmí se užívat perorálně.

Topický diklofenak lze používat s neokluzivní bandáží, ale nemá se používat s neprodyšným

okluzivním obvazem (viz bod 5.2).

Pokud je gel používán u akutních stavů, které jsou spojeny se zarudnutím, otokem nebo zánětem kloubů, má se pacient poradit s lékařem; stejně tak u dlouhodobé bolesti kloubů nebo silné bolesti zad, která vyzařuje do nohou a / nebo je spojena s neurologickými příznaky (např. necitlivost, mravenčení).

Během léčby přípravkem Olfen Neo je u pacientů s astmatem, sennou rýmou, otokem nosní sliznice (tzv. nazálními polypy) nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, chronickými

respiračními infekcemi (zejména spojenými se symptomy podobnými senné rýmě) a u pacientů s hypersensitivitou na léky proti bolesti a antirevmatika vyšší riziko vzniku astmatických záchvatů (tzv. analgetické intolerance / analgetického astmatu), lokálního otoku kůže nebo sliznice (tzv.

Quinckeho edém) nebo kopřivky, než u ostatních pacientů léčených přípravkem Olfen Neo.

U těchto pacientů může být přípravek Olfen Neo použit pouze za určitých bezpečnostních

opatření (pohotovostní připravenost) a pod přímým lékařským dohledem. Totéž platí pro pacienty

s projevy alergické reakce na jiné látky, např. s kožními reakcemi, svěděním nebo kopřivkou. Léčba musí být ukončena, jestliže se po aplikaci přípravku Olfen Neo objeví kožní vyrážka.

Během léčby může dojít k výskytu fotosenzitivní reakce na kůži po vystavení slunečnímu záření.

Je třeba učinit preventivní opatření, aby se děti nemohly dostat do kontaktu s oblastmi kůže, na které byl gel aplikován.

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 g gelu.

Tento léčivý přípravek obsahuje vůni s benzylalkoholem (0,15 mg/g gelu), citralem, citronellolem, kumarinem, eugenolem, farnesolem, geraniolem, limonenem, d-formou a linalolem, které mohou způsobit alergické reakce.

Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

Protože je systémová absorpce diklofenaku při topické aplikaci velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpodobné.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Olfen Neo během těhotenství. I

když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová

expozice přípravku Olfen Neo dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá.

Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující: Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo / fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů

syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních, po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogeneze.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

• plod:

  • kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);

  • renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;

  • matku a novorozence na konci těhotenství:

    • potenciálnímu prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách;

    • inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Diklofenak prostupuje v malém množství do lidského mateřského mléka. Při aplikaci přípravku Olfen Neo v terapeutických dávkách se nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě. Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může však být přípravek používán v průběhu

kojení pouze na základě rozhodnutí lékaře. Přípravek Olfen Neo nesmí být aplikován na prsa

kojící matky, ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

Fertilita

Údaje o užívání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u lidí nejsou k dispozici.

Kožní podání diklofenaku nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozděleny dle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

V případě dlouhodobé aplikace gelu na větší plochu kůže nelze vyloučit ani celkové nežádoucí účinky (např. renální, hepatální nebo gastrointestinální nežádoucí účinky, reakce celkové přecitlivělosti). Přestože se vyskytují pravděpodobně po systémovém podání léčiv obsahujících diklofenak, nelze je zcela vyloučit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky

aplikovaného diklofenaku.

Pokud je doporučené dávkování významně překročeno, gel má být z kůže odstraněn (např.

s použitím papírového ubrousku) a kůže se má omýt vodou.

Pokud omylem dojde k požití topického diklofenaku, mohou nastat nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorovány po předávkování systémovým diklofenakem (1 tuba o obsahu 100 g obsahuje 1160 mg diklofenaku diethylaminu, což odpovídá 1000 mg diklofenaku sodného).

V případě náhodného požití přípravku, které by vedlo k významným systémovým nežádoucím účinkům, mají být použita obecná terapeutická opatření běžně používaná k léčbě předávkování NSAID. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití.

Specifické antidotum neexistuje.