CANDIBENE 10MG/G Krém
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení užívání
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - CANDIBENE 10MG/G
Léčba:
-
kožních mykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami (např. různými kmeny kandid), plísněmi
aj., zvláště mykóz nohou, kůže a kožních řas, doplňková léčba mykózy nehtů
-
povrchových kandidóz,
-
pityriasis versicolor.
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti od 2 let.
U dětí má o použití přípravku rozhodnout lékař a léčba má probíhat pod jeho dohledem.
Dávkování
Nanést 2-3krát denně v tenké vrstvě na postižená místa, která byla předtím opatrně umyta a osušena. Při nanášení na postižené nehty se nehty musí nejprve nakrátko ostříhat a jejich povrch se musí zdrsnit, aby léčivá látka mohla dobře proniknout k ložisku infekce.
Délka léčby se řídí podle druhu, rozsahu a lokalizace postižení. Pro dosažení kompletního vyléčení je třeba podávání klotrimazolu neukončit po odeznění akutních zánětlivých symptomů nebo subjektivních obtíží, ale krém musí být používán ještě nejméně 2 týdny po vymizení klinických příznaků onemocnění. Obecně by léčba neměla trvat méně než 4 týdny.
U kožních mykóz a povrchových kandidóz je obvyklá délka léčby 3-4 týdny. Pityriasis versicolor obvykle vyžaduje léčbu po dobu 1-3 týdnů.
Při postižení nehtů je většinou třeba prodloužit léčbu až na 3 měsíce.
Hypersenzitivita na klotrimazol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, zvláště
cetylstearylalkhohol.
Přípravek nesmí být aplikován na poraněnou kůži a do očí.
Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.
Klotrimazol může snižovat účinek amfotericinu a místně podávaných antimykotických přípravků, zejména antibiotik polyenové řady (nystatinu a natamycinu).
Fertilita
Studie k posouzení vlivu klotrimazolu na fertilitu nebyly u lidí provedeny. Studie u zvířat přesto nepotvrdily žádný vliv na fertilitu.
Těhotenství
Rozsáhlejší epidemiologické studie, které by vyloučily riziko teratogenity u člověka při místním (dermálním nebo vaginálním) podání klotrimazolu nebyly provedeny.
Proto se může Candibene krém v období těhotenství (zvláště v 1. trimestru) používat jen se zvláštní opatrností.
Kojení
Nejsou dostupné údaje o používání klotrimazolu na kůži během kojení. Vzhledem k velmi nízkému systémovému vstřebání přes kůži a také minimálnímu vstřebání při perorálním použití není pravděpodobné, že by aplikací přípravku Candibene krém na kůži matky mohlo být ovlivněno kojené dítě. Candibene krém však nemá být nanášen na prsní bradavky před kojením.
Nežádoucí účinky jsou popsány dle tříd orgánových systémů dle MedDRA a dle frekvence výskytu na
základě hlášení po uvedení přípravku na trh.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté: ≥ 1/10, často: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního syst ému
Při hypersenzitivitě na cetylstearylalkohol se mohou vzácně vyskytnout alergické kožní reakce.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácně může dojít k podráždění kůže se zarudnutím, pálením a řezáním.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - CANDIBENE 10MG/G
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci, ATC kód: D01AC01.
Klotrimazol je derivát imidazolu. Působí primárně jako fungistatikum.
Antimykotický účinek klotrimazolu podle současných znalostí spočívá v tlumení biosyntézy ergosterolu. Protože ergosterol je esenciální součástí buněčných membrán plísní, dochází vlivem klotrimazolu, se zpožděním daným spotřebou cytoplazmatického ergosterolu, ke značným změnám složení a vlastností membrán. S tím spojená porucha permeability membrán vede k lýzi buněk.
Ve fungistatických koncentracích klotrimazol dále interferuje s mitochondriálními a perixosomálními enzymy. Následkem je toxické zvýšení koncentrací hydrogenperoxidáz, což pravděpodobně urychluje zánik buněk.
Klotrimazol vykazuje in vitro a in vivo široké antimykotické spektrum, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně a dimorfní plísně. Při vhodných podmínkách testů se hodnoty MIC u těchto plísní pohybují v rozsahu od méně než 0,062 do 4(-8) μg/ml.
In vitro působí na řadu mikroorganismů způsobujících kožní onemocnění:
-
mikroorganismy vyvolávající dermatofytické infekce (Epidermophyton floccosum,
Microsporum sp., Trichophyton sp.),
-
kvasinky a plísně (Candida sp., Cryptococcus neoformans, Torulosis sp., Aspergillus sp.,
Cladosporium sp., Madurella sp.),
-
bičíkovci (Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum),
-
Actinomycetes a Nocardia;
-
Trichomonas vaginalis.
Mimo svůj antimykotický účinek tlumí klotrimazol in vitro rozmnožování korynebakterií a grampozitivních koků, s výjimkou enterokoků, v koncentracích od 0,5-10 μg/ml a v koncentracích 100 μg/ml působí trichomonacidně.
Rezistence na klotrimazol je vzácná; primárně rezistentní varianty citlivých druhů jsou velmi vzácné, sekundární vznik rezistence byl za léčebných podmínek pozorován jen zcela ojediněle.
Absorpce
Farmakokinetická šetření po dermální a vaginální aplikaci ukázala, že absorpce klotrimazolu je menší než 2 %, respektive 3-10 %, dávky.
Metabolismus
Po absorpci se klotrimazol metabolizuje oxidací a desaminací imidazolového kruhu na neaktivní metabolit 2-chlorofenyl-4-hydroxyfenyl-fenylomethan. Z 50 % se váže na plazmatické bílkoviny, Maximální plazmatická koncentrace je dosažena za 2-6 hodin a je nižší než 10 ng/ml.
Eliminace
Přípravek se vylučuje hlavně žlučí. Jen malá část se vylučuje ledvinami. Pouze 1 % přípravku je vyloučeno v nezměněné formě.
