IRENAT TROPFEN 300MG/ML Perorální kapky, roztok

• Léčba jodem indukované hypertyreózy.

• Léčba amiodaronem indukované hypertyreózy.

• Blokáda štítné žlázy při scintigrafických vyšetřeních jiných orgánů s použitím

  radioaktivně značeného jodu nebo technecia, případně při imunoscintigrafii pro detekci nádorů s použitím protilátek značených radiojodem.

• Při latentní hypertyreóze a současné nutnosti krátkodobého podání rentgenkontrastních látek obsahujících jod.

• Prokázání vrozené poruchy organifikace jodu (Perchlorátový test)

Dávkování

Léčba hypertyreózy u dospělých

Úvodní dávka: 3–5× denně 21 kapek (odpovídá 900–1500 mg chloristanu sodného) až do normalizace bazálního metabolismu.

Udržovací dávka: 1× 7 kapek až 2× 14 kapek denně (odpovídá 100–400 mg chloristanu sodného).

V přípravě na scintigrafické vyšetření, která se netýkají samotné štítné žlázy a při nichž se používají radioaktivně značené léčivé přípravky nebo protilátky obsahující jod nebo technecium ke snížení radiační expozice štítné žlázy a k zablokování absorpce radionuklidů do určitých kompartmentů:

Dospělí: 28 kapek (odpovídá 400 mg chloristanu sodného) perorálně ½ až 1 hodinu před aplikací radiofarmaka.

Děti ve věku: 2–12 let: 14 kapek (odpovídá 200 mg chloristanu sodného). Děti do 2 let: 7 kapek (odpovídá 100 mg chloristanu sodného).

Podání rentgenkontrastních látek obsahujících jod

40 kapek (odpovídá 600 mg chloristanu sodného) 2–4 hodiny před a po aplikaci kontrastní látky.

Poté 3× denně 21 kapek (odpovídá 900 mg chloristanu sodného) po dobu 7–14 dní. Kontrola funkce štítné žlázy by měla být provedena po 4 týdnech.

Perchlorátový test

Po podání dávky detekčního roztoku radioaktivního jodu se jednorázově podá 40–70 kapek (odpovídá 600–1000 mg chloristanu sodného).

U dětí: 300–600 mg/m² tělesného povrchu.

Způsob podání

Vzhledem k možným gastrointestinálním nežádoucím účinkům by se měl přípravek Irenat Tropfen užívat s dostatečným množstvím vody, nejlépe po jídle, a rozdělit do několika dávek během dne kvůli jeho krátkému účinku. Délka léčby závisí na indikaci, klinickém stavu a výsledcích funkčních testů.

Hypertyreóza: léčba by měla být dlouhodobá a bez přerušení, aby se zabránilo relapsu. Scintigrafie: jednorázová dávka bezprostředně před vyšetřením; v případě potřeby může být nutné v léčbě přípravkem Irenat Tropfen pokračovat několik dní po vyšetření v závislosti na funkci štítné žlázy.

Vyšetření s rentgenkontrastní látkou: jednorázová dávka před a po aplikaci kontrastní látky a až 14 dní po vyšetření.

Perchlorátový test: Délka podávání je omezena na jednorázovou dávku

• Přecitlivělost na chloristan sodný nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1),

• uzlovitá strumu (zvětšení štítné žlázy s uzly) spojená s Basedowovou nemocí,

• retrosternální struma,

• pokud se po podání chloristanu sodného vyskytly změny krevního obrazu, zejména agranulocytóza.

• během podávání vysokých dávek jodidu před operací štítné žlázy (tzv. Plummerova příprava štítné žlázy)

Během antityreoidální léčby je nutné pravidelně a opakovaně sledovat funkci štítné žlázy, aby se dávkování přípravku Irenat Tropfen upravilo podle aktuální metabolické situace a aby se zabránilo předávkování, které by mohlo vést ke zvětšení strumy a hypotyreóze.

Riziko nežádoucích účinků z nevhodně vysokého dávkování je obzvláště vysoké u intrathorakální strumy.

Dále je při dlouhodobém užívání chloristanu sodného nutné pravidelně sledovat krevní obraz.

Podávání přípravku Irenat Tropfen by mělo být přerušeno alespoň 3 dny před scintigrafií štítné žlázy nebo měřením vychytávání radionuklidů.

Tento léčivý přípravek obsahuje 56,3 mg sodíku v 1 ml, což odpovídá 2,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku (WHO) ve stravě, který je 2 g pro dospělého.

a jiné interakce

Vychytávání radiojodu nebo technecistanu ^99mTc je inhibováno chloristanem sodným v závislosti na dávce.

TSH dependentní stimulace příjmu radioaktivního jodu není chloristanem sodným ovlivněna.

Při současném podávání chloristanu sodného a propylthiouracilu, thiamazolu, nebo karbimazolu v rámci tyreostatické léčby se tyreostatický účinek zesiluje vzhledem k rozdílnému místu působení chloristanu sodného a derivátů thiomočoviny.

Současné podávání thiamazolu způsobuje pozitivní výsledek testu na vylučování chloristanu (Perchlorátový test), a to i u pacientů s hypertyreózou a zdravých osob, v důsledku inhibice organizace jodu.

Současné podávání jodu (např. léky obsahující jod nebo rentgenkontrastní látky, perioperační podávání jodu) snižuje účinek přípravku Irenat Tropfen.

Neexistují dostatečné údaje o použití chloristanu sodného u těhotných žen. Léčba chloristanem sodným během těhotenství vyžaduje zvláště přísné indikace, protože neexistují dostatečné zkušenosti s možným rizikem pro nenarozené dítě. V každém případě je třeba vzít v úvahu fyziologicky zvýšené hodnoty bazálního metabolismu během tohoto období. To platí zejména pro použití v prvních třech a posledních třech měsících těhotenství.

Chloristan sodný prochází placentou neomezeně k plodu. Je možné, že štítná žláza plodu reaguje na tyreostatika citlivěji než štítná žláze dospělých.

Pokud je nutná léčba chloristanem sodným v období kojení, je třeba kojení přerušit.

Přípravek Irenat Tropfen nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících frekvencích:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (nelze odhadnout na základě dostupných údajů).

Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce.

Poruchy krve a lymfatického systému:

časté: leukopenie, lymfadenopatie;

méně časté: eosinofilie, agranulocytóza, která obvykle po vysazení přípravku Irenat Tropfen rychle a bez následků ustoupí;

vzácné: pancytopenie;

velmi vzácné: agranulocytóza s fatálním průběhem, trombocytopenie, aplastická anémie, minimální albuminurie.

Poruchy nervového systému:

méně časté: mírné svalové křeče, pálení v nohou, pocit tlaku v hlavě.

Gastrointestinální poruchy:

časté: nauzea, zvracení, sucho v ústech, podráždění hltanu;

méně časté: průjem (v důsledku neředěného užívání nebo předávkování; velmi vzácné: perforace duodenálního vředu.

Poruchy jater a žlučových cest:

méně časté: ikterus;

velmi vzácné: poškození jater až akutní selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

časté: přechodná vyrážka, purpura; méně časté: svědění;

velmi vzácné: akné, vypadávaní vlasů, generalizovaná dermatitida, urtikarie, erythema nodosum s horečnatými stavy, antinukleární a antierytrocytární protilátky a eozinofilie.

Poruchy ledvin a močových cest:

velmi vzácné: nefrotický syndrom (částečně nebo zcela reverzibilní).

Celkové poruchy a reakce v místě podání:

časté: horečnatá artralgie, léková horečka, hypotyreóza; vzácné: alergické reakce.

Většinou byly velmi vzácné změny pozorovány při dlouhodobém podávání chloristanu sodného.

Případným strumigenním účinkům (paradoxní zvětšení štítné žlázy) je třeba předcházet současným podáváním 20 až 40 μg L-3,3',5-trijodthyroninu denně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře

https://sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Neředěný přípravek Irenat Tropfen může mít silný lokální dráždivý účinek s příznaky jako zvracení, bolesti břicha a průjem.

Akutní smrtelná otrava chloristanem sodným není známa.

Chloritan sodný je snášen v množství až několika gramů. O účinnosti detoxikačních opatření, jako je výplach žaludku, nucená diuréza atd., nejsou k dispozici žádné poznatky.