KALIUM-L-MALAT FRESENIUS 1 MOLAR Koncentrát pro infuzní roztok

Akutní hypokalémie způsobená: nedostatečným příjmem kalia nebo zvýšenými ztrátami kalia (vyvolané infuzemi bez kalia, hladověním, jednostrannou výživou produkty obsahujícími škroby, dále diuretiky, průjmy, zvracením, jaterní cirhózou).

Hyperchlorémická acidóza s hypokalémií, popáleniny, nadměrné užívání laxativ, trauma.

Trvalé užívání digitálisových glykosidů (případy refrakterní na glykosidy většinou podmíněny nedostatkem kalia).

Dávkování

U dospělých by nemělo být podáno více než 20 mmol K/hod. (100-120 mmol K/den). Podle závažnosti nedostatku.

Podávání se musí provádět za stálého monitorování hladiny elektrolytů – hlavně hladiny draslíku. Požaduje se soustavné kontrolování EKG. Je nutné zabezpečit soustavné močení.

Pediatrická populace: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti podání u dětí a dospívajících.

Pacienti s poruchou funkce ledvin musí být léčeni nižšími přizpůsobenými dávkami.

Při stanovení dávkování je nutné vzít v úvahu možnost obsahu kalia v jiných infuzních roztocích (infuzní roztoky aminokyselin) a/nebo jiných léčivých přípravcích.

Způsob podání

Jako přísada do nosného roztoku k intravenóznímu podání. Přípravek se musí podávat pomalu. Přípravek nesmí být podáván neředěný! Podávat nezředěný přípravek je fatální.

Délka podávání

Délka podávání se řídí nedostatkem kalia.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, hyperkalémie, insuficience ledvin (oligurie, anurie, stařecká insuficience ledvin), neléčená insuficience kůry nadledvinek, akutní dehydratace, hyponatrémie.

Speciální opatrnost je vyžadována:

• u pacientů se srdečním onemocněním

• s predispozicí hyperkalémie (např. renální nebo adrenokortikální insuficience, akutní dehydratace, nadměrný úbytek tkáně jako je v přítomnosti závažných popálenin)

• současná léčba diuretiky šetřícími draslík, inhibitory ACE, cyklosporiny a jinými léčivými přípravky obsahujícími draslík

  Zvláště u pacientů s renální insuficiencí může vést podávání množství k akumulaci draslíku.

  Při i.v. aplikaci kalia je nutno dbát na infuzní rychlost (max. 20 mmol K/hod.), aby příliš vysoká koncentrace v krevním séru neovlivnila srdeční činnost.

  Nutné jsou pravidelné kontroly hladiny kalia v krevním séru, vylučování moči, hodnoty pH séra a hodnoty EKG.

  Příznaky hyperkalémie v EKG: vymizení P hrotu, rozšíření a protažení QRS komplexu, velké T vlny.

  Je důležité zajistit intravenózní podání, vzhledem k tomu, že paravenózní podání kalia při vysokých koncentracích může vést k poškození tkáně ve formě nekrózy.

Dávkování je nutné zohlednit při současném podávání kalium šetřících diuretik.

Přípravky snižující karboanhydrázu, stejně jako thiazidová diuretika zvyšují nedostatek kalia. Hypokalemická predispozice zvyšuje přecitlivělost na digitálisové glykosidy.

Inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) způsobují retenci kalia inhibicí produkce aldosteronu.

Nesteroidní antiflogistika, cyklosporiny, beta-blokátory a heparin mohou také zvyšovat hladinu kalia.

Nejsou dostupné žádné klinické studie na zvířatech, které by zkoumaly vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj a/nebo porod a/nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3.). Potenciální riziko pro člověka není známo, protože nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data na podání přípravku těhotným ženám. Je-li přípravek podán během těhotenství, je nutné zhodnotit individuální přínos proti riziku podání.

Kalium je fyziologický kationt a je vylučován do mateřského mléka prostřednictvím mateřské krve. Do té doby, než matka není hyperkalemická, podávání přípravku Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar nemá vliv na koncentraci draslíku v mléce.

Nejsou dostupné žádné údaje přípravku Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Je však nepravděpodobné, že existuje ovlivnění takového druhu.

Při dodržování indikací nebyly nežádoucí účinky pozorovány. Poruchy metabolizmu a výživy

Hyperkalémie je pozorována ve spojitosti s alkalózou (viz bod 4.9) může být pozorována při renální a adrenokortikální insuficienci, při vysokých parenterálních dávkách kalia a při podávání kalia šetřících diuretik.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při hyperkalemii (hladiny v krevním séru vyšší než 5 mmol/l) lze pozorovat následující příznaky: Parestézie končetin, apatie, stavy zmatenosti, hypotenze, svalová ochablost, závažná hyperkalémie může být spojena s arytmií, ventrikulární fibrilací a zástavou srdce.

Symptomy hyperkalemie v EKG: vymizení P vlny, rozšíření a prodloužení QRS komplexu, zvýšení T vlny.

Nadměrná hladina kalia může být snížena podáním inzulínu a infuze glukózy nebo roztoky obsahující sodík.