Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - ARDEAELYTOSOL R 1/3
Hypertonická dehydratace (v případech, kdy ledviny pacienta jsou schopny vyrovnávat acidózu
vyvolanou Cl- ionty, kterých je v roztoku více než v ECT).
Nosný roztok pro další léčiva.
Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.
Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod.
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému
Hypotonická dehydratace Hypotonická hyperhydratace Acidóza
Dekompenzovaná srdeční činnost
Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík. Hyponatrémie:
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku). Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení a kontuze mozku).
Žádné další léčivé nebo jiné látky se nesmí přidat, pokud není zřejmé, že jsou kompatibilní.
Přípravek obsahuje vápenaté ionty – pokud se po přidání dalšího přípravku, pro který je Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) nosným roztokem, objeví sraženina, roztok nesmí být použit – pro přidané léčivo je nutné použít jiný nosný infuzní roztok, který bude kompatibilní.
Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.
Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
-
Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.:
chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
-
Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.:
chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
-
Analogy vazopresinu, např.:
desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.
U přípravku Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde
možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií. Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,
< 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů podledatabáze MedDRA | Typ nežádoucího účinku | Frekvence výskytu |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Rozvrat iontové rovnováhy | Není známo |
| Srdeční poruchy | Edémy | Není známo |
| Kardiální dekompenzace | Není známo | |
| Poruchy ledvin a močových cest | Hyperhydratace | Není známo |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hyponatrémie* | Není známo |
| Poruchy nervového systému | Hyponatremická encefalopatie* | Není známo |
*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Při respektování vyrovnané bilance vody a iontů nepřichází v úvahu.
Při neadekvátně vedené infuzní terapii se mohou vyskytnout poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, edémy, kardiovaskulární dekompenzace. V případech nutnosti léčba spočívá v okamžitém přerušení infuze, je možno zahájit léčbu diuretiky.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Farmakologické vlastnosti - ARDEAELYTOSOL R 1/3
Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05BB02 (Intravenózní roztoky - roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů - elektrolyty se sacharidy).
Základní infuzní roztok s obsahem iontů sodíku, draslíku, vápníku, chloridů a glukózy.
Po podání působí mírně acidifikačně. Po utilizaci glukózy se uplatňuje jako roztok hypotonický.
-
Všeobecná informace – aktivní metabolity nevznikají.
-
Charakteristika léčivých látek – jedná se o jednoduché anorganické soli a glukózu – látky organismu vlastní. Jsou rozpustné ve vodě, nerozpustné v tucích.
-
Charakteristika po podání u pacientů – jde o přípravek podávaný nitrožilně. Po i.v. podání setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně.
Sodíkové a chloridové ionty se v organizmu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech.
Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci.
Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.
Glukóza je základním substrátem buněčného energetického metabolismu. V organismu se distribuuje rovnoměrně a vstup do buněk je závislý na působení inzulínu. V ledvinách glukóza volně prochází glomerulární membránou a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii. V tomto případě glukóza působí jako osmotické diuretikum.
Farmaceutické údaje - ARDEAELYTOSOL R 1/3
Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv. Aditiva, u kterých je známa inkompatibilita, by neměla být používána.
Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility kromě roztoků obsahujících oxidující látky a
vykazujících rozdílné pH.
Roztok obsahuje vápenaté ionty; po přidání fosfátů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů může dojít, zejména při delším stání, k tvorbě sraženin.
V neporušeném obalu 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice. Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml
20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
(a pro zacházení s ním)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.