PENDEPON COMPOSITUM 1200000IU/300000IU Prášek pro injekční suspenzi

Prevence streptokokových nákaz osob ohrožených revmatickou horečkou, sanace bacilonosičů beta- hemolytického streptokoka, syfilis.

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro vhodné používání antibiotik.

Dávkování

Níže uvedené doporučené dávky jsou součtem jednotlivých složek přípravku.

K prevenci streptokokových nákaz a recidiv revmatické horečky se aplikuje vždy po 14-18 dnech dávka 1,5 MIU. Pokud v průběhu dlouhodobé prevence propukne akutní streptokokové onemocnění, je třeba ihned začít léčbu krátkodobými peniciliny trvající 7 dnů. Při sanaci bacilonosičů beta- hemolytického streptokoka se podá jedna injekce přípravku každých 14 dnů.

Syfilis: léčba časných stadií u dospělých (primární, sekundární a latentní fáze trvající méně než rok) jednorázově 3 MIU. Léčba pozdních stadií (latentní fáze trvající déle než rok, kardiovaskulární syfilis) 3 MIU týdně po dobu tří týdnů (celkem 9 MIU).

Způsob podání

Výhradně intramuskulárně.

Přípravek Pendepon compositum se aplikuje jako suspenze silnější intramuskulární jehlou hluboko intragluteálně do vnějšího horního kvadrantu m. glutei maximi. Dětem se podává do m. femoris lateralis. Je nutné před injekcí aspirací prověřit správné umístění jehly ve svalstvu.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na jakýkoli penicilin, prokain, cefalosporiny.

Intravenózní a intraarteriální aplikace přípravku je kontraindikována!

Přípravek se nehodí k léčbě akutních infekcí.

Opatrnost je potřebná při podávání přípravku pacientům s jakoukoliv alergií, polinózou, kopřivkou a při bronchiálním astmatu i v anamnéze.

Při anafylaktickém šoku je třeba především zvládnout selhání oběhu a případné poruchy dýchání dopaminem, epinefrinem, norepinefrinem, hydrokortisonem, podat antihistaminika a kalcium. Postupuje se podle zásad k zvládnutí těchto reakcí.

V souvislosti s léčbou beta-laktamovými antibiotiky (včetně penicilinu) byly zaznamenány závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS) a akutní

generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).

Benzylpenicilin je kontraindikován u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní na penicilin. Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika, mohou být také hypersenzitivní na benzylpenicilin (viz bod 4.3). Benzylpenicilin má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou nezávažných hypersenzitivních reakcí na jakákoli jiná beta- laktamová antibiotika (např. cefalosporiny nebo karbapenemy) a vůbec nemá být používán u pacientů s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí. Pokud se během léčby benzylpenicilinem objeví závažné alergické reakce nebo SCAR, léčba musí být přerušena a mají být přijata odpovídající opatření.

Při současném podávání bakteriostatických antibiotik (tetracykliny, chloramfenikol, erythromycin a další) vzniká vzájemný antagonismus.

Pendepon compositum snižuje účinek perorálních antikoagulancií. Chlorpromazin snižuje účinek penicilinu. Hladinu penicilinu v krvi zvyšuje současná aplikace salicylátů, aminofenazonu a vitaminu

C. K dosažení vysokých sérových koncentrací možno použít probenecid, jež redukuje tubulární sekreci penicilinu, a tím zvyšuje jeho plazmatickou hladinu.

Přípravek způsobuje falešně pozitivní testy na bílkoviny a cukr v moči.

Těhotenství

Benzylpenicilin přechází placentou a hladina v séru plodu dosahuje hladiny blízké hladinám v séru matky. Dosavadní zkušenosti s podáváním těhotným ženám, a také testování na potkanech, králících a opicích, neprokázaly důkaz teratogenity. V běžných dávkách není přípravek kontraindikován. V prvním trimestru se však podává jen tehdy, pokud je to nevyhnutelné.

Kojení

Penicilin přechází do mateřského mléka, hladiny v mléce dosahují 2-15 % sérové koncentrace. To může být příčinou senzibilizace (alergické reakce), častěji však ovlivnění fyziologické flóry střeva.

Pendepon compositum nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Alergické reakce se vyskytují podstatně častěji u osob s alergickou dispozicí. Nejtěžší je anafylaktická reakce, která se projeví 1-2 minuty po podání (někdy i do půl hodiny, i později) jako kolaps až kardiorespirační selhání, které může mít až letální konec. Dalšími alergickými projevy jsou kopřivka, horečka, bolesti kloubů, angioneurotický edém, Lyellův nebo Stevensův-Johnsonův syndrom. Vyskytuje se i nauzea, zvracení, průjem; hemoragie, hemolytická anemie, eozinofilie, trombocytopenie; ojediněle cholestatická žloutenka a lupus erythematodes. Při léčbě syfilidy vzniká až v 50 % případů Jarisch-Herxheimerova reakce, která se projevuje horečkou, pocením, bolestí hlavy až kolapsem (následek uvolnění endotoxinu). Při kardiovaskulární syfilidě může mít tato reakce velmi těžký průběh (primární atrofii n. optici, nervovou hluchotu) a může skončit až letálně. Pronikne-li při parenterálním podání suspenze benzathin-benzylpenicilinu do krve, může se objevit Hoigného syndrom, jenž má rychlý nástup, avšak benigní průběh. Projevuje se převážně psychickými symptomy (strach ze smrti, sluchové a zrakové barevné halucinace, zmatenost, dezorientace), závratěmi, poruchami chutě, tachykardií, palpitacemi. Komplikace obyčejně zmizí do 30 minut a léči se symptomaticky. Po intravazální injekci může u dětí vzniknout syndrom Nicolaua. Včasné symptomy: náhlá ischemie kůže distálně od místa vpichu, částečně s lividním zbarvením a bolestí. Pozdní symptomy: mírné ochrnutí, ischemické nekrózy, střevní a ledvinové krvácení. Vedle lokálních nálezů podmíněných ischemií (například bolesti, bledost, tvorba edému a puchýřů s následnou nekrotizací) nelze vyloučit těžší průběh projevující se šokem a koagulopatií. V tomto případě je nutno bezodkladně podat 300 IU/kg heparinu i.v., v případě nutnosti i.m. Neprodleně poukázat na specializované pracoviště na trombolytickou terapii. V prevenci obou syndromů se musí uplatňovat správná technika aplikace (střídání místa vpichu, jehla s dostatečně velkým luminem, aspirace a fixace v místě vpichu). Pacient má po aplikaci zůstat nejméně 30 minut pod lékařským dohledem. Po intramuskulárním podání může vzniknout lokálně bolestivá reakce, nekróza svalu a absces.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až

<1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

V souvislosti s beta-laktamovými antibiotiky včetně penicilinu byly zaznamenány závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, léková

reakce s eozinofilií a systémovými syndromy, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (viz bod 4.4)).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Benzathin-benzylpenicilin je depotní přípravek, po intramuskulárním podání je téměř vyloučeno dosažení toxické sérové hladiny (LD⁵⁰ benzylpenicilinu u myší a potkanů je vyšší než 5 000 mg/kg). Prokain je v přípravku obsažen v množství 120 mg, tudíž není pravděpodobné dosažení toxické hladiny.