Úleva od bolesti v hrdle.

Orasept menthol je určen k použití u dospělých a dětí od 6 let.

Dávkování

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou

k potlačení příznaků (viz bod 4.4).

Dospělí: 1 pastilka každé 2–3 hodiny. Maximální dávka je 8 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Dospívající a děti od 6 let: 1 pastilka každé 2–3 hodiny. Maximální dávka je 4 pastilky v průběhu

24 hodin.

Děti do 6 let: Tento léčivý přípravek je u dětí do 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti: Není třeba úprava dávkování. Způsob podání

Orální podání.

Nechat pastilku volně rozpustit v ústech. Nepolykat, nežvýkat ani nekousat.

Nedoporučuje se užívat pastilky přímo před jídlem nebo během jídla. Pacient nemá jíst ani pít po dobu nejméně 20 minut po použití tohoto léčivého přípravku.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Použití u dětí do 6 let věku.

Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při dlouhodobém užívání může dojít k narušení rovnováhy normální mikroflóry v dutině ústní a hrozí přemnožení patogenní mikroflóry).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny, náhle se zhorší nebo se objeví horečka nebo jiné příznaky než bolest v hrdle (např. dýchací potíže, otok v oblasti hrdla, potíže s polykáním nebo pocit na zvracení a zvracení), je nutné vyhledat lékaře.

Doporučená dávka se nemá překračovat. Upozornění o pomocných látkách:

Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol a isomalt. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat. Může mít mírný projímavý účinek.

Energetická hodnota maltitolu nebo isomaltu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Nejsou známy žádné klinicky významné interakce.

Těhotenství

Bezpečnost přípravku Orasept v těhotenství nebyla stanovena.

Údaje o podávání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu těhotným ženám jsou omezené nebo

nejsou k dispozici. Použití přípravku Orasept se proto během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost přípravku Orasept v období kojení nebyla stanovena.

Není známo, zda se amylmetakresol, dichlorbenzylalkohol nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Použití přípravku Orasept se proto v období kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu na fertilitu.

Přípravek Orasept nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly během krátkodobého užívání amylmetakresolu a

dichlorbenzylalkoholu, je uveden níže.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.

Četnost nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, pálení, svědění a otoku v ústech nebo hrdle

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Není známo: bolestivý jazyk (glosodynie) a gastrointestinální obtíže jako dyspepsie a nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: urtikárie, angioedém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

S ohledem na povahu léčivého přípravku je předávkování vysoce nepravděpodobné. Jiný problém než gastrointestinální diskomfort by předávkování nemělo představovat. Léčba má být symptomatická.