DRMKOVÝ PLOD APOMEDICA Potahovaná tableta

Tradiční rostlinný léčivý přípravek pro úlevu od měsíčně se navracejících mírných symptomů před začátkem menstruačního krvácení (premenstruační syndrom) u žen od 18 let věku.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Dospělé ženy

Denní dávka:

1 potahovaná tableta jednou denně.

Pro použití u dětí před pubertou neexistují relevantní indikace.

Použití u dětí v pubertálním věku a u dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku

adekvátních údajů (viz bod 4.4).

Délka užívání:

Pokud symptomy přetrvávájí po nepřetržitém užívání déle než 3 měsíce, je nutná konzultace s lékařem.

Způsob podání:

Perorální podání.

Potahované tablety se mají užívat pokud možno vždy ve stejnou denní dobu a zapíjet trochou vody.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacientky, které mají nebo měly estrogen-senzitivní nádorové onemocnění se před užíváním drmkového plodu mají poradit s lékařem.

Pacientky, které užívají agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny se před užíváním drmkového plodu mají poradit s lékařem (viz bod 4.5).

Použití u dětí a dospívajících do 18 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů. Pokud se symptomy během užívání tohoto léčivého přípravku zhorší, je nutná konzultace s lékařem.

Předpokládá se, že drmkový plod ovlivňuje osu hypotalamus-hypofýza, proto se pacientky s poruchami

hypofýzy v anamnéze mají před užíváním přípravku poradit s lékařem.

V případě nádoru hypofýzy se sekrecí prolaktinu může užívání extraktu z drmkového plodu maskovat symptomy

nádoru.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy a glukosu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

Žádné interakce nebyly hlášeny.

Vzhledem k možným dopaminergním a estrogenním účinkům drmkového plodu nelze vyloučit interakce extraktu

s agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny.

Neexistuje indikace pro použití v těhotenství. Těhotenství

Údaje týkající se použití extraktu z drmkového plodu u těhotných žen nejsou k dispozci. Studie na zvířatech

v oblasti reprodukční toxicity nejsou dostatečné (viz bod 5.3).

Kojení

Není známo, jestli se extrakt z drmkových plodů nebo jeho metabolity uvolňují do lidského mateřského mléka.

Údaje z reprodukčních studiích naznačují, že extrakty z drmkových plodů mohou ovlivnit laktaci. Riziko pro

kojené dítě nelze vyloučit. Použití v období kojení se nedoporučuje.

Fertilita

Údaje týkající se ovlivnění fertility nejsou k dispozici.

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Četnost nežádoucích účinků je uváděna dle následující klasifikace:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Byly hlášeny:

• poruchy imunitního systému - závažné alergické reakce s otokem obličeje, dušností a obtížemi při polykání;

• poruchy kůže a podkožní tkáně - alergické kožní reakce (vyrážka a kopřivka), akné;

• poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať;

• gastrointestinální poruchy - nauzea, bolest břicha;

• poruchy reprodukčního systému a prsu - menstruační poruchy. Četnost výskytu není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.