TERBINAFIN MOBERG PHARMA 98MG/ML Kožní roztok

Mírné až středně závažné mykotické infekce nehtů vyvolané dermatofyty a/nebo jinými původci mykotických infekcí citlivými na terbinafin.

Přípravek Terbinafin Moberg Pharma je indikován u dospělých.

Tento přípravek je určen k použití pouze na nehty na rukou a nohou.

Dávkování

Přípravek Terbinafin Moberg Pharma má být aplikován na všechny postižené nehty jednou denně. Obecně platí, že délka trvání léčby je u nehtů na prstech na rukou okolo 6 měsíců a u nehtů na prstech na nohou okolo 9 až 12 měsíců.

Při nedostatečné odpovědi na konci léčebného období má být zvážena alternativní léčba včetně perorální

terapie.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Terbinafin Moberg Pharma u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze kožní podání (k aplikaci na nehty).

Před aplikací přípravku Terbinafin Moberg Pharma je třeba z nehtů a bezprostředně přiléhající kůže

odstranit lak a další kosmetické přípravky.

Přípravek Terbinafin Moberg Pharma se aplikuje v tenké vrstvě na celý povrch postižených nehtů a pod volný okraj nehtu pomocí hrotu tuby. Přípravek Terbinafin Moberg Pharma se nemá nanášet na okolní kůži. Je třeba vyčkat přibližně 5 minut, dokud roztok zcela nezaschne. Ošetřené nehty se nejméně 8

hodin nemají mýt ani navlhčovat. Proto se doporučuje aplikace večer před spaním a po osprchování nebo vykoupání.

Přípravek Terbinafin Moberg Pharma není nutné odstraňovat pomocí rozpouštědel ani abraziv (např. pilováním nehtů).

Přípravek Terbinafin Moberg Pharma se nemá nanášet na nehtové lůžko, pokud se postižený nehet nebo části postiženého nehtu oddělily od pod nimi ležícího nehtového lůžka.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pouze k zevnímu použití. Je třeba se vyhnout kontaktu s očima a sliznicemi. Při náhodném kontaktu s očima nebo sliznicemi je třeba tyto oblasti důkladně opláchnout pod tekoucí vodou.

U pacientů s predisponujícími faktory jako je diabetes a imunitní poruchy má být zváženo přidání systémové terapie. Pacienti s diabetem, imunitními poruchami, onemocněním periferních cév, poraněnými, bolavými nebo vážně poškozenými nehty, kožními onemocněními, jako je psoriáza nebo jakákoli jiná chronická kožní onemocnění, a se syndromem žlutých nehtů (otok dolních končetin, problémy s dýcháním a žluté zbarvení nehtů) v anamnéze se mají před zahájením léčby poradit s lékařem.

Terbinafin Moberg Pharma obsahuje 0,7 g propylenglykolu v jednom mililitru roztoku.

Pediatrická populace

Přípravek Terbinafin Moberg Pharma se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let

kvůli nedostatečným klinickým zkušenostem u této věkové skupiny.

Studie interakcí nebyly provedeny z důvodu velmi nízké systémové absorpce terbinafinu.

Těhotenství

Neočekávají se žádné nežádoucí účinky během těhotenství, protože systémová expozice terbinafinu je zanedbatelná. V případě potřeby lze zvážit použití přípravku Terbinafin Moberg Pharma během těhotenství.

Ve srovnávací studii PSM (propensity score–matched) provedené v Dánsku, která zahrnovala 4065 těhotných léčených terbinafinem a 40 650 těhotných neléčených terbinafem, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v riziku velkých malformací nebo spontánního potratu u těhotných s perorální léčbou terbinafinem, topickou léčbou terbinafinem a těhotných neléčených žádnou formou terbinafinu.

Kojení

Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka. Po topickém použití se předpokládá pouze nízká systémová expozice.

Terbinafin se má u kojících matek používat pouze, pokud předpokládané přínosy převažují nad rizikem pro kojené dítě.

Navíc je potřeba zabránit tomu, aby se kojené děti dostaly do styku s postiženými oblastmi.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky terbinafinu na fertilitu (viz bod 5.3).

Přípravek Terbinafin Moberg Pharma nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky související léčbou hlášené u více než 1 % subjektů ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnovaly změnu barvy nehtů, onycholýzu, onychomadézu, paronychium, kontaktní dermatitidu a erytém.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti. Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až

< 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000);

není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).

*Méně časté nežádoucí účinky postihující buď léčené nehty nebo okolní kůži. Tyto reakce byly podobné častým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce nebo je lze popsat jako podráždění kůže, dermatitidu nebo poruchy nehtů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

S ohledem na cestu podání je předávkování velmi nepravděpodobné. Po topické aplikaci přípravku Terbinafin Moberg Pharma se systémové známky předávkování nepředpokládají z důvodu nízké systémové absorpce topicky podávaného terbinafinu. Při náhodném požití je nutno v případě potřeby přijmout příslušná symptomatická opatření.