THALLOUS (TL201) CHLORIDE INJECTION 37MBQ/ML Injekční roztok

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Thallous (Tl201) Chloride Injection je indikován pro dospělé ke:

• Scintigrafii myokardu v rámci hodnocení koronární perfuze a viability buněk: ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, myokarditida, kontuze myokardu a sekundární srdeční léze.

• Scintigrafii svalů: perfuze svalů při periferních vaskulárních poruchách.

• Scintigrafii příštítných tělísek.

• Zobrazení tumorů různých orgánů s afinitou k thaliu, zvláště tumorů mozku a tumorů štítné žlázy a metastáz.

Dávkování

Dospělí a starší osoby

Doporučená aktivita pro pacienta s průměrnou hmotností (70 kg) je 50 až 80 MBq roztoku chloridu

thallného-(Tl201) podaného intravenózní injekcí při zátěži nebo v klidu. Je-li prováděno vyšetření SPECT, aktivita může být zvýšena o 50 % až do výše 110 MBq.

Po iniciální injekci podané při zátěži může být zváženo podání další injekce 40 MBq v klidu (opakovaná

injekce).

Pediatrická populace

Chlorid thallný-(Tl201) je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin/porucha funkce jater

Jelikož je u těchto pacientů možná zvýšená radiační zátěž, je potřeba pečlivě zvážit podanou aktivitu. Způsob podání

Pro vícedávkové použití.

Podání intravenózní injekcí. Po celou dobu vyšetření se doporučuje zavedení nitrožilního flexibilního katétru.

Po injekci musí následovat propláchnutí katétru fyziologickým roztokem, potom se katétr odstraní.

Injekce chloridu thallného-(Tl201) může být provedena buď v klidu nebo během intervenčních testů (např. konvenční zátěžový test nebo farmakologický test).

Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 12. Příprava pacienta před vyšetřením viz bod 4.4.

Získání snímků

Scintigrafie myokardu:

Zobrazení může být provedeno za 5 až 10 minut po injekci gated nebo non-gated SPECT zobrazením. Za 3 až 4 hodiny po aplikaci injekce je možné získat další soubor snímků zobrazujících redistribuci thalia. V určitých případech, namísto studie redistribuce nebo po ní, je možné provést hodnocení viability myokardu po opakované injekci 40 MBq thalia.

Indikace mimo myokard:

Zobrazení se provádí během několika minut nebo za několik minut po aplikaci (zobrazení průtoku) a/nebo později (zobrazení nahromadění v buňkách).

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těhotenství

• Kojící ženy

• Děti do 18 let

• Je nutné zvážit specifické kontraindikace související s intervenčními testy

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí

Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku okamžitě přerušit, a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno v naléhavém případě

okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, například endotracheální

trubici a ventilátor.

Individuální zhodnocení poměru přínosu a rizika

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší, a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku.

Porucha funkce ledvin/jater

U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože je možná zvýšená radiační

expozice.

Příprava pacienta

Doporučuje se, aby pacient před vyšetřením 4 hodiny nejedl.

Ke snížení radiační dávky je nutná řádná hydratace před vyšetřením a časté močení během prvních hodin po vyšetření.

Je doporučeno použít flexibilní intravenózní zaváděcí katetr během celého vyšetření.

Je zásadně nezbytné monitorovat srdeční funkce a mít k dispozici prostředky pro léčbu možných komplikací při provádění intervenčních testů (např. ergometrických nebo farmakologických).

Obvykle není možné rozeznat recentní (nedávný) infarkt myokardu od starého, nebo rozpoznat recentní

infarkt myokardu od ischemie.

Z důvodu nebezpečí lokální nekrózy tkáně je třeba striktně vyloučit paravenózní podání injekce tohoto přípravku. Aplikace musí být provedena přísně intravenózní injekcí v zájmu zamezení lokální depozice aktivity thalia Tl201 a ozáření okolních tkání. V případě paravenózního podání je nutné aplikaci injekce

ihned zastavit a místo vpichu zahřát a ponechat ve vyvýšené poloze. Pokud dojde k radiační nekróze tkáně, je nutné zvážit chirurgický zákrok.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku v jednom ml. Obsah sodíku je potřeba vzít v úvahu v případě, že je pacientovi na dietě s nízkým obsahem sodíku podána dávka více než 6,5 ml (odpovídající 23 mg

sodíku).

Opatření týkající se rizika pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

Před expozičním testem je potřeba se minimálně po dobu 12 hodin vyhnout farmakologické expozici vazodilatátorům (např. adenosinu nebo regadenosonu), methylxantinům (např. kofeinovým nápojům, antimigrenózním lékům a theofylinu). Léky s dipyridamolem mají být vysazeny po dobu minimálně 24 hodin.

V případě farmakologické expozice ino/chronotropním látkám (např. dobutaminu) je třeba beta-blokátory před výkonem vysadit. Ke zvýšení srdeční frekvence může být zapotřebí atropin.

V případě ergometrického zátěžového testu mohou antianginózní léky maskovat námahou vyvolanou ischemii (např. betablokátory, antagonisté vápníku a nitráty). Mají být vysazeny alespoň na 24 hodin. Sublingvální nitroglycerin lze užívat až do 2 hodin před cvičením.

Pokud má být efektivita antianginózní terapie doložena perfuzní scintigrafií myokardu, má smysl provádět vyšetření s průběžnou medikací.

Digoxin může v myokardu snížit vychytávání thalia (Tl-201), avšak k dispozici nejsou žádná definitivní data.

Ženy v reprodukčním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za

těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě pochybností o možném těhotenství (pokud ženě vynechala menstruace, pokud je menstruace velmi nepravidelná atd.), mají být pacientce nabídnuty alternativní

techniky bez použití ionizujícího záření (pokud takové existují).

Těhotenství

Nejsou k dispozici údaje o aplikaci přípravku Thallous (Tl201) Chloride Injection v těhotenství. Vzhledem

k vysoké radiační zátěži dělohy je aplikace přípravku během těhotenství kontraindikována (viz bod 4.3).

Kojení

Thallous (Tl201) Chloride Injection může být vylučován do mateřského mléka a je proto kontraindikován

u kojících žen.

Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda by bylo možné odložit podání radionuklidu na dobu, kdy žena přestane kojit, a zda bylo vybráno nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na přechod aktivity do mléka. Jestliže je podání považováno za nutné, je třeba kojení na 48 hodin přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility.

Chlorid thallný-(Tl201) nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Údaje o nežádoucích účincích jsou dostupné ze spontánních hlášení. Hlášení popisují anafylaktoidní, vazovagální reakce a reakce v místě aplikace. Reakce byly mírné až střední intenzity a obvykle nevyžadovaly žádnou nebo vyžadovaly jen symptomatickou léčbu.

Následující výčet sumarizuje pozorované typy reakcí a účinků dle systému orgánových tříd. Frekvence je definována na základě následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1000); velmi vzácné (< 1/100 00); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Frekvence není známa*: anafylaktoidní reakce (např. laryngospasmus, faryngitida, otok hrtanu, dušnost, pustulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, hypersensitivita, bolest kůže, bolest obličeje, otok jazyka, otok obličeje, otok, konjunktivitida, porucha slzení, erytém, svědění, vyrážka, kopřivka, návaly horka, nadměrné pocení, kašel)

Poruchy nervového systému

Frekvence není známa*: vazovagální reakce (např. synkopa, závrať, bradykardie, hypotenze, tremor, bolest

hlavy, bledost)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Frekvence není známa*: reakce v místě vpichu

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Frekvence není známa*: lokální radiační nekrózy po paravenózním podání.

*Nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení

Chlorid thallný-(Tl201) je často používán v kombinaci se srdečními zátěžovými testy. Srdeční zátěž je zde navozena ergometrickým vyšetřením nebo použitím příslušné medikace. Pacient může pocítit nežádoucí účinky v důsledku srdeční zátěže. V závislosti na metodě vyvolání zátěže se může jednat o kardiovaskulární

symptomy jako palpitace, abnormality EKG, arytmie, bolest na hrudi, dušnost, a nakonec infarkt myokardu. Ostatní symptomy spojené s vyvoláním zátěže jsou hypertenze nebo hypotenze, zimnice, poruchy chuti, nauzea, zvracení, celková únava nebo malátnost.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 150 MBq je efektivní dávka 21 mSv, je výskyt těchto nežádoucích příhod málo pravděpodobný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Riziko předávkování spočívá v neúmyslném vystavení nadměrnému ozáření. V případě předávkování chloridem thallným-(Tl201) je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu

z organismu podporou diurézy s častým močením a stimulací průchodu gastrointestinálním traktem.

Gastrointestinální absorpci chloridu thallného-(Tl201) lze předejít podáním antidota hexakyanoželeznatanu železitého.