ZAMISEPT 1MG/ML Oční kapky, roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - ZAMISEPT 1MG/ML
Zamisept je indikován:
-
k léčbě:
-
purulentní bakteriální konjunktivitidy vyvolané citlivými mikroorganismy (viz body 4.4 a 5.1),
-
infekční keratokonjunktivitidy vyvolané citlivými mikroorganismy (viz body 4.4 a 5.1),
-
infekční blefaritidy vyvolané citlivými mikroorganismy (viz body 4.4 a 5.1),
-
chronické dakryocystitidy vyvolané citlivými mikroorganismy (viz body 4.4 a 5.1),
-
-
jako předoperační antiseptikum pro spojivkové vaky.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 kapka do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 4krát až 6krát denně. Celková doba léčby nemá přesáhnout 8 dnů (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost do očí podávaného hexamidin-diisetionátu u pediatrické populace nebyly stanoveny (viz bod 5.1).
Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob použití
Oční podání. Tento léčivý přípravek se podává do spojivkového vaku.
Pokud se do oka aplikuje více než jeden oční přípravek, interval mezi jednotlivými aplikacemi má být nejméně 15 minut.
Tento léčivý přípravek je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky. Pacienty je třeba poučit o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávné manipulaci kontaminovány běžnými bakteriemi, které způsobují oční infekce. Používání kontaminovaných roztoků může způsobit závažné poškození oka a následnou ztrátu zraku.
Pacienti mají být poučeni:
-
aby zabránili kontaktu kapací koncovky s okem, řasami, okolím oka a prsty.
-
aby ihned po otevření vícedávkový obal s přípravkem uzavřeli.
-
aby vícedávkový obal 0,6 ml: zlikvidovali po 24 hodinách.
-
aby vícedávkový obal 10 ml: zlikvidovali po 30 dnech.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Vzhledem k riziku vývoje rezistentních kmenů je třeba se vyhnout prodloužení léčby, ani léčba nemá být často opakována. Celková doba léčby nemá přesáhnout 8 dnů.
Zamisept není indikován k léčbě očních infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi (např. Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa) a Chlamydií trachomatis.
Během léčby oční infekce se nesmí používat kontaktní čočky. Pediatrická populace
Zamisept nemá být považován za profylaktickou léčbu konjunktivitidy u novorozenců.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Dosud nebyly nahlášeny žádné interakce. V současnosti není známa žádná inkompatibilita s léčivou látkou přípravku Zamisept.
Těhotenství
Vzhledem k zanedbatelné systémové expozici hexamidinu není očekáván žádný účinek přípravku během těhotenství. Zamisept lze používat během těhotenství.
Kojení
Vzhledem k zanedbatelné systémové expozici hexamidinu u kojících žen nejsou očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence.
Zamisept mohou používat kojící matky.
Fertilita
Nejsou známy údaje o možném účinku hexamidini na fertilitu.
Přípravek Zamisept neovlivňuje zrakovou ostrost, ale může způsobit přechodné rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se vyskytne rozmazané vidění, pacient musí před řízením nebo obsluhou strojů počkat do jeho odeznění.
-
Souhrn bezpečnostního profilu
Hexamidin může způsobit hypersenzitivní reakce.
-
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou kategorizovány podle frekvence následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
< 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Hypersenzitivita.
-
Popis vybraných nežádoucích účinků
U hexamidinu byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně kožních alergických reakcí (jako dermatitida).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - ZAMISEPT 1MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: jiná antiinfektiva, ATC kód: S01AX08
Hexamidin, léčivá látka přípravku Zamisept, je antiseptikum diamidinové skupiny. Je to kationtová antimikrobiální látka s povrchově aktivními vlastnostmi.
In vitro hexamidin působí na grampozitivní bakterie (bez inhibice hnisem, sérem a organickými zbytky), jakož i na dvě formy (trofozoity a cysty) améb typu Acanthamoeba.
In vitro není hexamidin aktivní proti gramnegativním bakteriím a Chlamydii trachomatis. Zamisept jsou oční kapky bez konzervačních látek, roztok je balen ve vícedávkovém obalu.
Pediatrická populace
S bakteriální konjunktivitidou je u dospělých i pediatrické populace spojeno široké spektrum patogenních organismů. Existují literární údaje, které ukazují, že stejně jako u dospělých jsou nejčastějšími patogeny spojenými s bakteriální konjunktivitidou u pediatrické populace grampozitivní bakterie (tj. stafylokoky a streptokoky apod.).
Farmaceutické údaje - ZAMISEPT 1MG/ML
Kyselina boritá
Dekahydrát tetraboritanu sodného Chlorid sodný
Voda pro injekci
3 roky ve vnějším obalu.
Vícedávkový obal 0,6 ml:
Po prvním otevření sáčku: použití vícedávkového obalu do 30 dnů.
Po prvním otevření vícedávkového obalu: použití znovu uzavřeného vícedávkového obalu je 24 hodin po jeho prvním otevření.
Vícedávkový obal 10 ml:
Po prvním otevření vícedávkového obalu: použití vícedávkového obalu je 30 dní po jeho prvním otevření.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání po prvním otevření přípravku, viz bod 6.3.
Vícedávkový obal 0,6 ml:
5 vícedávkových obalů (LDPE) obsahujících 0,6 ml očních kapek, roztoku zabalených v sáčku (kopolymer/hliník/ polyethylen /papír nebo polyethylen/hliník/polyethylen/PET).
Jeden vícedávkový obal o objemu 0,6 ml obsahuje nejméně 12 kapek roztoku bez konzervačních látek.
Vícedávkový obal 10 ml:
Jeden vícedávkový obal obsahující 10 ml očních kapek, roztoku v lahvičce (PE) s kapátkem a integrovaným bezpečnostním kroužkem.
Jeden vícedávkový obal o objemu 10 ml obsahuje přibližně 250 kapek roztoku bez konzervačních látek. Velikost balení: 5 nebo 10 (2 x 5) vícedávkových obalů o objemu 0,6 ml nebo 1 vícedávkový obal o objemu 10 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.