Krvácení po přerušení těhotenství.

Zesílené krvácení po porodu a subinvoluce dělohy v šestinedělí u nekojících žen.

U kojících žen použijte Methylergometrin PANPHARMA jako léčivý přípravek 2. volby jen tehdy, když jsou jiné látky způsobující kontrakci dělohy, jako oxytocin, prostaglandiny a jejich deriváty neúčinné nebo kontraindikované.

Dávkování

Až polovina ampule přípravku Methylergometrin PANPHARMA se podává pomalou intravenózní injekcí 1krát až 3krát denně (odpovídá až 300 mikrogramům methylergometrin maleinátu denně) nebo až jedna ampule přípravku Methylergometrin PANPHARMA se podává intramuskulárně 1krát až 3krát denně (odpovídá až 600 mikrogramům metylergometrin-maleinátu denně).

Způsob podání

Injekční roztok se podává intravenózně nebo intramuskulárně.

• Přecitlivělost na léčivou látku, jiné námelové alkaloidy a/nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

• při hypertenzi

• při poporodní preeklampsii, po preeklampsii nebo eklampsii

• při těžké poruše funkce jater nebo ledvin

• při ischemickém onemocnění cév

• při sepsi

  Methylergometrin PANPHARMA není indikován k vyvolání porodu a k podpoře kontrakcí dělohy při slabých kontrakcích.

Methylergometrin PANPHARMA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ampuli, tzn., že je v podstatě „bez obsahu sodíku“.

Je třeba pečlivě sledovat hodnoty krevního tlaku.

U pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo rizikovými faktory pro ICHS (např. kouření, nadváha, diabetes, vysoký cholesterol) hrozí zvýšené riziko rozvoje ischemie myokardu či v kombinaci s vazospazmy vyvolanými methylergometrinem infarkt myokardu (viz bod 4.8).

Ačkoliv přípravek Methylergometrin PANPHARMA má na uterus relativně selektivní účinek, jsou v závislosti na dávce možné interakce a aditivní účinky s jinými námelovými alkaloidy. Je známo, že methysergid je v lidském organismu extenzivně metabolizován na na methylergometrin. Takto vzniklé koncentrace methylergometrinu v organismus mohou v kombinaci s exogenně podaným methylergometrinem způsobit reakce z předávkování.

Farmakologický účinek přípravku Methylergometrin PANPHARMA může být ovlivněn léčivy, které ovlivňují alfa a beta receptory. Methylergometrin PANPHARMA zesiluje vasokonstrikční a vazopresorické účinky jiných léčiv, jako jsou sympatomimetika (např. ve spojení s lokálními anestetiky) nebo ergotamin.

Mezi přípravkem Methylergometrin PANPHARMA a látkami, které podporují kontrakce, jako je oxytocin a prostaglandiny, existuje synergie. Při kombinaci s oxytocinem jsou známé také hypertenzní krize s cerebrálním edémem a křečemi. Anestetika jako halotan a methoxyfluran naopak snižují účinek přípravku Methylergometrin PANPHARMA na dělohu.

Těhotenství

Methylergometrin PANPHARMA nesmí být podáván během těhotenství. Kojení

Methylergometrin PANPHARMA inhibuje laktaci a přechází do mateřského mléka (viz bod 4.8 a 5.2).

Po podání přípravku Methylergometrin PANPHARMA jsou možné nežádoucí účinky na centrální nervový systém, jako jsou bolesti hlavy a závratě, proto je schopnost řídit a obsluhovat stroje snížena, zejména při současném podání dalších léčiv působících na centrální nervový systém nebo alkoholu.

Nežádoucí účinky se podle četnosti výskytu dělí do následujících kategorií: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů odhadnout).

Poruchy imunitního systému

Není známo: Anafylaktické reakce (dušnost, hypotenze, kolaps nebo šok) Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy, závratě Srdeční poruchy

Časté: tachykardie

Méně časté: stenokardiální bolest, tranzientní sinusová tachykardie nebo sinusová bradykardie

Není známo: Palpitace, infarkt myokardu, spazmus koronárních tepen, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, angina pectoris, atrioventrikulární blokáda

Cévní poruchy

Velmi časté: zvýšení krevního tlaku u pacientek, které měly během těhotenství zvýšené hodnoty krevního tlaku

Časté: zvýšený krevní tlak v případě dříve normálního krevního tlaku

Méně časté: pokles krevního tlaku Není známo: Vazokonstrikce Poruchy trávicího traktu

Časté: nevolnost, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: kožní reakce, pocení

Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy

Velmi časté: bolesti v podbřišku (způsobené stahováním dělohy), snížená laktace

Při neodborném užívání a současně se vyskytující přecitlivělosti pacientky se může vyskytnout pocit necitlivosti v prstech na rukou a nohách, pocit studených rukou a nohou a také bolesti svalů horních a dolních končetin.

Methylergometrin PANPHARMA přechází do mateřského mléka. U kojených kojenců, jejichž matkám byl po několik dnů podáván přípravek Methylergometrin PANPHARMA, se tudíž občas mohou vyskytnout zvýšený krevní tlak, zrychlení nebo zpomalení tepové frekvence, zvracení, průjem, neklid a křeče.

Velmi vzácně byly u dětí pozorovány také přechodné cerebrální arteriospasmy a akutní hypertenzní encefalopatie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky úřadům, a to v souladu s místními právními předpisy.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky předávkování:

Nevolnost a zvracení, úzkost. Studená a bledá pokožka, závratě, tachykardie se sotva hmatatelným pulzem, v některých případech hučení v uších a parestézie.

Pokud po užití velmi vysokých dávek nedojde ke zvracení, může nastat anurie, kóma nebo smrt v důsledku dýchací a srdeční paralýzy, anurie, kómatu a smrti jako následek dýchací a srdeční paralýzy. Předávkování se může projevit také jako velmi bolestivé dlouhotrvající kontrakce dělohy.

Terapeutická opatření při předávkování

Stabilizace krevního oběhu a adjuvantní použití vazodilatancií, v případě dlouhotrvajících děložních kontrakcí infuze agonistů beta-2-adrenergních receptorů. V případě křečí pomalé intravenózní podávání 10 až 20 mg diazepamu a podpora dýchání.