XYLOMAX 0,5MG/ML Nosní sprej, roztok

K obnovení průchodnosti nosu při akutní katarální rinitidě, polinóze či jiné alergické rinitidě a při sinusitidě. Při sinusitidě napomáhá odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin.

Používá se i k dekongesci nazofaryngeální sliznice a k usnadnění rinoskopie.

Xylomax 0,5 mg/ml je indikován k léčbě dětí od 1 do 11 let věku.

Dávkování

Pediatrická populace

Xylomax 0,5 mg/ml nesmí být používán u dětí mladších 1 roku. Je doporučen pro použití u dětí od 1 do 11 let věku. Aplikace dětem od ve věku od 1 do 11 let má být prováděna pod dohledem dospělé osoby.

Děti od 1 do 5 let věku:

Aplikováno dospělou osobou.

1 vstřik do každé nosní dírky, 1krát nebo vícekrát dle potřeby, maximálně 3krát denně. Mezi dvěma dávkami má být časový odstup 8–10 hodin.

Děti od 6 do 11 let věku:

Aplikováno dospělou osobou nebo pod dohledem dospělé osoby.

1–2 vstřiky do každé nosní dírky, 1krát nebo vícekrát dle potřeby, maximálně 3krát denně. Mezi dvěma dávkami má být časový odstup 8–10 hodin.

Podobně jako jiné vazokonstrikční látky, přípravek Xylomax nemá být používán nepřetržitě po dobu delší než 5 dnů. Doporučená dávka nemá být překročena.

Způsob podání

Doporučuje se aplikovat poslední denní dávku krátce před ulehnutím na lůžko.

Sprej s rozprašovačem zajišťuje dobré rozptýlení roztoku po povrchu nosní sliznice. Mechanismus s dávkovačem umožňuje přesné dávkování a zamezuje neúmyslnému předávkování.

Nejdříve je nutné odstranit bezpečnostní uzávěr.

Rozprašovač se má před prvním použitím 5krát stisknout. V případě, že sprej nebyl používán po dobu více než 14 dnů (po prvním použití), připraví se sprej pro opětovné použití stisknutím rozprašovače. Dávkovač je naplněn pro následné použití. Dávejte pozor, abyste sprej nevstříkli do očí.

Xylomax se používá po vyprázdnění nosu.

Lahvičku má pacient držet svisle mezi dvěma prsty s tryskou mířící nahoru. Pacient se mírně předkloní, vloží trysku do nosní dírky a jednou stlačí rozprašovač spreje. Je nutné držet rozprašovač stlačený, dokud není vytažen z nosu. Pro optimální distribuci spreje je vhodné se pomalu nadechnout nosem při vstříknutí. Po použití se tryska vyčistí, vysuší a zakryje bezpečnostním uzávěrem.

Aby se zabránilo možnému šíření infekce, lahvička má být používána pouze jednou osobou.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Podobně jako jiné vazokonstrikční látky nesmí být xylometazolin používán po transsfenoidální

  hypofysektomii nebo po operaci dura mater.

• Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).

• Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.

Jako v případě jiných sympatomimetických látek je třeba opatrnosti při použití přípravku

Xylomax 0,5 mg/ml u pacientů, kteří silně reagují na adrenergní látky, a to známkami jako nespavost,

závrať, třes, srdeční arytmie nebo hypertenze.

Opatrnost se doporučuje u pacientů

• s hypertenzí nebo kardiovaskulárním onemocněním

• s hypertyreózou

• s diabetem mellitem

• s hyperplazií prostaty

• s feochromocytomem

  současně léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo u pacientů, kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých 14 dnů (viz bod 4.5)

  U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

  Podobně jako jiné vazokonstrikční látky se xylometazolin-hydrochlorid nemá používat nepřetržitě déle než 5 po sobě jdoucích dnů. Dlouhodobé nebo nadměrné používání může způsobit kongestivní

  „rebound“ efekt.

  Zvláště při dlouhodobém používání a v případě předávkování nosními dekongestivy se mohou v důsledku nadužívání vyskytnout následující stavy:

• reaktivní překrvení nosní sliznice (rhinitis medicamentosa).

• atrofie nosní sliznice.

  Tento přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní

  sliznice.

Jako u všech sympatomimetik při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) tranylcyprominového typu (nebo pacientů, kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů), tricyklických nebo tetracyklických antidepresiv a antihypertenziv nelze vyloučit zesílení systémových účinků xylometazolinu, zejména v případě předávkování. Současné používání se nedoporučuje.

Xylometazolin může změnit účinek některých beta-blokátorů, a proto jsou možné interakce s beta-

blokátory.

Těhotenství

S ohledem na potenciální systémové vazokonstrikční účinky se doporučuje zamezit používání přípravku Xylomax během těhotenství.

Kojení

Nejsou žádné známky jakýchkoliv nežádoucích účinků na kojené dítě. Nicméně není známo, zda se xylometazolin vylučuje do lidského mateřského mléka, proto je zapotřebí opatrnosti a přípravek Xylomax užívat pouze na doporučení lékaře.

Fertilita

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o vlivu léčby xylometazolinem na fertilitu a nejsou k dispozici žádné studie na zvířatech. Vzhledem velmi nízkému systémovému účinku xylometazolin- hydrochloridu jsou účinky na fertilitu velmi nepravděpodobné.

Xylomax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou rozdělené podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nadměrné podávání topických přípravků obsahujících xylometazolin nebo jeho náhodné požití může způsobit těžké závratě, pocení, výrazné snížení tělesné teploty, bolesti hlavy, bradykardii, hypertenzi, respirační útlum, kóma a konvulze. Hypertenzi může následovat hypotenze. Malé děti jsou na toxicitu citlivější než dospělí.

U všech pacientů, u kterých je podezření na předávkování, je nutné zahájit příslušná podpůrná opatření a v odůvodněných případech je indikována urgentní symptomatická léčba pod lékařským dohledem.

Ta zahrnuje pozorování pacienta po dobu několika hodin. V případě těžkého předávkování se srdeční zástavou má být pacient resuscitován po dobu alespoň jedné hodiny.